Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i instrumentalna na wątkach Definisse (FREE)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Relife S.r.l.

Efekt zmiany kształtu twarzy za pomocą nici Definisse: ocena kliniczna i instrumentalna (BEZPŁATNE badanie)

Celem tego badania klinicznego jest ocena i potwierdzenie efektu modelowania twarzy za pomocą podwójnej igły Definisse Threads i swobodnie pływających nici Definisse w dniu 30. odbędzie się 6 wizyt kontrolnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena i potwierdzenie efektu modelowania twarzy za pomocą podwójnej igły Definisse Threads i swobodnie pływających nici Definisse w dniu 30. Przewidziano 6 wizyt kontrolnych w celu oceny modyfikacji charakterystyki powierzchni skóry, efektu zmiany kształtu twarzy, zadowolenia pacjenta z każdej wizyty, obecności/braku nici po implantacji oraz ogólnego odczuwania bólu podczas zabiegu implantacji ..

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italia
      • Bologna, Italia, Włochy, 40129
        • MULTIMED poliambulatorio and day surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 30 do 60 lat (włącznie), poszukujące zabiegów estetycznych poprawiających wygląd środkowej i dolnej części twarzy.
  2. rasa kaukaska.
  3. Osoby badane, w ocenie Badacza, ze stopniem wiotkości środkowej i dolnej części twarzy należącym do klas 1-7 (włącznie), według Skali Oceny Wiotkości Twarzy.
  4. Badani spokojni i opanowani, zgodnie z opinią Śledczego.
  5. Osoby nastawione na współpracę, zdolne do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń, skutków ubocznych i dyskomfortów oraz chętne do przestrzegania harmonogramu badania (w tym obecności na planowanych wizytach) i zaleceń dotyczących badania.
  6. Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Bezwzględne kryteria wykluczenia

Pacjenci, u których wystąpi jedno lub więcej z poniższych bezwzględnych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  2. Osoby dotknięte dysmorfią ciała.
  3. Osoby ze stwierdzoną alergią/nadwrażliwością na składniki nici i/lub lidokainę i/lub klarytromycynę.
  4. Pacjenci z przewlekłą pokrzywką.
  5. Pacjenci z obrzękiem Quinckego.
  6. Osoby, które przeszły operację plastyczną twarzy w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy lub krzepnięcia (hemofilia, patologia hemoglobiny, talasemia major).
  8. Pacjenci z aktywną miejscową infekcją (zakażenie ucha, nosa lub gardła, ropień zęba, zapalenie przyzębia), aktywną infekcją uogólnioną (zapalenie żołądka i jelit, infekcja pęcherza moczowego) lub infekcją ogólnoustrojową (przykład: gruźlica).
  9. Pacjenci z uogólnionymi chorobami skóry lub chorobami tkanki łącznej (wyraźne blizny, keloidy, choroby pęcherzowe, kolagenoza skórna, aktywna łuszczyca, choroby tkanki łącznej).
  10. Osoby z przerostem ślinianki przyusznej.
  11. Osoby z obniżoną odpornością, onkologiczne, cukrzycowe lub z aktywną chorobą Hashimoto.
  12. Pacjenci, którzy przeszli zabiegi stomatologiczne w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  13. Osoby z warunkami potencjalnie wywołującymi odpowiedź Koebnera.
  14. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 miesięcy przeprowadzono wcześniej zabiegi chirurgiczne w okolicy implantu lub w okolicach.
  15. Osoby ze stałymi lub półstałymi implantami w obszarze, który będzie leczony.
  16. Osoby z aktywną infekcją skóry (liszajec, opryszczka zwykła, masywny demodeks folikulorum, Pityrosporum, Propionibacterium acnes, brodawki wirusowe).
  17. Otyłość.
  18. Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami (więcej niż 19 papierosów dziennie).
  19. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie Badacza jest przeciwwskazaniem do zabiegu z użyciem nici.

Względne kryteria wykluczenia

Pacjenci, u których wystąpi jedno lub więcej z poniższych względnych kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu na podstawie oceny badacza.

  1. Osoby z ciężkim opadaniem powiek.
  2. Niespokojne tematy.
  3. Osoby z ostudą i przebarwieniami pozapalnymi.
  4. Pacjenci z niezakaźnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  5. Osoby z nadciśnieniem, stosujące leki przeciwzapalne i/lub przeciwzakrzepowe/przeciwagregacyjne.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z wypełniacza lub zastrzyk z neurotoksyny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  7. Osoby ze stanami zapalnymi skóry.
  8. Pacjenci, którzy są łagodnymi i umiarkowanymi palaczami.
  9. Pacjentki mające miesiączkę w dniu zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nici Definisse swobodnie pływające i nici Definisse podwójna igła

Swobodnie pływające nici Definisse™ zostaną użyte wraz z techniką Soft Tissue Reshaping-2 (STR-2) w celu zmiany położenia tkanki okolicy policzkowej.

Ma być stosowany na twarz i szyję. Nić przedstawia centralny obszar wolny od zadziorów i dwa dystalne obszary z zadziorami. W tym badaniu zostanie użyta nić 12 cm.

Podwójna nić igłowa Definisse™ (12 cm), która jest wyposażona w zadziory w części środkowej, natomiast części boczne i środkowe są gładkie. Nić zakończona dwoma prostymi igłami o długości 10 cm Podwójne nici Definisse™ zostaną użyte wraz z techniką Jawline Reshaping (JR), aby zmienić kształt linii szczęki, unosząc dolną część twarzy. To jest do stosowania na twarz i szyję. Nić zakończona jest dwoma igłami o prostych krawędziach. W tym badaniu wykorzystana zostanie nić o długości 12 cm.
Urządzenie: Nici Definisse swobodnie pływające i nici Definisse podwójna igła
Nici Definisse to dwa wyroby medyczne klasy III, służące do oceny skuteczności efektu modelowania twarzy w 30. dobie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość środkowej i dolnej części twarzy nićmi Definisse podwójna igła i nićmi Definisse swobodnie poruszająca się w dniu 30
Ramy czasowe: do 30 dni kuracji
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena efektu zmiany kształtu twarzy za pomocą podwójnej igły Definisse™ z nićmi Definisse™ i płynnego wprowadzenia bez nici Definisse™ w dniu 30 na podstawie zdjęć 3D i zdjęć 2D za pomocą VECTRA®H2
do 30 dni kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt zmiany kształtu między wartością wyjściową a T15d, T4m, T8m, T12m.
Ramy czasowe: do 15 dni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy leczenia
Aby ocenić efekt zmiany kształtu twarzy za pomocą nici Definisse™ między punktem wyjściowym a dniem 15, 4 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy za pomocą GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale; 5-punktowa skala, gdzie 1 = wyjątkowa poprawa, 2 = bardzo lepsza, 3 = poprawione, 4 = niezmienione, 5 = pogorszone.))
do 15 dni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy leczenia
Ocena modyfikacji charakterystyki powierzchni skóry po 30 dniach, 4 miesiącach, 8 miesiącach i 12 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: do 30 dni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy leczenia
Modyfikacja charakterystyki powierzchni skóry pod względem zmarszczek, porów i tekstury, która zostanie oceniona i określona ilościowo w dniu 30d, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy od wartości początkowej za pomocą ANTERA 3D.
do 30 dni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy leczenia
ocena satysfakcji pacjenta na każdej wizycie (1 dzień, 15 dni, 30 dni, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy)
Ramy czasowe: do 1 dnia, 15 dni, 30 dni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy leczenia
Samoocena zadowolenia badanego z efektu zmiany kształtu zgodnie z Globalną Skalą Poprawy Estetyki (GAIS: 5-punktowa skala, gdzie 1 = wyjątkowa poprawa, 2 = bardzo poprawiona, 3 = poprawiona, 4 = niezmieniona, 5 = pogorszona). podczas każdej wizyty (1 dzień, 15 dni, 30 dni, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy).
do 1 dnia, 15 dni, 30 dni, 4 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy leczenia
Aby ocenić kliniczną ocenę efektu zmiany kształtu całej, środkowej i dolnej części twarzy, porównując stan wyjściowy z T15d, T30d, T4m, T8m, T12m przez badaczy nieleczonych
Ramy czasowe: do 15 dni, 30 dni, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy leczenia
Zmiany estetyczne całej, środkowej i dolnej części twarzy według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS: 5-punktowa skala, gdzie 1 = wyjątkowa poprawa, 2 = bardzo dobra poprawa, 3 = poprawa, 4 = niezmieniona, 5 = pogorszenie) przez nieleczonych badaczy (jeden chirurg plastyczny i jeden dermatolog) jako ocena kliniczna efektu zmiany kształtu, porównanie wartości wyjściowej z T15d, T30d, T4m, T8m, T12m, poprzez ocenę zdjęć 2D zebranych przez VECTRA®H2
do 15 dni, 30 dni, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy leczenia
Ocena obecności/braku nici po implantacji w T30d, T4m, T8m, T12m
Ramy czasowe: do 30 dni, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy leczenia
Obecność/brak nici w okolicy implantu po 30 dniach, 4 miesiącach, 8 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu z oceną USG.
do 30 dni, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy leczenia
Ocena ogólnego odczuwania bólu podczas zabiegu implantacji w T1d i T15d.
Ramy czasowe: do 1 i 15 dni leczenia
Ogólne odczuwanie bólu podczas zabiegu implantacji po 1 dniu i podczas pierwszej wizyty kontrolnej (15 dni) według numerycznej skali bólu (NRS: od „0” (brak bólu) do „10” (najgorszy możliwy ból)).
do 1 i 15 dni leczenia
Ocena samooceny pacjenta podczas każdej wizyty (1 dzień, 15 dni, 30 dni, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy) T30d, T4m, T8m, T12m).
Ramy czasowe: do 1 dnia, 15 dni, 30 dni, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy kuracji
Samoocena podmiotu za pomocą Skali Samooceny Rosenberga przy każdej wizycie (Ta skala jest szeroko stosowanym narzędziem samoopisowym do oceny indywidualnej samooceny. Skala wynosi od 0 do 30. Wyniki między 15 a 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 wskazują na niską samoocenę.)(1 dzień, 15 dni, 30 dni, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy)
do 1 dnia, 15 dni, 30 dni, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relife S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Fundarò, MULTIMED poliambulatorio and day surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReGl/20/DTh-Rej/002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj