Antibakteerinen suuvesi nielutipurin ehkäisyyn
Satunnaistettu crossover-tutkimus antibakteerisen suuveden tehon arvioimiseksi nielun tippurien ehkäisyssä suuren riskin väestössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää antibakteerisen suuveden päivittäisen käytön hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus verrattuna plasebo-suuveteen vähentämään nielun tippuria HIV-positiivisten ja suuren riskin HIV-negatiivisten miesten kohortissa.
Tutkijat aikovat testata seuraavat hypoteesit:
- Osallistujat ylläpitävät korkeaa sitoutumistasoa ja tyytyväisyyttä päivittäiseen suuveden käyttöön. Lisäksi tutkijat olettavat, että sitoutumisen esteitä ovat rakenteelliset tekijät, kuten epävakaa asuminen, ja yksilötason tekijät, kuten päihteiden käyttö.
- Antibakteerista suuvettä saavilla osallistujilla on pienempi nielun tippuri esiintyvyys verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Lisäksi tutkijat olettavat, että vähennykset säilyvät myös muiden tekijöiden, kuten HIV-tilan ja päihteiden käytön, mukautuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus perustuu NIH/NIDA-rahoitteiseen mSTUDY:hen (U01 DA036267 PI:t Gorbach ja Shoptaw), joka on pitkittäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida päihteiden käytön ja HIV:n vaikutusta vähemmistöjen MSM:ään. Ehdotettuun tutkimukseen osallistuvat mSTUDY-tutkimukseen osallistuvat henkilöt, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata antibakteerisen suuveden alustavaa tehoa ja hyväksyttävyyttä nielun gonorrean ehkäisyssä suuren riskin HIV-negatiivisen ja HIV-positiivisen MSM:n joukossa. . Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat, että tehdään kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteyttävä koe päivittäisestä antibakteerisen suuveden käytöstä verrattuna plasebo-suuveteen mSTUDY:n osallistujien keskuudessa, joilla on suuri riski sairastua nielun gonorreaan (ts. aiemmin diagnosoitu nielun gonorrea). Osallistujia seurataan yhteensä 24 viikon ajan, jolloin jokainen osallistuja saa 12 viikkoa antibakteerista suuvettä ja 12 viikkoa lumelääkettä.
Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistujat täyttävät tietokonepohjaisen kyselylomakkeen, toimittavat biologisen näytteen ja heidät jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmäänsä. Tutkimuskysely sisältää kysymyksiä, jotka kerätään osana mSTUDY:tä, sekä ehdotettuun tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Kyselyn jälkeen osallistujat toimittavat bionäytteen sukupuolitautitestausta varten, mukaan lukien: (1) virtsa, klamydia- ja tippuritestiä varten; (2) peräsuolen ja nielun vanupuikko tippuri- ja klamydiatestausta varten; ja (3) veri, jota käytetään kupan ja HIV-testaukseen, ja HIV-1 RNA -tasot (HIV-positiivisille).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saamaan ensin 12 viikon antibakteerista suuvettä ja sen jälkeen 12 viikkoa lumelääkettä tai aloittaa 12 viikon plasebo-suuvedellä ja siirtyä 12 viikon antibakteeriseen suuveteen. Antibakteerinen suuvesi ja lumelääke ovat kaupallisesti saatavilla olevia tuotteita (Cool Mint Listerine® Antiseptic mouthwash ja Biotene® Oral Rinse), ja ne on valittu todisteiden perusteella, jotka osoittavat antibakteerisen suuveden (Cool Mint Listerine® Antiseptic mouthwash) estäviä vaikutuksia N. gonorrhoeae:ta vastaan. Jotta varmistetaan opintojen kohdentamisen piilottaminen ja sokkouttaminen, otetaan käyttöön seuraavat menettelyt:
- tutkijat luovat tietokoneistetun satunnaistussekvenssin (aktiivinen tila ensin, lumelääke toiseksi tai lumelääke ensin, aktiivinen tila toiseksi). Satunnaistusjärjestys linkitetään tutkimuksen tunnistenumeroon, ja sitä ylläpitää tutkimushenkilöstö, joka ei osallistu osallistujakontakteihin tai tiedonhallintaan/analyysiin;
- suuvesi on pulloissa siten, että lumelääke ja vaikuttava tuote ovat saman näköisiä. Vaikka tuotteiden pakkaukset näyttävät samanlaisilta, tutkimustunnuksella varustetun etiketin avulla voimme linkittää pullon sisältöön. Ilmoittautuessaan tutkimukseen kaikki osallistujat saavat 12 viikon suuvettä satunnaistetun tutkimusryhmän mukaan (antibakteerinen tai lumelääke) ja heille opastetaan huuhtelemaan ja kurlaamaan suuvettä päivittäin.
Kun osallistujat palaavat 12 viikon vierailulle, he saavat toisen 12 viikon tarjonnan, joka on lähtötilanteessa määrätyn jakson ehto. Osallistujia neuvotaan lopettamaan muiden suuvesien käyttö, joita he ovat saattaneet käyttää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikkia osallistujia pyydetään palaamaan tutkimuspaikalle 12 viikon seurantakäynnille. Tämä vierailu on tutkimuskohtainen ja ainoa vierailu kolmesta opintovierailusta, joka ei ole päällekkäinen mSTUDY-seurantakäynnin kanssa. Osallistujia pyydetään täyttämään tietokonepohjainen kysely, jossa kerätään tietoja, jotka ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa kerättyihin tietoihin, mukaan lukien tiedot seksuaalisesta käyttäytymisestä, päihteiden käytöstä ja suuhygieniakäytännöistä. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään kysymyksiä, jotka koskevat tutkimuksessa käytettävää suuvettä, mukaan lukien suuveden käytön tiheys ja ajoitus (eli interventiotarkkuutta) ja suuveden hyväksyttävyys. Nielunäytteitä kerätään tippurin testaamiseksi, mukaan lukien nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT) ja viljelytestaus. Kaikkia osallistujia pyydetään palaamaan 12 viikon kuluttua (eli 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta), mikä osuu samaan aikaan mSTUDY-käynnin kanssa, ja tiedonkeruumenettelyt lähtötilanteesta toistetaan, mukaan lukien sukupuolitautien laboratoriotestit ja tutkimuksen hallinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tämä tutkimus sisältää vain osallistujia, jotka on värvätty osana NIH/NIDA-rahoitteista tutkimusta (U01 DA036267 PI:t Gorbach ja Shoptaw) - mSTUDY. Suunnitelman mukaan puolet osallistujista on HIV-positiivisia ja puolet HIV-negatiivisia ja muut osallistumiskriteerit mTUTKIMUKSEEN ovat seuraavat:
- Vähintään 18-vuotias mutta ei yli 45-vuotias suostumuspäivänä
- Tunnistettu syntyessään biologisesti mieheksi
- Halukas palaamaan jatko-opintokäynneille 6 kuukauden välein niin kauan kuin tutkimus on käynnissä ja olemaan käytettävissä kaikille opintokäynneille odottamattomia olosuhteita lukuun ottamatta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Haluaa ja pystyy tarjoamaan riittävästi tietoa paikannustarkoituksiin
- Sukupuolitautitestaus jokaisella tutkimuskäynnillä (raportointi ja hoitolähete tarvittaessa)
- Ymmärtää ja hyväksyy paikalliset STI-raportointivaatimukset
Jos HIV-negatiivinen seulonnassa, ilmoita suojaamattomasta anaaliyhdynnästä miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
Tälle tutkimukselle ominaiset lisäkriteerit ovat:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut mSTUDY:hen
- mSTUDYn osallistujat, jotka ovat täyttäneet 45 vuotta mSTUDY-ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen, ovat edelleen oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.
- Aiemmin diagnosoitu nielun tippuri (mSTUDY-osallistujana)
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos:
- Suuveden käyttö on vasta-aiheista esimerkiksi allergioiden vuoksi tai niille, jotka saattavat joutua välttämään suuveden korkeaa alkoholipitoisuutta, kuten toipuvat alkoholistit, jotka säilyttävät raittiutensa
- He eivät ole halukkaita lopettamaan nykyisen suuvedensä käyttöä 24 viikon tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Listerine Cool Mint Antiseptinen suuvesi
Antibakteerisen suuveden (Listerine Cool Mint Antiseptic Mouthwash) päivittäinen käyttö 12 viikon seurantajakson aikana.
|
COOL MINT LISTERINE® Antiseptista suuvettä käytetään "aktiivisena" tutkimuslääkkeenä.
Tämä on kaupallisesti saatavilla, käsikauppaa saatava suuvesi.
Tämän tuotteen aktiivisia aineosia ovat eukalyptoli 0,092%, mentoli 0,042%, metyylisalisylaatti 0,060%, tymoli 0,064%.
Tämä tuote sisältää myös 21 % alkoholia.
Osallistujia pyydetään huuhtelemaan ja kurlaamaan suunsa 20 ml:lla suuvettä päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Biotene suuhuuhtelu
Plasebo-suuveden päivittäinen käyttö, jolla ei ole tunnettuja antibakteerisia ominaisuuksia (Bioteene Oral Rinse) 12 viikon seurantajakson aikana.
|
Biotène Rinse on suunniteltu kosteuttavalla koostumuksella, joka auttaa lievittämään suun kuivumisen oireita, ja se on erityisesti suunniteltu siten, että sen pH on samanlainen kuin syljen.
Tämä on kaupallisesti saatavilla, käsikauppaa saatava suuvesi.
Biotène-suuveden ainesosat sisältävät: puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, hydrattu tärkkelyshydrolysaatti, poloksameeri 407, hydroksietyyliselluloosa, natriumbentsoaatti, aromi (piparminttuöljy), bentsoehappo, dinatriumfosfaatti, sinkki-, glukoli-, lyso-, gluko-fereriini, lyso-, potasyferinaatti, laktoosi-, laktooperiini- , kalsiumlaktaatti, glukoosioksidaasi.
Osallistujia pyydetään huuhtelemaan ja kurlaamaan suunsa 20 ml:lla suuvettä päivittäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mouthwash Adherence - Percent of Days Mouthwash Used
Aikaikkuna: This outcome will be measured over each 12-week intervention period
|
This outcome was assessed using self-reported questionnaire data asking participants to report "In the past 3 months, what proportion of days did you use the mouthwash?"
|
This outcome will be measured over each 12-week intervention period
|
|
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Reported it Was Hard to Gargle/Rinse With Mouthwash
Aikaikkuna: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
|
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Did Not Like Mouthwash Flavor/Taste
Aikaikkuna: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
|
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Said Mouthwash Use Was Uncomfortable
Aikaikkuna: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
|
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Said Amount of Liquid Was Too Much
Aikaikkuna: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
|
Mouthwash Acceptability - Number of Participants Who Said Gargling Time Was Too Long
Aikaikkuna: This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
This outcome will be assessed using self-reported questionnaire and is intended to measure acceptability of mouthwash as prevention strategy for pharyngeal gonnorrhea. Participants were asked "Did you experience any of the following difficulties using the mouthwash?" with answer choices including: It was hard to gargle/rinse I didn't like the mouthwash flavor/taste It was uncomfortable Amount of liquid was too much Amount of gargling time was too long |
This outcome will be measured at 12-weeks post intervention.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharyngeal Gonorrhea - Laboratory Testing Results
Aikaikkuna: Past 12 weeks
|
Laboratory confirmed pharyngeal gonorrhea
|
Past 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marjan Javanbakht, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Neisseriaceae-infektiot
- Tippuri
- Infektiota estävät aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Listerine
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AI147969 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .