Definisse 스레드에 대한 임상 및 기기 평가 (FREE)
2023년 6월 21일 업데이트: Relife S.r.l.
Definisse 스레드를 사용한 얼굴 성형 효과: 임상 및 기기 평가(무료 연구)
본 임상시험의 범위는 30일차에 Definisse Threads double needle과 Definisse thread free float 삽입으로 얼굴의 성형 효과를 평가하고 확인하는 것입니다.
6 임상 후속 방문이 수행됩니다
연구 개요
상세 설명
본 임상시험의 범위는 30일차에 Definisse Threads double needle과 Definisse thread free float 삽입으로 얼굴의 성형 효과를 평가하고 확인하는 것입니다.
6차 임상 추적 방문을 통해 피부 표면 특성의 변화, 안면 성형 효과, 내원 시 만족도, 이식 후 실의 유무, 임플란트 시술 중 전체적인 통증 인지 등을 평가한다. ..
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Italia
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Bologna, Italia, 이탈리아, 40129
- MULTIMED poliambulatorio and day surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세에서 60세(포함) 사이의 여성, 안면 중앙과 안면 하부의 측면을 개선하기 위한 미용 시술을 찾고 있습니다.
- 백인 인종.
- 안면 이완 평가 척도에 따라 1-7 등급(포함)에 속하는 안면 중앙 및 하부의 이완 정도가 조사자의 평가에 따른 피험자.
- 수사관의 의견에 따르면 대상은 침착하고 통제되었습니다.
- 가능한 위험, 부작용 및 불편함을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있고 연구 일정(계획된 방문 참석 포함) 및 연구 처방을 기꺼이 준수하는 협조적인 태도를 가진 피험자.
- 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서 공개
제외 기준:
절대 배제 기준
다음 절대 배제 기준 중 하나 이상을 제시하는 피험자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.
- 임산부 및 모유 수유 여성.
- 신체 이형 장애의 영향을 받는 피험자.
- 스레드 성분 및/또는 리도카인 및/또는 클래리트로마이신에 알려진 알레르기/과민증이 있는 피험자.
- 만성 두드러기가 있는 피험자.
- Quincke 부종이 있는 피험자.
- 2년 이내 안면 성형 수술을 받은 피험자.
- 지혈 또는 응고 장애가 있는 피험자(혈우병, 헤모글로빈 병리, 지중해 빈혈).
- 활동성 국소 감염(귀, 코 또는 인후 감염, 치아 농양, 치주염), 활동성 전신 감염(위장염, 방광염) 또는 전신 감염(예: 결핵)이 있는 피험자.
- 전신 피부 상태 또는 결합 조직 질환(두드러진 흉터, 켈로이드, 수포성 질환, 피부 콜라겐증, 활동성 건선, 결합 조직 질환)이 있는 피험자.
- 귀밑샘 비대가 있는 피험자.
- 면역 저하, 종양, 당뇨병 환자 또는 활동성 하시모토병이 있는 환자.
- 지난 2주 이내에 치과 시술을 받은 피험자.
- 잠재적으로 Koebner 반응을 유발할 수 있는 조건을 가진 피험자.
- 지난 2개월 이내에 임플란트 부위 또는 주변 부위에 외과적 치료를 시행한 적이 있는 피험자.
- 치료할 부위에 영구 또는 반영구 임플란트를 식립한 피험자.
- 활동성 피부 감염이 있는 피험자(농가진, 단순 헤르페스, 대규모 모낭충, 피티로스포룸, 프로피오니박테리움 아크네스, 바이러스성 사마귀).
- 비만.
- 심한 흡연자(19개비/일 이상)인 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 실을 사용한 치료를 금하는 기타 모든 임상 상태.
상대적 배제 기준
다음 상대적 배제 기준 중 하나 이상을 제시하는 피험자는 조사자의 평가에 기초하여 연구에 참가할 자격이 있을 것입니다.
- 심한 눈꺼풀 처짐이 있는 피험자.
- 불안한 주제.
- 기미 및 염증후 과색소침착이 있는 피험자.
- 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 비감염성 위장 질환이 있는 피험자.
- 항염증제 및/또는 항응고제/응집 방지제를 사용하는 고혈압 환자.
- 최근 2개월 이내에 필러 주사 또는 신경독소 주사를 받은 피험자.
- 피부의 염증 상태를 가진 피험자.
- 경미한 흡연자 피험자.
- 치료 당일에 월경을 하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Definisse 스레드 프리 플로팅 및 Definisse 스레드 이중 바늘
Definisse™ 프리 플로팅 실은 STR-2(Soft Tissue Reshaping-2) 기술과 함께 사용되어 말라리아 부위의 조직을 재배치합니다. 얼굴과 목에 사용하는 제품입니다. 실은 미늘이 없는 중앙 영역과 미늘이 있는 두 개의 원위 영역을 나타냅니다. 이 연구에서는 12cm 실을 사용합니다. Definisse™ 이중 바늘 실(12cm)은 중간 부분에 바브가 장착되어 있고 측면과 중앙 부분은 매끄럽습니다. 실은 10cm 길이의 직선 절단 가장자리 바늘 2개로 끝납니다. Definisse™ 이중 바늘 실을 JR(Jawline Reshaping) 기법과 함께 사용하여 턱선 프레임을 재구성하고 얼굴 아래쪽을 들어 올립니다. 얼굴과 목에 사용하는 제품입니다. 실은 2개의 직선 절단 가장자리 바늘로 끝납니다. 이 연구에서는 12cm 실을 사용합니다. |
Definisse 실은 30일째에 얼굴 성형 효과의 성능을 평가하기 위한 2개의 클래스 III 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일에 Definisse 실 이중바늘과 Definisse 실이 없는 플로팅 삽입을 사용한 안면 중앙부 및 하부 얼굴 볼륨
기간: 최대 30일 치료
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이 임상 연구의 1차 목적은 VECTRA®H2를 통해 3D 사진 및 2D 사진을 통해 30일째에 Definisse™ 실 이중 바늘 및 Definisse™ 실 없는 플로팅 삽입으로 얼굴의 성형 효과를 평가하는 것입니다.
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최대 30일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 T15d, T4m, T8m, T12m 사이의 재형성 효과.
기간: 최대 15일, 4개월, 8개월 및 12개월의 치료
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기준선과 15일, 4개월, 8개월, 12개월 사이에 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale; 5항목 척도, 여기서 1 = 탁월한 개선, 2 = 매우 개선, 3 = 개선됨, 4 = 변경되지 않음, 5 = 악화됨.))
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최대 15일, 4개월, 8개월 및 12개월의 치료
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기준선으로부터 30일, 4개월, 8개월 및 12개월 후 피부 표면 특성의 변화를 평가하기 위해
기간: 최대 30일, 4개월, 8개월 및 12개월의 치료
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기준선에서 ANTERA 3D를 통해 30일, 4개월, 8개월, 12개월에 평가되고 정량화되는 주름, 모공 및 질감 측면에서 피부 표면 특성의 수정.
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최대 30일, 4개월, 8개월 및 12개월의 치료
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각 방문(1일, 15일, 30일, 4개월, 8개월 및 12개월)에서 대상자의 만족도를 평가하기 위해
기간: 최대 1일, 15일, 30일, 4개월, 8개월 및 12개월 치료
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Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS: 5개 항목 척도, 여기서 1 = 매우 개선됨, 2 = 매우 개선됨, 3 = 개선됨, 4 = 변경되지 않음, 5 = 악화됨)에 따른 재성형 효과에 대한 대상자의 만족도 자가 평가.
매 방문 시(1일, 15일, 30일, 4개월, 8개월 및 12개월).
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최대 1일, 15일, 30일, 4개월, 8개월 및 12개월 치료
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무치료 조사자에 의해 기준선을 T15d, T30d, T4m, T8m, T12m과 비교하여 전체, 중간 및 아래 얼굴의 성형 효과에 대한 임상 평가를 평가하기 위해
기간: 최대 15일, 30일, 4개월, 8개월, 12개월 치료
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS: 5개 항목 척도, 1=매우 호전됨, 2=매우 호전됨, 3=호전됨, 4=보통, 5=악화됨)에 따른 안면 전체, 중간, 아래의 미적 변화 VECTRA®H2로 수집한 2D 사진을 평가하여 기준선을 T15d, T30d, T4m, T8m, T12m과 비교하여 재성형 효과에 대한 임상 평가로 비치료 조사자(성형외과 의사 1명과 피부과 의사 1명)
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최대 15일, 30일, 4개월, 8개월, 12개월 치료
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T30d, T4m, T8m, T12m 이식 후 실의 유무를 평가하기 위해
기간: 최대 30일, 4개월, 8개월, 12개월 치료
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시술 후 30일, 4개월, 8개월, 12개월 후 임플란트 부위의 실 유무를 초음파 평가
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최대 30일, 4개월, 8개월, 12개월 치료
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T1d 및 T15d에서 임플란트 시술 중 전반적인 통증 인식을 평가합니다.
기간: 최대 1일 및 15일 치료
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수치 통증 척도(NRS: "0"(통증 없음)에서 "10"(가장 심한 통증))에 의한 임플란트 시술 1일 및 첫 번째 후속 방문(15일)에서의 전반적인 통증 인식.
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최대 1일 및 15일 치료
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각 방문(1일, 15일, 30일, 4개월, 8개월 및 12개월) T30d, T4m, T8m, T12m)에서 피험자의 자부심을 평가하기 위해.
기간: 최대 1일, 15일, 30일, 4개월, 8개월, 12개월 치료
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각 방문 시 Rosenberg Self-Esteem Scale에 의한 피험자의 자존감(이 척도는 개인의 자존감을 평가하기 위해 널리 사용되는 자기 보고 도구입니다.
척도의 범위는 0에서 30까지입니다.
15에서 25 사이의 점수는 정상 범위 내에 있습니다. 15 미만의 점수는 낮은 자존감을 나타냅니다.)(1
일, 15일, 30일, 4개월, 8개월 및 12개월)
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최대 1일, 15일, 30일, 4개월, 8개월, 12개월 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Fundarò, MULTIMED poliambulatorio and day surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ReGl/20/DTh-Rej/002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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