Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ukierunkowanych na CAIX komórek CAR-T w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego

17 lipca 2021 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Jest to badanie eksperymentalne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR T ukierunkowanych na CAIX w leczeniu zaawansowanego raka nerki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowaliśmy badanie kliniczne i podzieliliśmy je na dwie fazy.

Faza 1 (test wspinaczkowy): 12 pacjentów podzielono losowo na 4 grupy (n=3). 12 pacjentów leczono cyklofosfamidem w dawce 60mg/kg/d 8-7 dni przed infuzją komórek CAR-T oraz fludalabiną w dawce 25mg/m^2/d 6-2 dni przed infuzją komórek CAR-T. 5 mg przeciwciała monoklonalnego przeciw ludzkiemu CAIX (G250) wstrzyknięto do tętnicy wątrobowej każdego pacjenta przez cewnik interwencyjny w dniu poprzedzającym infuzję komórek CAR-T. W dniu 0 komórki CAR T wstrzyknięto pacjentom z grupy 1, 2, 3 lub 4 w dawce 1x10^7/osobę, 1*10^8/osobę, 1*10^9/osobę lub 1*10^ odpowiednio 10/os. Czas infuzji wynosi około 15-30 min. W dniach 0-14, IL-2 (75000 IU/kg) wstrzykiwano podskórnie raz dziennie. Od dnia 15-28 pacjentom wstrzykiwano podskórnie IL-2 (75000 IU/kg) trzy razy w tygodniu. Celem tego badania jest ocena MTD (maksymalna tolerowana dawka) pacjentów wobec komórek T CAR.

Faza 2: Po ustaleniu odpowiedniej dawki terapeutycznej dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, 8 pacjentów otrzymało taką samą wstępną chemioterapię i przeciwciało G250. Następnie w dniu 0 podawano odpowiednią dawkę terapeutyczną limfocytów CAR T zgodnie z wynikami fazy 1. W dniach 0-14 IL-2 (75000IU/kg) podawano podskórnie raz dziennie. W dniach 15-28 podawano podskórnie IL-2 (75000 IU/kg) trzy razy w tygodniu.

Krew obwodową pobierano co 4 tygodnie w celu oceny proliferacji i przeżycia komórek CAR-T. Po 6 miesiącach ścisłej obserwacji, pacjenci będą przechodzić ocenę historii medycznej, badanie fizykalne i badania krwi co kwartał przez 2 lata. Po tej ocenie uczestnicy zostaną zapisani na coroczną telefoniczną obserwację i badanie kwestionariuszowe przez okres do pięciu lat w celu oceny leczenia długotrwałych problemów zdrowotnych, takich jak nawrót nowotworów złośliwych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat;
  2. Wynik ECOG pacjenta wynosi ≤ 2;
  3. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym:

(1) otrzymali w przeszłości terapię celowaną pierwszego i drugiego rzutu; (2) Wcześniejsza immunizacja schematami PD-1/L1 i ≤2; (3) Nietolerancja terapii celowanej lub immunoterapii. 4. Istnieją mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe; 5. Główne tkanki i narządy pacjentów funkcjonują prawidłowo:

  1. czynność wątroby: AlAT/AspAT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN);
  2. Czynność nerek: kreatynina < 220 μmol/l;
  3. Funkcja płuc: nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥ 95%;
  4. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40% 6. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni biorą udział dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby zakaźne (takie jak HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, aktywna gruźlica itp.);
  2. Ocena wykonalności i badania przesiewowe wykazały, że transfekcja docelowych limfocytów była mniejsza niż 10% lub amplifikacja była niewystarczająca (< 5 razy) przy kostymulacji CD3/CD28.
  3. Objawy życiowe są nieprawidłowe, a ci, którzy nie mogą współpracować z badaniem;
  4. Ci, którzy cierpią na choroby psychiczne lub psychiczne, nie mogą współpracować przy leczeniu i ocenie skuteczności;
  5. Wysoce alergiczna konstytucja lub ciężka historia alergii, szczególnie u osób uczulonych na IL-2;
  6. Osoby z zakażeniem ogólnoustrojowym lub ciężkim zakażeniem miejscowym, które wymagają leczenia przeciwzakaźnego;
  7. Powikłany dysfunkcją serca, płuc, mózgu, wątroby, nerek i innych ważnych narządów;
  8. Pacjenci z innymi nowotworami;
  9. Lekarze uważają, że istnieją inne przyczyny, których nie można uwzględnić w leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia komórkami CAR-T
Zarejestrowani pacjenci otrzymają immunoterapię komórkową CAR-T dla nowego swoistego chimerycznego receptora antygenu CAIX poprzez infuzję.
Biologiczny: Immunoterapia komórkami CAR-T
Ta immunoterapia komórkowa CAR-T z nowym specyficznym chimerycznym receptorem antygenowym skierowanym na antygen CAIX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
Ocena częstości występowania i ciężkości możliwych zdarzeń niepożądanych w ciągu jednego miesiąca po ukierunkowanej infuzji CAIX CAR-T, w tym zespołu uwalniania cytokin i toksyczności docelowej.
Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
Ocena efektywności
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
W celu obserwacji skuteczności komórek CAR-T po infuzji do oceny wykorzystany zostanie wskaźnik całkowitej remisji (ORR), całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR), stabilności choroby (SD) lub progresji (PD).
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Całkowity czas przeżycia (OS).
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Współpracownicy

Xuzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Główny śledczy: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Główny śledczy: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2021-KL092-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoterapia komórkami CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj