Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Clínica e Instrumental em Fios Definisse (FREE)

21 de junho de 2023 atualizado por: Relife S.r.l.

Efeito REshaping Facial com Fios Definisse: Avaliação Clínica e Instrumental (Estudo GRATUITO)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e confirmar o efeito modelador da face com agulha dupla Definisse Threads e inserção flutuante livre de Fios Definisse, no dia 30. 6 visitas de acompanhamento clínico serão realizadas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e confirmar o efeito modelador da face com agulha dupla Definisse Threads e inserção flutuante livre de Fios Definisse, no dia 30. 6 visitas de acompanhamento clínico serão realizadas para avaliar a modificação das características da superfície da pele, o efeito remodelador da face, a satisfação do sujeito em cada visita, a presença/ausência dos fios após a implantação e a percepção global da dor durante o procedimento de implante ..

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Italia
      • Bologna, Italia, Itália, 40129
        • MULTIMED poliambulatorio and day surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres, com idade entre 30 e 60 anos (inclusive), que buscam procedimentos estéticos para melhorar o aspecto do terço médio e inferior da face.
  2. raça caucasiana.
  3. Indivíduos, conforme avaliação do Investigador, com grau de frouxidão na face média e inferior pertencente às classes 1-7 (inclusive), de acordo com a Escala de Avaliação da Flacidez Facial.
  4. Sujeitos calmos e controlados, segundo a opinião do Investigador.
  5. Sujeitos com atitude cooperativa, capazes de compreender toda a natureza e o objetivo da investigação, incluindo possíveis riscos, efeitos colaterais e desconfortos e dispostos a aderir ao cronograma do estudo (incluindo comparecimento às consultas planejadas) e às prescrições do estudo.
  6. Liberação de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão absolutos

Os indivíduos que apresentarem um ou mais dos seguintes critérios de exclusão absolutos não serão elegíveis para entrar no estudo.

  1. Mulheres grávidas e lactantes.
  2. Sujeitos afetados por transtornos dismórficos corporais.
  3. Indivíduos com alergia/hipersensibilidade conhecida aos componentes dos fios e/ou lidocaína e/ou claritromicina.
  4. Indivíduos com urticária crônica.
  5. Indivíduos com edema de Quincke.
  6. Indivíduos com cirurgia plástica facial nos últimos 2 anos.
  7. Indivíduos com distúrbios hemostáticos ou de coagulação (hemofilia, patologia da hemoglobina, talassemia maior).
  8. Indivíduos com infecção localizada ativa (infecções de ouvido, nariz ou garganta, abscesso dentário, periodontite), infecção generalizada ativa (gastroenterite, infecção da bexiga) ou infecção sistêmica (exemplo: tuberculose).
  9. Indivíduos com condições generalizadas de pele ou doença do tecido conjuntivo (cicatrizes proeminentes, queloides, doenças bolhosas, colagenose cutânea, psoríase ativa, doenças do tecido conjuntivo).
  10. Indivíduos com hipertrofia de parótida.
  11. Sujeitos imunocomprometidos, oncológicos, diabéticos ou com doença de Hashimoto ativa.
  12. Indivíduos que foram submetidos a procedimentos odontológicos nas 2 semanas anteriores.
  13. Sujeitos com condições potencialmente causando uma resposta de Koebner.
  14. Indivíduos com tratamentos médicos cirúrgicos realizados anteriormente na área do implante ou nas áreas circundantes nos últimos 2 meses.
  15. Sujeitos com implantes permanentes ou semi-permanentes na área a ser tratada.
  16. Indivíduos com infecção cutânea ativa (impetigo, herpes simples, demodex folliculorum maciço, Pityrosporum, Propionibacterium acnes, verrugas virais).
  17. Obesidade.
  18. Indivíduos que são fumantes inveterados (mais de 19 cigarros/dia).
  19. Qualquer outra condição clínica que a critério do Investigador contraindique o tratamento com fios.

Critérios de exclusão relativa

Os indivíduos que apresentarem um ou mais dos seguintes critérios de exclusão relativa serão elegíveis para entrar no estudo com base na avaliação do Investigador.

  1. Indivíduos com ptose grave.
  2. Assuntos ansiosos.
  3. Indivíduos com melasma e hiperpigmentação pós-inflamatória.
  4. Indivíduos com condições gastrointestinais não infecciosas, como doença de Crohn ou colite ulcerativa.
  5. Sujeitos com hipertensão, em uso de medicamentos anti-inflamatórios e/ou anticoagulantes/antiagregantes.
  6. Indivíduos que receberam injeções de preenchimento ou injeção de neurotoxina nos 2 meses anteriores.
  7. Indivíduos com condições inflamatórias da pele.
  8. Indivíduos que são fumantes leves a moderados.
  9. Indivíduos com menstruação durante o dia do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linhas Definisse free floating e Linhas Definisse agulha dupla

Os fios de flutuação livre Definisse™ serão usados ​​com a Técnica de Remodelação de Tecidos Moles-2 (STR-2), para reposicionar o tecido da área malar.

É para ser usado no rosto e pescoço. O fio apresenta uma área central, livre de rebarbas, e duas áreas distais com rebarbas. O fio de 12 cm será utilizado neste estudo.

Linha de agulha dupla Definisse™ (12 cm) equipada com rebarbas na seção intermediária, enquanto as laterais e as seções centrais são lisas. As pontas da linha com duas agulhas de ponta reta de 10 cm de comprimento Serão usadas linhas de agulha dupla Definisse™ com a técnica Jawline Reshaping (JR) para remodelar a moldura da mandíbula, levantando a face inferior. Isso é para ser usado para o rosto e o pescoço. A linha termina com duas agulhas de ponta reta. A linha de 12 cm será utilizada neste estudo.

Os fios Definisse são dois dispositivos médicos classe III, para avaliar o desempenho do efeito remodelador da face no dia 30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do terço médio e inferior da face com agulha dupla de fios Definisse e inserção flutuante livre de fios Definisse no dia 30
Prazo: até 30 dias de tratamento
O objetivo primário desta investigação clínica é avaliar o efeito remodelador da face com agulha dupla fio Definisse™ e inserção flutuante livre de fio Definisse™, no Dia 30, através de fotos 3D e fotos 2D, através de VECTRA®H2
até 30 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito de remodelagem entre a linha de base e T15d, T4m, T8m, T12m.
Prazo: até 15 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses de tratamento
Avaliar o efeito remodelador da face com fios Definisse™ entre o início e o dia 15, 4 meses, 8 meses, 12 meses com GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale; escala de 5 itens, onde 1 = melhora excepcional, 2 = muito melhor, 3 = melhorou, 4 = inalterado, 5 = piorou.))
até 15 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses de tratamento
Avaliar a modificação das características da superfície da pele aos 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses a partir da linha de base
Prazo: até 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses de tratamento
Modificação das características da superfície da pele em termos de rugas, poros e textura, que serão avaliadas e quantificadas no dia 30d, 4 meses, 8 meses, 12 meses desde a linha de base através do ANTERA 3D.
até 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses de tratamento
avaliar a satisfação do sujeito a cada visita (1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses)
Prazo: até 1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses de tratamento
Autoavaliação de satisfação do sujeito sobre o efeito de remodelagem de acordo com a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS: escala de 5 itens, onde 1 = melhora excepcional, 2 = muito melhor, 3 = melhorou, 4 = inalterado, 5 = piorou.) em cada visita (1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses).
até 1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses de tratamento
Avaliar a avaliação clínica do efeito de remodelagem da face total, média e inferior comparando a linha de base com T15d, T30d, T4m, T8m, T12m pelos investigadores não tratadores
Prazo: até 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses, 12 meses de tratamento
Alterações estéticas da face total, média e inferior de acordo com a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS: escala de 5 itens, onde 1 = melhora excepcional, 2 = muito melhor, 3 = melhorou, 4 = inalterado, 5 = piorou) pelo investigadores não tratadores (um cirurgião plástico e um dermatologista) como avaliação clínica do efeito remodelador, comparando a linha de base com T15d, T30d, T4m, T8m, T12m, avaliando as fotos 2D coletadas pelo VECTRA®H2
até 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses, 12 meses de tratamento
Avaliar a presença/ausência dos fios após o implante em T30d, T4m, T8m, T12m
Prazo: até 30 dias, 4 meses, 8 meses, 12 meses de tratamento
Presença/ausência do fio na área do implante após 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses do tratamento com avaliação ultrassonográfica.
até 30 dias, 4 meses, 8 meses, 12 meses de tratamento
Avaliar a percepção global da dor durante o procedimento de implante em T1d e T15d.
Prazo: até 1 e 15 dias de tratamento
Percepção global da dor durante o procedimento de implante em 1 dia e na primeira visita de acompanhamento (15 dias) por uma escala numérica de dor (NRS: de "0" (sem dor) a "10" (pior dor possível)).
até 1 e 15 dias de tratamento
Avaliar a auto-estima do sujeito em cada visita (1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses) T30d, T4m, T8m, T12m).
Prazo: até 1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses, 12 meses de tratamento
Autoestima do sujeito pela Escala de Autoestima de Rosenberg em cada visita (Esta escala é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado para avaliar a autoestima individual. A escala varia de 0 a 30. Pontuações entre 15 e 25 estão dentro da faixa normal; pontuações abaixo de 15 sugerem baixa auto-estima.)(1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses)
até 1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses, 12 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Fundarò, MULTIMED poliambulatorio and day surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ReGl/20/DTh-Rej/002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cara

3
Se inscrever