Antibakteriální ústní voda pro prevenci faryngeální kapavky
Randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti antibakteriální ústní vody při prevenci faryngeální kapavky u vysoce rizikové populace
Tato studie si klade za cíl určit přijatelnost a předběžnou účinnost každodenního používání antibakteriální ústní vody ve srovnání s ústní vodou s placebem při snižování výskytu faryngeální kapavky u kohorty HIV pozitivních a vysoce rizikových HIV negativních mužů.
Vyšetřovatelé plánují otestovat následující hypotézy:
- Účastníci budou udržovat vysokou úroveň dodržování a spokojenosti s každodenním používáním ústní vody. Výzkumníci dále předpokládají, že překážky adherence budou zahrnovat strukturální faktory, jako je nestabilní bydlení, a faktory na individuální úrovni, jako je užívání návykových látek.
- Účastníci, kteří dostávají antibakteriální ústní vodu, budou mít nižší výskyt faryngeální kapavky ve srovnání s účastníky, kteří dostávají ústní vodu s placebem. Kromě toho vědci předpokládají, že tato snížení zůstanou zachována i po úpravě o další faktory, jako je stav HIV a užívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude stavět na NIH/NIDA financované mSTUDY (U01 DA036267 PIs Gorbach and Shoptaw), což je longitudinální studie navržená k posouzení dopadu užívání látek a HIV na menšinové MSM. Účastníci navrhované studie budou ti, kteří jsou zařazeni do mSTUDY a cílem této studie je změřit předběžnou účinnost a přijatelnost používání antibakteriální ústní vody pro prevenci faryngeální kapavky u kohorty vysoce rizikových HIV-negativních a HIV-pozitivních MSM. . Za účelem dosažení tohoto cíle výzkumníci navrhují provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, zkříženou studii denního používání antibakteriální ústní vody ve srovnání s ústní vodou s placebem mezi účastníky mSTUDY s vysokým rizikem faryngeální kapavky (tj. dříve diagnostikovaná faryngeální kapavka). Účastníci budou sledováni po dobu celkem 24 týdnů, přičemž každý účastník dostane 12 týdnů antibakteriální ústní vodu a 12 týdnů ústní vodu s placebem.
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníci vyplní počítačový dotazník, poskytnou biologický vzorek a budou náhodně rozděleni do své studijní skupiny. Průzkum studie bude zahrnovat otázky, které jsou shromážděny v rámci mSTUDY, a také otázky související s navrhovanou studií. Na základě dotazníku účastníci poskytnou biovzorek pro testování STI, včetně: (1) moči, pro testování chlamydií a kapavky; (2) rektální a faryngeální výtěry pro testování kapavky a chlamydií; a (3) krev, která se používá pro testování syfilis a HIV, a hladiny HIV-1 RNA (pro HIV pozitivní).
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď nejprve dostali 12týdenní antibakteriální ústní vodu, po níž následovala 12týdenní ústní voda s placebem, nebo začali s 12týdenní ústní vodou s placebem a přešli na 12týdenní antibakteriální ústní vodu. Antibakteriální ústní voda a placebo jsou komerčně dostupné produkty (Cool Mint Listerine® Antiseptic ústní voda, respektive Biotene® Oral Rinse) a jsou vybrány na základě důkazů prokazujících inhibiční účinky antibakteriální ústní vody (Cool Mint Listerine® Antiseptic ústní voda) proti N. gonorrhoeae. Aby se zajistilo utajení přidělení studie a umožnilo se zaslepení, budou zavedeny následující postupy:
- vyšetřovatelé vygenerují počítačovou randomizační sekvenci (nejprve aktivní stav, jako druhé placebo nebo nejprve placebo, jako druhé aktivní stav). Randomizační sekvence bude spojena s identifikačním číslem studie a bude udržována zaměstnanci studie, kteří se nepodílejí na kontaktu s účastníky nebo správě/analýze dat;
- ústní voda bude v lahvičkách tak, aby placebo a aktivní přípravek měly identický vzhled. Zatímco obaly produktů budou mít podobný vzhled, štítek s ID studie nám umožní propojit láhev s obsahem. V době zápisu do studie dostanou všichni účastníci zásobu ústní vody na 12 týdnů podle své randomizované studijní skupiny (antibakteriální nebo placebo) a budou instruováni, jak ústní vodou denně vyplachovat a kloktat.
Když se účastníci vrátí na 12týdenní návštěvu, obdrží další 12týdenní zásobu, což bude křížová podmínka k tomu, co bylo přiřazeno na začátku. Účastníci budou poučeni, aby přestali používat jakoukoli jinou ústní vodu, kterou případně používali před zápisem do studia. Všichni účastníci budou požádáni, aby se vrátili na místo studie na 12týdenní následnou návštěvu. Tato návštěva je návštěvou specifickou pro studii a je jedinou návštěvou ze tří studijních návštěv, která se nepřekrývá s následnou návštěvou mSTUDY. Účastníci budou požádáni, aby dokončili počítačový průzkum, aby shromáždili informace srovnatelné s tím, co byly shromážděny na začátku studie, včetně informací o sexuálním chování, užívání látek a praktikách ústní hygieny. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili otázky týkající se studijních ústních vod včetně frekvence a načasování používání ústní vody (tj. věrnost zásahu) a přijatelnosti ústní vody. Faryngeální výtěry budou odebrány za účelem testování na kapavku včetně testování amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) a testování kultury. Všichni účastníci budou požádáni, aby se vrátili za 12 týdnů (tj. 24 týdnů od výchozího stavu), což se bude shodovat s návštěvou mSTUDY a postupy sběru dat od výchozího stavu se budou opakovat, včetně laboratorního testování na pohlavně přenosné choroby a administrace průzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Tato studie bude zahrnovat pouze účastníky přijaté jako součást studie financované NIH/NIDA (U01 DA036267 PIs Gorbach a Shoptaw) – mSTUDY. Podle návrhu je polovina účastníků HIV pozitivní a polovina HIV negativní a další kritéria pro zařazení do mSTUDY jsou následující:
- Minimálně 18, ale ne starší 45 let v den udělení souhlasu
- Biologicky identifikován muž při narození
- Ochota vracet se na následné studijní návštěvy každých 6 měsíců, dokud studie probíhá, a být k dispozici pro návrat na všechny studijní návštěvy, kromě nepředvídaných okolností
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota a schopnost poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace
- Testování STI při každé studijní návštěvě (s hlášením a doporučením léčby, pokud je to indikováno)
- Chápe a souhlasí s místními požadavky na hlášení STI
Pokud je HIV negativní při screeningu, nahlaste nechráněný anální styk s mužem v posledních 6 měsících
Další kritéria pro zařazení specifická pro tuto studii jsou:
- Aktuálně zařazen do mSTUDY
- Účastníci mSTUDY, kteří od zápisu do mSTUDY dosáhli 45 let, mají nadále nárok na zařazení do této studie.
- Dříve diagnostikovaná faryngeální kapavka (když byl účastníkem mSTUDY)
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:
- Používání ústní vody je kontraindikováno, například kvůli alergiím nebo těm, kteří se mohou muset vyhýbat vysokému obsahu alkoholu v ústní vodě, jako jsou zotavující se alkoholici, kteří si zachovávají střízlivost.
- Nejsou ochotni přestat používat svou současnou ústní vodu během 24týdenní studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Listerine Cool Mint antiseptická ústní voda
Každodenní používání antibakteriální ústní vody (Listerine Cool Mint Antiseptic Mouthwash) během 12týdenního období sledování.
|
Antiseptická ústní voda COOL MINT LISTERINE® bude použita jako „aktivní“ stav studovaného léčiva.
Jedná se o komerčně dostupný volně prodejný produkt ústní vody.
Aktivní složky tohoto produktu zahrnují eukalyptol 0,092 %, mentol 0,042 %, methylsalicylát 0,060 %, thymol 0,064 %.
Tento produkt také obsahuje 21% alkoholu.
Účastníci budou požádáni, aby si vypláchli a kloktali ústa 20 ml ústní vody denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Biotene ústní výplach
Každodenní používání ústní vody s placebem bez známých antibakteriálních vlastností (Biotene Oral Rinse) během 12týdenního období sledování.
|
Biotène Rinse je navržen s hydratačním složením, které pomáhá zmírnit příznaky sucha v ústech a je speciálně navržen tak, aby měl pH podobné slinám.
Jedná se o komerčně dostupný volně prodejný produkt ústní vody.
Složení ústní vody Biotène zahrnuje: čištěnou vodu, propylenglykol, hydrogenovaný škrobový hydrolyzát, poloxamer 407, hydroxyethylcelulózu, benzoát sodný, aroma (mátový olej), kyselinu benzoovou, fosforečnan sodný, glukonát zinečnatý, laktookyanát, laktookyanát lysothioxylothioxid draselný. , Laktát vápenatý, Oxidáza glukózy.
Účastníci budou požádáni, aby si vypláchli a kloktali ústa 20 ml ústní vody denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mouthwash Adherence - Percent of Days Mouthwash Used
Časové okno: This outcome will be measured over each 12-week intervention period
|
This outcome was assessed using self-reported questionnaire data asking participants to report "In the past 3 months, what proportion of days did you use the mouthwash?"
|
This outcome will be measured over each 12-week intervention period
|
|
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Reported it Was Hard to Gargle/Rinse With Mouthwash
Časové okno: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
|
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Did Not Like Mouthwash Flavor/Taste
Časové okno: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
|
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Said Mouthwash Use Was Uncomfortable
Časové okno: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
|
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Said Amount of Liquid Was Too Much
Časové okno: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
|
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Said Gargling Time Was Too Long
Časové okno: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharyngeal Gonorrhea - Laboratory Testing Results
Časové okno: Past 12 weeks
|
Laboratory confirmed pharyngeal gonorrhea
|
Past 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjan Javanbakht, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Neisseriaceae
- Kapavka
- Antiinfekční látky
- Antiinfekční látky, místní
- Listerine
Další identifikační čísla studie
- R21AI147969 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .