咽頭淋病予防のための抗菌マウスウォッシュ

提案された研究は、NIH/NIDA が資金を提供する mSTUDY (U01 DA036267 PIs Gorbach および Shoptaw) に基づいて構築されます。これは、マイノリティ MSM に対する物質使用と HIV の影響を評価するために設計された縦断的研究です。 提案された研究の参加者は mSTUDY に登録された者であり、この研究の目的は、高リスク HIV 陰性および HIV 陽性 MSM のコホートにおける咽頭淋病の予防のための抗菌マウスウォッシュ使用の予備的な有効性と許容性を測定することです。 . この目標を達成するために、研究者は、咽頭淋病のリスクが高い mSTUDY 参加者（すなわち、 以前に咽頭淋病と診断された）。 参加者は合計 24 週間追跡され、各参加者は 12 週間の抗菌マウスウォッシュと 12 週間のプラセボ マウスウォッシュを受けます。

書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者はコンピューターベースのアンケートに記入し、生物学的標本を提供し、研究グループにランダムに割り当てられます。 研究調査には、mSTUDY の一部として収集された質問と、提案された研究に関連する質問が含まれます。 アンケートに続いて、参加者は以下を含むSTI検査用の生物標本を提供します。（1）尿、クラミジアおよび淋病検査用。 (2) 淋病およびクラミジア検査用の直腸および咽頭スワブ。 （3）梅毒およびHIV検査に使用される血液、およびHIV-1 RNAレベル（HIV陽性の場合）。

参加者はランダムに割り当てられ、最初に 12 週間の抗菌性マウスウォッシュを受けてから 12 週間のプラセボ マウスウォッシュを受けるか、12 週間のプラセボ マウスウォッシュから始めて 12 週間の抗菌性マウスウォッシュにクロスオーバーします。 抗菌マウスウォッシュとプラセボは市販されている製品 (それぞれ Cool Mint Listerine® Antiseptic マウスウォッシュと Biotene® Oral Rinse) であり、N. gonorrhoeae に対する抗菌マウスウォッシュ (Cool Mint Listerine® Antiseptic マウスウォッシュ) の阻害効果を示す証拠に基づいて選択されています。 研究の割り当てを確実に隠蔽し、盲検化を可能にするために、次の手順が導入されます。

1. 治験責任医師は、コンピューター化されたランダム化シーケンスを生成します (最初にアクティブ条件、2 番目にプラセボまたはプラセボ、2 番目にアクティブ条件)。 無作為化シーケンスは研究識別番号にリンクされ、参加者との接触やデータ管理/分析に関与していない研究スタッフによって維持されます。
2. マウスウォッシュは、プラセボと実際の製品の外観が同じになるようにボトルに入れられます。 製品のパッケージは似たような外観ですが、調査 ID の付いたラベルにより、ボトルをコンテンツに関連付けることができます。 研究登録時に、すべての参加者は、無作為化された研究グループ（抗菌またはプラセボ）に従って12週間のうがい薬を受け取り、うがい薬で毎日すすぎ、うがいをする方法について指示されます。

参加者が 12 週間の訪問に戻ると、別の 12 週間分が提供されます。これは、ベースラインで割り当てられたものとのクロスオーバー条件になります。 参加者は、研究登録前に使用していた可能性のある他のうがい薬の使用を中止するように指示されます。 すべての参加者は、12週間のフォローアップ訪問のために研究サイトに戻るように求められます。 この訪問は研究固有の訪問であり、3回の研究訪問のうち、mSTUDYフォローアップ訪問と重複しない唯一の訪問です。 参加者は、性行動、物質使用、口腔衛生習慣に関する情報を含む、ベースラインで収集されたものと同等の情報を収集するために、コンピューターベースの調査を完了するよう求められます。 さらに、参加者は、マウスウォッシュの使用頻度とタイミング（つまり、介入の忠実度）、およびマウスウォッシュの受容性など、マウスウォッシュの研究に関する質問に回答するよう求められます。 咽頭スワブは、核酸増幅検査（NAAT）および培養検査を含む淋病を検査するために収集されます。 すべての参加者は、mSTUDY の訪問と一致する 12 週間 (つまり、ベースラインから 24 週間) で戻るように求められ、ベースラインからのデータ収集手順が、STI の実験室試験と調査管理を含めて繰り返されます。