Antibakteriel mundskyl til forebyggelse af faryngeal gonoré

Den foreslåede undersøgelse vil bygge på den NIH/NIDA-finansierede mSTUDY (U01 DA036267 PI'er Gorbach og Shoptaw), som er en longitudinel undersøgelse designet til at vurdere virkningen af ​​stofbrug og HIV på minoritets-MSM. Deltagerne i den foreslåede undersøgelse vil være dem, der er tilmeldt mSTUDY, og formålet med denne undersøgelse er at måle den foreløbige effektivitet og accept af antibakteriel mundskyl til forebyggelse af pharyngeal gonoré blandt en kohorte af højrisiko HIV-negative og HIV-positive MSM. . For at nå dette mål foreslår efterforskerne at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-forsøg med daglig brug af antibakteriel mundskyl sammenlignet med en placebo-mundskyl blandt mSTUDY-deltagere med høj risiko for pharyngeal gonoré (dvs. tidligere diagnosticeret med pharyngeal gonoré). Deltagerne vil blive fulgt i i alt 24 uger, hvor hver deltager får 12 ugers antibakteriel mundskyl og 12 ugers placebo mundskyl.

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne udfylde et computerbaseret spørgeskema, levere biologiske prøver og vil blive tilfældigt fordelt til deres studiegruppe. Undersøgelsesundersøgelsen vil omfatte spørgsmål, der er indsamlet som en del af mSTUDY samt spørgsmål, der er relevante for den foreslåede undersøgelse. Efter spørgeskemaet vil deltagerne levere en bioprøve til STI-testning, herunder: (1) urin til klamydia- og gonorétestning; (2) rektale og pharyngeale podninger til testning af gonoré og klamydia; og (3) blod, som bruges til syfilis- og HIV-testning, og HIV-1 RNA-niveauer (for HIV-positive).

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten først at modtage en 12-ugers antibakteriel mundskyl efterfulgt af 12-ugers placebo-mundskyl eller starte med 12-ugers placebo-mundskyl og crossover til 12-ugers antibakteriel mundskyl. Det antibakterielle mundskyl og placebo er kommercielt tilgængelige produkter (henholdsvis Cool Mint Listerine® Antiseptisk mundskyl og Biotene® Oral Rinse) og er udvalgt baseret på beviser, der viser hæmmende virkninger af det antibakterielle mundskyl (Cool Mint Listerine® Antiseptisk mundskyl) mod N. gonorrhoeae. For at sikre fortielse af studietildeling og for at give mulighed for blinding vil følgende procedurer blive indført:

1. efterforskerne vil generere en computeriseret randomiseringssekvens (aktiv tilstand først, placebo anden eller placebo først, aktiv tilstand anden). Randomiseringssekvensen vil blive knyttet til undersøgelsens identifikationsnummer og vedligeholdes af undersøgelsens personale, der ikke er involveret i deltagerkontakt eller datahåndtering/analyse;
2. mundskylningen vil være i flasker på en sådan måde at sikre, at placebo og det aktive produkt har et identisk udseende. Mens produktemballagen vil have et lignende udseende, vil en etiket med undersøgelses-id'et give os mulighed for at knytte flasken til indholdet. På tidspunktet for studietilmelding vil alle deltagere modtage en 12-ugers forsyning af mundskyl i henhold til deres randomiserede undersøgelsesgruppe (antibakteriel eller placebo) og vil blive instrueret i, hvordan man skyller og gurgler med mundskyllevandet på daglig basis.

Når deltagerne vender tilbage til det 12-ugers besøg, vil de modtage endnu en 12-ugers forsyning, som vil være crossover-betingelsen til det, der blev tildelt ved baseline. Deltagerne vil blive instrueret i at stoppe med at bruge enhver anden mundskyl, de måtte have brugt før studietilmeldingen. Alle deltagere vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet for et 12-ugers opfølgningsbesøg. Dette besøg er et studiespecifikt besøg og er det eneste besøg af de tre studiebesøg, der ikke overlapper med et mSTUDY-opfølgningsbesøg. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en computerbaseret undersøgelse for at indsamle oplysninger, der kan sammenlignes med, hvad der blev indsamlet ved baseline, herunder oplysninger om seksuel adfærd, stofbrug og mundhygiejnepraksis. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgsmål vedrørende undersøgelse af mundskyl, herunder hyppighed og tidspunkt for brug af mundskyl (dvs. interventionstrohed) og accept af mundskyl. Pharyngeale podninger vil blive indsamlet for at teste for gonoré, herunder nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) og kulturtest. Alle deltagere vil blive bedt om at vende tilbage om 12 uger (dvs. 24 uger fra baseline), hvilket vil falde sammen med et mSTUDY-besøg, og dataindsamlingsprocedurer fra baseline vil blive gentaget, herunder laboratorietestning for STI'er og undersøgelsesadministration.