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Klinische Studie zu CAIX-gerichteten CAR-T-Zellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

17. Juli 2021 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Dies ist eine experimentelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T-Zellen, die auf CAIX bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs abzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir entwarfen eine klinische Studie und teilten die Studie in zwei Phasen auf.

Phase 1 (Klettertest): 12 Patienten wurden zufällig in 4 Gruppen (n=3) eingeteilt. 12 Patienten wurden 8–7 Tage vor der Infusion von CAR-T-Zellen mit Cyclophosphamid in einer Dosis von 60 mg/kg/Tag und 6–2 Tage vor der Infusion von CAR-T-Zellen mit Fludalabin in einer Dosis von 25 mg/m^2/Tag behandelt. 5 mg monoklonaler Anti-Human-CAIX-Antikörper (G250) wurden in die Leberarterie jedes Patienten durch einen Eingriffskatheter am Tag vor der Infusion der CAR-T-Zellen injiziert. Am Tag 0 wurden Patienten in Gruppe 1, 2, 3 oder 4 CAR-T-Zellen in einer Dosis von 1x10^7/Person, 1*10^8/Person, 1*10^9/Person oder 1*10^ injiziert 10/ Person. Die Ziehzeit beträgt ca. 15-30min. Am Tag 0-14 wurde IL-2 (75000 IE/kg) einmal täglich subkutan injiziert. Vom 15. bis 28. Tag wurde IL-2 (75000 IE/kg) den Patienten dreimal pro Woche subkutan injiziert. Der Zweck dieser Studie ist es, die MTD (maximal tolerierte Dosis) der Probanden gegenüber CAR-T-Zellen zu bewerten.

Phase 2: Nach Bestimmung der geeigneten therapeutischen Dosis für Patienten mit Nierenzellkarzinom erhielten 8 Patienten die gleiche Vorbehandlung aus Chemotherapie und G250-Antikörper. Dann wurde die geeignete therapeutische Dosis von CAR-T-Zellen gemäß den Ergebnissen von Phase 1 an Tag 0 infundiert. An Tag 0–14 wurde IL-2 (75000 IE/kg) einmal täglich subkutan verabreicht. An den Tagen 15–28 wurde IL-2 (75000 IE/kg) dreimal pro Woche subkutan verabreicht.

Peripheres Blut wurde alle 4 Wochen gesammelt, um die Proliferation und das Überleben von CAR-T-Zellen zu bewerten. Nach 6 Monaten enger Nachsorge werden die Probanden 2 Jahre lang vierteljährlich einer Anamneseerhebung, körperlichen Untersuchung und Bluttests unterzogen. Nach dieser Bewertung werden die Probanden in eine jährliche telefonische Nachsorge- und Fragebogenstudie für bis zu fünf Jahre aufgenommen, um die Behandlung von langfristigen Gesundheitsproblemen wie dem Wiederauftreten von bösartigen Tumoren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  2. Der ECOG-Score des Patienten ist ≤ 2;
  3. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom:

(1) in der Vergangenheit eine zielgerichtete Erstlinien- und Zweitlinientherapie erhalten haben; (2) Vorherige Immunisierung mit PD-1/L1- und ≤2-Schemata; (3) Unfähig, eine zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie zu tolerieren. 4.Es gibt messbare oder auswertbare Läsionen; 5. Die wichtigsten Gewebe und Organe der Patienten funktionieren gut:

  1. Leberfunktion: ALT/AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  2. Nierenfunktion: Kreatinin < 220 μmol/L;
  3. Lungenfunktion: Sauerstoffsättigung im Innenraum ≥ 95 %;
  4. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % 6. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektionskrankheiten (wie HIV, aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, aktive Tuberkulose usw.);
  2. Die Machbarkeitsbewertung und das Screening zeigten, dass die Transfektion von gezielten Lymphozyten unter der Co-Stimulation von CD3/CD28 weniger als 10 % betrug oder die Amplifikation unzureichend war (< 5 Mal).
  3. Die Vitalfunktionen sind abnormal, und diejenigen, die mit der Untersuchung nicht kooperieren können;
  4. Diejenigen, die an psychischen oder psychischen Erkrankungen leiden, können bei der Behandlung und Wirksamkeitsbewertung nicht mitwirken;
  5. Hochgradig allergische Konstitution oder schwere allergische Vorgeschichte, insbesondere diejenigen, die gegen IL-2 allergisch sind;
  6. Patienten mit systemischer Infektion oder schwerer lokaler Infektion, die eine Behandlung gegen Infektionen benötigen;
  7. Kompliziert mit Funktionsstörungen von Herz, Lunge, Gehirn, Leber, Niere und anderen wichtigen Organen;
  8. Patienten mit anderen Tumoren;
  9. Ärzte glauben, dass es andere Gründe gibt, die nicht in die Behandlung einbezogen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zell-Immuntherapie
Die registrierten Patienten erhalten eine CAR-T-Zell-Immuntherapie für den neuen spezifischen chimären Antigenrezeptor des CAIX-Antigens per Infusion.
Biologisch: CAR-T-Zell-Immuntherapie
Diese CAR-T-Zell-Immuntherapie mit einem neuartigen spezifischen chimären Antigenrezeptor zielt auf das CAIX-Antigen ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erster 1 Monat nach CAR-T-Zellen-Infusion
Bewertung der Inzidenz und Schwere möglicher unerwünschter Ereignisse innerhalb eines Monats nach gezielter CAIX CAR-T-Infusion, einschließlich Zytokinfreisetzungssyndrom und On-Target-Toxizität.
Erster 1 Monat nach CAR-T-Zellen-Infusion
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach CAR-T-Zellen-Infusion
Um die Wirksamkeit von CAR-T-Zellen nach der Infusion zu beobachten, werden Gesamtremissionsrate (ORR), vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR), Krankheitsstabilität (SD) oder Progression (PD) zur Bewertung verwendet.
3 Monate nach CAR-T-Zellen-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach CAR-T-Zellen-Infusion
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
24 Monate nach CAR-T-Zellen-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate nach CAR-T-Zellen-Infusion
Gesamtüberlebenszeit (OS).
24 Monate nach CAR-T-Zellen-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Mitarbeiter

Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Junnian Zheng, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hauptermittler: Hailong Li, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hauptermittler: Qing Zhang, Ph.D, Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2021-KL092-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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