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Studio clinico delle cellule CAR-T mirate al CAIX nel trattamento del carcinoma renale avanzato

17 luglio 2021 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Questo è uno studio sperimentale per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR T mirate al CAIX nel trattamento del carcinoma renale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato uno studio clinico e diviso la sperimentazione in due fasi.

Fase 1 (test di arrampicata): 12 pazienti sono stati divisi casualmente in 4 gruppi (n=3). 12 pazienti sono stati trattati con ciclofosfamide alla dose di 60 mg/kg/die 8-7 giorni prima dell'infusione di cellule CAR-T e fludalabina alla dose di 25 mg/m^2/die 6-2 giorni prima dell'infusione di cellule CAR-T. 5 mg di anticorpo monoclonale anti-CAIX umano (G250) sono stati iniettati nell'arteria epatica di ciascun paziente mediante un catetere interventistico il giorno prima dell'infusione di cellule CAR-T. Il giorno 0, le cellule CAR T sono state iniettate nei pazienti del gruppo 1, 2, 3 o 4 alla dose di 1x10^7/persona, 1*10^8/persona, 1*10^9/persona o 1*10^ 10/ persona, rispettivamente. Il tempo di infusione è di circa 15-30 minuti. Nei giorni 0-14, IL-2 (75000 UI/kg) è stata iniettata per via sottocutanea una volta al giorno. Dal giorno 15 al giorno 28, IL-2 (75000 UI/kg) è stata iniettata per via sottocutanea nei pazienti tre volte alla settimana. Lo scopo di questo studio è valutare l'MTD (dose massima tollerata) dei soggetti contro le cellule T CAR.

Fase 2: dopo aver determinato la dose terapeutica appropriata per i pazienti con carcinoma a cellule renali, 8 pazienti hanno ricevuto lo stesso pretrattamento di chemioterapia e anticorpi G250. Quindi, il giorno 0 è stata infusa la dose terapeutica appropriata di cellule CAR T in base ai risultati della fase 1. Nei giorni 0-14, IL-2 (75000 UI/kg) è stata somministrata per via sottocutanea una volta al giorno. Nei giorni 15-28, IL-2 (75000 UI/kg) è stata somministrata per via sottocutanea tre volte a settimana.

Il sangue periferico è stato raccolto ogni 4 settimane per valutare la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule CAR-T. Dopo 6 mesi di stretto follow-up, i soggetti saranno sottoposti a valutazione della storia medica, esame fisico e esami del sangue trimestrali per 2 anni. Dopo questa valutazione, i soggetti verranno arruolati in uno studio telefonico annuale di follow-up e questionario per un massimo di cinque anni per valutare il trattamento per problemi di salute a lungo termine, come la recidiva di tumori maligni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Il punteggio ECOG del paziente è ≤ 2;
  3. Pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico:

(1) hanno ricevuto in passato terapia mirata di prima e seconda linea; (2) Immunizzazione precedente con regimi PD-1/L1 e ≤2; (3) Incapace di tollerare la terapia mirata o l'immunoterapia. 4. Sono presenti lesioni misurabili o valutabili; 5. I principali tessuti e organi dei pazienti funzionano bene:

  1. funzionalità epatica: ALT/AST<3 volte il limite superiore del valore normale (ULN);
  2. Funzionalità renale: creatinina < 220 μmol/L;
  3. Funzione polmonare: saturazione di ossigeno indoor ≥ 95%;
  4. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≥40% 6. I pazienti oi loro tutori legali partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie infettive (come HIV, infezione attiva da epatite B o C, tubercolosi attiva, ecc.);
  2. La valutazione di fattibilità e lo screening hanno mostrato che la trasfezione dei linfociti mirati era inferiore al 10% o l'amplificazione era insufficiente (<5 volte) sotto la co-stimolazione di CD3/CD28.
  3. I segni vitali sono anormali e coloro che non possono collaborare con l'esame;
  4. Chi ha malattie mentali o psicologiche non può collaborare alla cura e alla valutazione dell'efficacia;
  5. Costituzione altamente allergica o storia allergica grave, in particolare coloro che sono allergici all'IL-2;
  6. Soggetti con infezione sistemica o grave infezione locale che necessitano di trattamento antinfettivo;
  7. Complicato con disfunzione di cuore, polmoni, cervello, fegato, reni e altri organi importanti;
  8. Pazienti con altri tumori;
  9. I medici ritengono che ci siano altri motivi che non possono essere inclusi nel trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia con cellule CAR-T
I pazienti registrati riceveranno immunoterapia con cellule CAR-T per il nuovo recettore chimerico specifico dell'antigene CAIX per infusione.
Biologico: Immunoterapia con cellule CAR-T
Questa immunoterapia a cellule CAR-T con un nuovo recettore per l'antigene chimerico specifico mira all'antigene CAIX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Primo mese dopo l'infusione di cellule CAR-T
Valutare l'incidenza e la gravità dei possibili eventi avversi entro un mese dall'infusione mirata di CAIX CAR-T, inclusa la sindrome da rilascio di citochine e la tossicità sul bersaglio.
Primo mese dopo l'infusione di cellule CAR-T
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Al fine di osservare l'efficacia delle cellule CAR-T dopo l'infusione, verranno utilizzati per la valutazione il tasso di remissione totale (ORR), la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR), la stabilità della malattia (SD) o la progressione (PD).
3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Collaboratori

Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
  • Investigatore principale: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
  • Investigatore principale: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2021-KL092-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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