咽頭淋病予防のための抗菌マウスウォッシュ
高リスク集団における咽頭淋病の予防における抗菌マウスウォッシュの有効性を評価するためのランダム化クロスオーバー研究
この研究の目的は、HIV 陽性および高リスク HIV 陰性の男性のコホートにおける咽頭淋病の発生率の減少において、プラセボのマウスウォッシュと比較して、抗菌マウスウォッシュの毎日の使用の許容性と予備的な有効性を判断することです。
調査員は、次の仮説を検証する予定です。
- 参加者は、毎日のマウスウォッシュの使用に対して高いレベルの遵守と満足を維持します。 さらに研究者らは、遵守の障壁には、不安定な住居などの構造的要因や物質使用などの個人レベルの要因が含まれると仮定しています。
- 抗菌性マウスウォッシュを受けた参加者は、プラセボマウスウォッシュを受けた参加者と比較して、咽頭淋病の発生率が低くなります。 さらに研究者らは、HIV 感染状況や薬物使用などの他の要因を調整した後でも、これらの削減は維持されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、NIH/NIDA が資金を提供する mSTUDY (U01 DA036267 PIs Gorbach および Shoptaw) に基づいて構築されます。これは、マイノリティ MSM に対する物質使用と HIV の影響を評価するために設計された縦断的研究です。 提案された研究の参加者は mSTUDY に登録された者であり、この研究の目的は、高リスク HIV 陰性および HIV 陽性 MSM のコホートにおける咽頭淋病の予防のための抗菌マウスウォッシュ使用の予備的な有効性と許容性を測定することです。 . この目標を達成するために、研究者は、咽頭淋病のリスクが高い mSTUDY 参加者（すなわち、 以前に咽頭淋病と診断された）。 参加者は合計 24 週間追跡され、各参加者は 12 週間の抗菌マウスウォッシュと 12 週間のプラセボ マウスウォッシュを受けます。
書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者はコンピューターベースのアンケートに記入し、生物学的標本を提供し、研究グループにランダムに割り当てられます。 研究調査には、mSTUDY の一部として収集された質問と、提案された研究に関連する質問が含まれます。 アンケートに続いて、参加者は以下を含むSTI検査用の生物標本を提供します。（1）尿、クラミジアおよび淋病検査用。 (2) 淋病およびクラミジア検査用の直腸および咽頭スワブ。 （3）梅毒およびHIV検査に使用される血液、およびHIV-1 RNAレベル（HIV陽性の場合）。
参加者はランダムに割り当てられ、最初に 12 週間の抗菌性マウスウォッシュを受けてから 12 週間のプラセボ マウスウォッシュを受けるか、12 週間のプラセボ マウスウォッシュから始めて 12 週間の抗菌性マウスウォッシュにクロスオーバーします。 抗菌マウスウォッシュとプラセボは市販されている製品 (それぞれ Cool Mint Listerine® Antiseptic マウスウォッシュと Biotene® Oral Rinse) であり、N. gonorrhoeae に対する抗菌マウスウォッシュ (Cool Mint Listerine® Antiseptic マウスウォッシュ) の阻害効果を示す証拠に基づいて選択されています。 研究の割り当てを確実に隠蔽し、盲検化を可能にするために、次の手順が導入されます。
- 治験責任医師は、コンピューター化されたランダム化シーケンスを生成します (最初にアクティブ条件、2 番目にプラセボまたはプラセボ、2 番目にアクティブ条件)。 無作為化シーケンスは研究識別番号にリンクされ、参加者との接触やデータ管理/分析に関与していない研究スタッフによって維持されます。
- マウスウォッシュは、プラセボと実際の製品の外観が同じになるようにボトルに入れられます。 製品のパッケージは似たような外観ですが、調査 ID の付いたラベルにより、ボトルをコンテンツに関連付けることができます。 研究登録時に、すべての参加者は、無作為化された研究グループ（抗菌またはプラセボ）に従って12週間のうがい薬を受け取り、うがい薬で毎日すすぎ、うがいをする方法について指示されます。
参加者が 12 週間の訪問に戻ると、別の 12 週間分が提供されます。これは、ベースラインで割り当てられたものとのクロスオーバー条件になります。 参加者は、研究登録前に使用していた可能性のある他のうがい薬の使用を中止するように指示されます。 すべての参加者は、12週間のフォローアップ訪問のために研究サイトに戻るように求められます。 この訪問は研究固有の訪問であり、3回の研究訪問のうち、mSTUDYフォローアップ訪問と重複しない唯一の訪問です。 参加者は、性行動、物質使用、口腔衛生習慣に関する情報を含む、ベースラインで収集されたものと同等の情報を収集するために、コンピューターベースの調査を完了するよう求められます。 さらに、参加者は、マウスウォッシュの使用頻度とタイミング（つまり、介入の忠実度）、およびマウスウォッシュの受容性など、マウスウォッシュの研究に関する質問に回答するよう求められます。 咽頭スワブは、核酸増幅検査（NAAT）および培養検査を含む淋病を検査するために収集されます。 すべての参加者は、mSTUDY の訪問と一致する 12 週間 (つまり、ベースラインから 24 週間) で戻るように求められ、ベースラインからのデータ収集手順が、STI の実験室試験と調査管理を含めて繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90028
- Los Angeles LGBT Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究には、NIH/NIDA が資金を提供した研究 (U01 DA036267 PIs Gorbach および Shoptaw) - mSTUDY の一部として募集された参加者のみが含まれます。 設計上、参加者の半分は HIV 陽性で、半分は HIV 陰性であり、mSTUDY のその他の選択基準は次のとおりです。
- 同意日の年齢が18歳以上45歳以下
- 出生時に生物学的に男性と特定された
- -研究が進行中である限り、6か月ごとにフォローアップ研究訪問のために戻ってきて、すべての研究訪問に戻ることができる場合、不測の事態を除きます
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- ロケーターの目的で適切な情報を提供する意思と能力がある
- 各研究訪問時のSTI検査（必要に応じて報告と治療の紹介を伴う）
- 現地の STI 報告要件を理解し、同意する
-スクリーニングでHIV陰性の場合は、過去6か月間に男性との無防備な肛門性交を報告してください
この研究に固有の追加の包含基準は次のとおりです。
- mSTUDY在籍中
- mSTUDY に登録してから 45 歳になった mSTUDY 参加者は、引き続きこの研究に含める資格があります。
- -以前に咽頭淋病と診断された（mSTUDY参加中）
以下の場合、参加者は研究から除外されます。
- マウスウォッシュの使用は禁忌です。たとえば、アレルギーがある場合や、飲酒を維持している回復アルコール中毒者など、マウスウォッシュの高アルコール含有量を避ける必要がある場合があります。
- 24 週間の試験期間中、現在のマウスウォッシュの使用をやめたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リステリン クールミント消毒用マウスウォッシュ
12週間の追跡期間中、抗菌性マウスウォッシュ（リステリンクールミント消毒マウスウォッシュ）を毎日使用。
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COOL MINT LISTERINE® Antiseptic Mouthwash は、「アクティブな」治験薬の条件として使用されます。
これは市販のうがい薬です。
この製品の有効成分には、ユーカリプトール 0.092%、メンソール 0.042%、サリチル酸メチル 0.060%、チモール 0.064% が含まれます。
この製品には21%のアルコールも含まれています。
参加者は、毎日 20mL のうがい薬で口をすすぎ、うがいをするよう求められます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビオテン オーラル リンス
12週間の追跡期間中、抗菌性が不明なプラセボうがい薬（ビオテンオーラルリンス）を毎日使用。
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Biotène Rinse は、ドライマウスの症状を和らげるのに役立つ保湿処方で設計されており、特に唾液と同様の pH を持つように設計されています。
これは市販のうがい薬です。
Biotène マウスウォッシュの成分: 精製水、プロピレングリコール、水素化デンプン加水分解物、ポロクサマー 407、ヒドロキシエチルセルロース、安息香酸ナトリウム、フレーバー (ペパーミントオイル)、安息香酸、リン酸二ナトリウム、グルコン酸亜鉛、ラクトフェリン、リゾチーム、ラクトペルオキシダーゼ、チオシアン酸カリウム、アロエベラジェル、乳酸カルシウム、グルコースオキシダーゼ。
参加者は、毎日 20mL のうがい薬で口をすすぎ、うがいをするよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mouthwash Adherence - Percent of Days Mouthwash Used
時間枠：This outcome will be measured over each 12-week intervention period
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This outcome was assessed using self-reported questionnaire data asking participants to report "In the past 3 months, what proportion of days did you use the mouthwash?"
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This outcome will be measured over each 12-week intervention period
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Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Reported it Was Hard to Gargle/Rinse With Mouthwash
時間枠：This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
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This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
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Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Did Not Like Mouthwash Flavor/Taste
時間枠：This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
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This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
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Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Said Mouthwash Use Was Uncomfortable
時間枠：This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
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This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
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Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Said Amount of Liquid Was Too Much
時間枠：This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
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This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
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Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Said Gargling Time Was Too Long
時間枠：This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
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This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharyngeal Gonorrhea - Laboratory Testing Results
時間枠：Past 12 weeks
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Laboratory confirmed pharyngeal gonorrhea
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Past 12 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marjan Javanbakht、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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