진행성 신장 세포 암종의 치료에서 CAIX 표적 CAR-T 세포의 임상 연구
2021년 7월 17일 업데이트: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
진행성 신암 치료에서 CAIX를 표적으로 하는 CAR T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 실험적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 임상 연구를 설계하고 시험을 두 단계로 나누었습니다.
1상(등반 테스트): 12명의 환자를 무작위로 4개 그룹(n=3)으로 나누었습니다. 12명의 환자는 CAR-T 세포 주입 8-7일 전에 60mg/kg/d 용량의 시클로포스파미드로 치료받았고, CAR-T 세포 주입 6-2일 전에 플루달라빈 25mg/m^2/d 용량으로 치료받았다. CAR-T 세포 주입 전날 5 mg 항인간 CAIX 단클론 항체(G250)를 중재적 카테터를 통해 각 환자의 간동맥에 주입하였다. Day 0에 CAR T 세포를 그룹 1, 2, 3 또는 4의 환자에게 1x10^7/인, 1*10^8/인, 1*10^9/인 또는 1*10^의 용량으로 주입했습니다. 각각 10명/명. 주입 시간은 약 15-30분입니다. 0-14일에 IL-2(75000IU/kg)를 1일 1회 피하 주사하였다. 15일에서 28일 사이에 IL-2(75000IU/kg)를 일주일에 세 번 환자에게 피하 주사했습니다. 이 연구의 목적은 CAR T 세포에 대한 피험자의 MTD(최대 허용 용량)를 평가하는 것입니다.
2상: 신장 세포 암종 환자에 대한 적절한 치료 용량을 결정한 후, 8명의 환자가 화학 요법 및 G250 항체의 동일한 사전 치료를 받았습니다. 이후 0일차에 임상 1상 결과에 따라 적절한 치료 용량의 CAR T 세포를 주입하였다. 15-28일에 IL-2(75000IU/kg)를 주 3회 피하주사하였다.
말초 혈액은 CAR-T 세포의 증식과 생존을 평가하기 위해 4주마다 수집되었습니다. 6개월간의 면밀한 추적 관찰 후, 피험자는 2년 동안 분기별로 병력 평가, 신체 검사 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 이 평가 후 피험자는 악성 종양의 재발과 같은 장기적인 건강 문제에 대한 치료를 평가하기 위해 최대 5년 동안 연간 전화 추적 조사 및 설문 조사 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hailong Li, M.D/Ph.D
- 전화번호: 0086-17798835021
- 이메일: Justinlee719@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qing Zhang, Ph.D
- 전화번호: 0086-516-83262238
- 이메일: qingzhang@xzhmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
연락하다:
- Hailong Li, M.D/Ph.D
- 전화번호: 0086-17798835021
- 이메일: Justinlee719@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 환자의 ECOG 점수는 ≤ 2입니다.
- 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자:
(1) 과거에 1차 및 2차 표적 치료를 받은 적이 있다. (2) PD-1/L1 및 ≤2 요법으로 사전 면역화; (3) 표적 치료 또는 면역 요법을 견딜 수 없습니다. 4. 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다. 5. 환자의 주요 조직과 기관이 잘 기능합니다.
- 간 기능: ALT/AST < 정상치 상한치(ULN)의 3배;
- 신장 기능: 크레아티닌 < 220 μmol/L;
- 폐 기능: 실내 산소 포화도 ≥ 95%;
- 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF)≥40% 6. 환자 또는 법적 보호자가 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 전염병(예: HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 활동성 결핵 등)
- 타당성 평가 및 스크리닝은 CD3/CD28의 공동 자극 하에서 표적 림프구의 형질감염이 10% 미만이거나 증폭이 불충분(< 5배)한 것으로 나타났다.
- 활력 징후가 비정상적이며 검사에 협조할 수 없는 자
- 정신적 또는 심리적 질병이 있는 사람은 치료 및 효능 평가에 협조할 수 없습니다.
- 고도의 알레르기 체질 또는 심한 알레르기 병력, 특히 IL-2에 알레르기가 있는 사람;
- 항감염 치료가 필요한 전신 감염 또는 중증 국소 감염이 있는 피험자
- 심장, 폐, 뇌, 간, 신장 및 기타 중요한 기관의 기능 장애와 합병증;
- 기타 종양 환자;
- 의사들은 치료에 포함될 수 없는 다른 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 세포 면역요법
등록된 환자는 주입을 통해 CAIX 항원의 새로운 특정 키메라 항원 수용체에 대한 CAR-T 세포 면역 요법을 받게 됩니다.
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CAIX 항원을 겨냥한 새로운 특정 키메라 항원 수용체를 이용한 CAR-T 세포 면역 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가:이상반응의 발생률 및 중증도
기간: CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
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사이토카인 방출 증후군 및 표적 독성을 포함하여 표적 CAIX CAR-T 주입 후 1개월 이내에 가능한 부작용의 발생률 및 중증도를 평가합니다.
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CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
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유효성 평가
기간: CAR-T 세포 주입 3개월 후
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주입 후 CAR-T 세포의 효능을 관찰하기 위해 총 관해율(ORR), 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 질병 안정성(SD) 또는 진행(PD)을 평가에 사용할 것이다.
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CAR-T 세포 주입 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
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무진행 생존(PFS) 시간
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CAR-T 세포 주입 후 24개월
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전체 생존(OS)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
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전체 생존(OS) 시간
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CAR-T 세포 주입 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- 수석 연구원: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- 수석 연구원: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XYFY2021-KL092-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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