Enxaguante bucal antibacteriano para prevenção da gonorréia faríngea

O estudo proposto se baseará no mSTUDY financiado pelo NIH/NIDA (U01 DA036267 PIs Gorbach e Shoptaw), que é um estudo longitudinal projetado para avaliar o impacto do uso de substâncias e HIV em minorias HSH. Os participantes do estudo proposto serão aqueles inscritos no mSTUDY e os objetivos deste estudo são medir a eficácia preliminar e a aceitabilidade do uso de enxaguatório bucal antibacteriano para a prevenção da gonorréia faríngea entre uma coorte de HSH HIV-negativos e HIV-positivos de alto risco . Para atingir esse objetivo, os investigadores propõem a realização de um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado de uso diário de enxaguatório bucal antibacteriano em comparação com um enxaguatório bucal placebo entre os participantes do mSTUDY com alto risco de gonorreia faríngea (ou seja, previamente diagnosticado com gonorréia faríngea). Os participantes serão acompanhados por um total de 24 semanas, com cada participante recebendo 12 semanas de bochechos antibacterianos e 12 semanas de bochechos placebo.

Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os participantes preencherão um questionário baseado em computador, fornecerão amostras biológicas e serão alocados aleatoriamente para seu grupo de estudo. A pesquisa do estudo incluirá perguntas que são coletadas como parte do mSTUDY, bem como perguntas relevantes para o estudo proposto. Após o questionário, os participantes fornecerão um bio-espécime para testes de DST, incluindo: (1) urina, para testes de clamídia e gonorreia; (2) zaragatoas retais e faríngeas para testes de gonorreia e clamídia; e (3) sangue, que é usado para teste de sífilis e HIV, e níveis de RNA do HIV-1 (para HIV positivo).

Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber primeiro um antisséptico bucal antibacteriano de 12 semanas, seguido de 12 semanas de antisséptico bucal placebo ou começar com 12 semanas de antisséptico bucal placebo e passar para 12 semanas de antisséptico bucal antibacteriano. O antisséptico bucal antibacteriano e o placebo são produtos disponíveis comercialmente (Cool Mint Listerine® antisséptico bucal e Biotene® Oral Rinse, respectivamente) e são selecionados com base em evidências que demonstram efeitos inibitórios do antisséptico bucal antibacteriano (Cool Mint Listerine® antisséptico bucal) contra N. gonorrhoeae. A fim de garantir a ocultação da alocação do estudo e permitir o mascaramento, os seguintes procedimentos serão instituídos:

1. os investigadores gerarão uma sequência de randomização computadorizada (condição ativa primeiro, placebo em segundo ou placebo primeiro, condição ativa em segundo). A sequência de randomização será vinculada ao número de identificação do estudo e mantida pela equipe do estudo não envolvida no contato com o participante ou no gerenciamento/análise dos dados;
2. o colutório será em frascos de forma a garantir que o placebo e o produto ativo tenham uma aparência idêntica. Embora a embalagem dos produtos tenha uma aparência semelhante, um rótulo com o ID do estudo nos permitirá vincular o frasco ao conteúdo. No momento da inscrição no estudo, todos os participantes receberão um suprimento de 12 semanas de enxaguatório bucal de acordo com seu grupo de estudo randomizado (antibacteriano ou placebo) e serão instruídos sobre como enxaguar e gargarejar com o enxaguante bucal diariamente.

Quando os participantes retornarem para a visita de 12 semanas, eles receberão outro suprimento de 12 semanas, que será a condição de cruzamento para o que foi designado na linha de base. Os participantes serão instruídos a parar de usar qualquer outro enxaguante bucal que possam estar usando antes da inscrição no estudo. Todos os participantes serão solicitados a retornar ao local do estudo para uma visita de acompanhamento de 12 semanas. Esta visita é uma visita específica do estudo e é a única visita das três visitas do estudo que não se sobrepõe a uma visita de acompanhamento do mSTUDY. Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa baseada em computador para coletar informações comparáveis ​​ao que foi coletado na linha de base, incluindo informações sobre comportamentos sexuais, uso de substâncias e práticas de higiene oral. Além disso, os participantes serão solicitados a responder perguntas sobre o enxaguatório bucal do estudo, incluindo frequência e tempo de uso do enxaguatório bucal (ou seja, fidelidade da intervenção) e aceitabilidade do enxaguatório bucal. Cotonetes faríngeos serão coletados para testar gonorréia, incluindo teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) e teste de cultura. Todos os participantes serão solicitados a retornar em 12 semanas (ou seja, 24 semanas a partir da linha de base), que coincidirá com uma visita mSTUDY e os procedimentos de coleta de dados da linha de base serão repetidos, incluindo testes laboratoriais para DSTs e administração de pesquisas.