Collutorio antibatterico per la prevenzione della gonorrea faringea

Lo studio proposto si baserà sul mSTUDY (U01 DA036267 PIs Gorbach e Shoptaw) finanziato dal NIH/NIDA, che è uno studio longitudinale progettato per valutare l'impatto dell'uso di sostanze e dell'HIV sulla minoranza MSM. I partecipanti allo studio proposto saranno quelli iscritti al mSTUDY e gli obiettivi di questo studio sono misurare l'efficacia preliminare e l'accettabilità dell'uso del collutorio antibatterico per la prevenzione della gonorrea faringea tra una coorte di MSM HIV-negativi e HIV-positivi ad alto rischio . Al fine di raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono di condurre uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato sull'uso quotidiano di collutori antibatterici rispetto a un collutorio placebo tra i partecipanti mSTUDY ad alto rischio di gonorrea faringea (es. precedentemente diagnosticato con gonorrea faringea). I partecipanti saranno seguiti per un totale di 24 settimane, con ogni partecipante che riceve 12 settimane di collutorio antibatterico e 12 settimane di collutorio placebo.

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti completeranno un questionario informatico, forniranno campioni biologici e saranno assegnati in modo casuale al loro gruppo di studio. L'indagine di studio includerà domande raccolte nell'ambito di mSTUDY e domande pertinenti allo studio proposto. Dopo il questionario, i partecipanti forniranno un campione biologico per il test STI tra cui: (1) urina, per test di clamidia e gonorrea; (2) tamponi rettali e faringei per il test della gonorrea e della clamidia; e (3) sangue, che viene utilizzato per la sifilide e il test dell'HIV, e livelli di HIV-1 RNA (per HIV positivi).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere prima un collutorio antibatterico di 12 settimane seguito da 12 settimane di collutorio placebo o iniziare con 12 settimane di collutorio placebo e passare a 12 settimane di collutorio antibatterico. Il collutorio antibatterico e il placebo sono prodotti disponibili in commercio (collutorio antisettico Cool Mint Listerine® e risciacquo orale Biotene® rispettivamente) e sono selezionati sulla base di prove che dimostrano gli effetti inibitori del collutorio antibatterico (collutorio antisettico Cool Mint Listerine®) nei confronti di N. gonorrhoeae. Al fine di garantire l'occultamento dell'assegnazione dello studio e consentire l'accecamento, saranno istituite le seguenti procedure:

1. gli investigatori genereranno una sequenza di randomizzazione computerizzata (prima condizione attiva, secondo placebo o prima placebo, seconda condizione attiva). La sequenza di randomizzazione sarà collegata al numero di identificazione dello studio e gestita dal personale dello studio non coinvolto nel contatto con i partecipanti o nella gestione/analisi dei dati;
2. il collutorio sarà in flaconi in modo tale da garantire che il placebo e il prodotto attivo abbiano un aspetto identico. Mentre la confezione dei prodotti avrà un aspetto simile, un'etichetta con l'ID dello studio ci consentirà di collegare la bottiglia al contenuto. Al momento dell'arruolamento nello studio, tutti i partecipanti riceveranno una fornitura di 12 settimane di collutorio secondo il loro gruppo di studio randomizzato (antibatterico o placebo) e verrà istruito su come risciacquare e fare i gargarismi con il collutorio su base giornaliera.

Quando i partecipanti torneranno per la visita di 12 settimane, riceveranno un'altra fornitura di 12 settimane, che sarà la condizione di crossover rispetto a quanto assegnato al basale. Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di usare qualsiasi altro collutorio che potrebbero aver usato prima dell'iscrizione allo studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di tornare al sito dello studio per una visita di follow-up di 12 settimane. Questa visita è una visita specifica dello studio ed è l'unica visita delle tre visite dello studio che non si sovrappone a una visita di follow-up mSTUDY. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio informatico per raccogliere informazioni paragonabili a quelle raccolte al basale, comprese le informazioni sui comportamenti sessuali, l'uso di sostanze e le pratiche di igiene orale. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare le domande relative allo studio sul collutorio, inclusa la frequenza e i tempi di utilizzo del collutorio (ad es. Fedeltà all'intervento) e l'accettabilità del collutorio. Verranno raccolti tamponi faringei per testare la gonorrea, inclusi test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) e test di coltura. A tutti i partecipanti verrà chiesto di tornare entro 12 settimane (ovvero 24 settimane dal basale) che coincideranno con una visita mSTUDY e verranno ripetute le procedure di raccolta dei dati dal basale, inclusi i test di laboratorio per le IST e l'amministrazione del sondaggio.