Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av CAIX-riktade CAR-T-celler vid behandling av avancerad njurcellscancer

17 juli 2021 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Detta är en experimentell studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CAR T-celler riktade mot CAIX vid behandling av avancerad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi utformade en klinisk studie och delade upp studien i två faser.

Fas 1 (klättringstest): 12 patienter delades slumpmässigt in i 4 grupper (n=3). 12 patienter behandlades med cyklofosfamid i dosen 60 mg/kg/dag 8-7 dagar före CAR-T-cellinfusion och fludalabin i dosen 25mg/m^2/d 6-2 dagar före CAR-T-cellinfusion. 5 mg anti-human CAIX monoklonal antikropp (G250) injicerades i leverartären hos varje patient med en interventionskateter dagen före CAR-T-cellinfusion. På dag 0 injicerades CAR T-celler i patienter i grupp 1, 2, 3 eller 4 i dosen 1x10^7/person, 1*10^8/person, 1*10^9/person eller 1*10^ 10/person, respektive. Infusionstiden är ca 15-30min. På dag 0-14 injicerades IL-2 (75000 IE/kg) subkutant en gång om dagen. Från dag 15-28 injicerades IL-2 (75000 IE/kg) subkutant i patienterna tre gånger i veckan. Syftet med denna studie är att bedöma försökspersoners MTD (maximal tolered dos) mot CAR T-celler.

Fas 2: Efter att ha bestämt den lämpliga terapeutiska dosen för patienter med njurcellscancer fick 8 patienter samma förbehandling av kemoterapi och G250-antikropp. Därefter infunderades den lämpliga terapeutiska dosen av CAR T-celler enligt resultaten av fas 1 på dag 0. På dag 0-14 gavs IL-2 (75000 IE/kg) subkutant en gång om dagen. Dag 15-28 gavs IL-2 (75000 IE/kg) subkutant tre gånger i veckan.

Perifert blod samlades in var fjärde vecka för att utvärdera proliferation och överlevnad av CAR-T-celler. Efter 6 månaders noggrann uppföljning kommer försökspersonerna att genomgå en medicinsk historia utvärdering, fysisk undersökning och blodprover kvartalsvis i 2 år. Efter denna bedömning kommer försökspersonerna att skrivas in i en årlig telefonuppföljning och enkätstudie i upp till fem år för att utvärdera behandling för långvariga hälsoproblem, såsom återfall av maligna tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år;
  2. Patientens ECOG-poäng är ≤ 2;
  3. Patienter med avancerad eller metastaserande njurcellscancer:

(1) har mottagit målinriktad terapi i första och andra linjen tidigare; (2) Tidigare immunisering med PD-1/L1 och ≤2 regimer; (3) Kan inte tolerera riktad terapi eller immunterapi. 4. Det finns mätbara eller utvärderbara lesioner; 5. Patienternas huvudsakliga vävnader och organ fungerar väl:

  1. leverfunktion: ALAT/AST< 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN);
  2. Njurfunktion: kreatinin < 220 μmol/L;
  3. Lungfunktion: syremättnad inomhus ≥ 95 %;
  4. Hjärtfunktion: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≥40% 6.Patienter eller deras vårdnadshavare deltar frivilligt och undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Infektionssjukdomar (såsom HIV, aktiv hepatit B- eller C-infektion, aktiv tuberkulos, etc.);
  2. Genomförbarhetsbedömning och screening visade att transfektionen av mållymfocyter var mindre än 10 % eller att amplifieringen var otillräcklig (< 5 gånger) under samstimulering av CD3/CD28.
  3. De vitala tecknen är onormala, och de som inte kan samarbeta med undersökningen;
  4. De som har psykiska eller psykologiska sjukdomar kan inte samarbeta med behandling och effektutvärdering;
  5. Mycket allergisk konstitution eller allvarlig allergisk historia, särskilt de som är allergiska mot IL-2;
  6. Patienter med systemisk infektion eller allvarlig lokal infektion som behöver anti-infektionsbehandling;
  7. Komplicerat med dysfunktion av hjärta, lunga, hjärna, lever, njure och andra viktiga organ;
  8. Patienter med andra tumörer;
  9. Läkare anser att det finns andra skäl som inte kan inkluderas i behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR-T cell immunterapi
De registrerade patienterna kommer att få CAR-T-cellimmunterapi för den nya specifika chimära antigenreceptorn för CAIX-antigen genom infusion.
Biologisk: CAR-T cell immunterapi
Denna CAR-T-cellsimmunterapi med en ny specifik chimär antigenreceptor som syftar till CAIX-antigen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering: Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Första 1 månaden efter CAR-T-cellsinfusion
Att utvärdera incidensen och svårighetsgraden av möjliga biverkningar inom en månad efter riktad CAIX CAR-T-infusion, inklusive cytokinfrisättningssyndrom och on-target toxicitet.
Första 1 månaden efter CAR-T-cellsinfusion
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 3 månader efter CAR-T-cellsinfusion
För att observera effekten av CAR-T-celler efter infusion kommer total remissionshastighet (ORR), fullständig remission (CR), partiell remission (PR), sjukdomsstabilitet (SD) eller progression (PD) att användas för utvärdering.
3 månader efter CAR-T-cellsinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader efter CAR-T-cellsinfusion
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
24 månader efter CAR-T-cellsinfusion
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader efter CAR-T-cellsinfusion
Total överlevnadstid (OS).
24 månader efter CAR-T-cellsinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Samarbetspartners

Xuzhou Medical University

Utredare

  • Studierektor: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Huvudutredare: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Huvudutredare: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XYFY2021-KL092-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CAR-T cell immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera