- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04970290
Avaliação Clínica e Instrumental em Fios Definisse (FREE)
Efeito REshaping Facial com Fios Definisse: Avaliação Clínica e Instrumental (Estudo GRATUITO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Itália, 40129
- MULTIMED poliambulatorio and day surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, com idade entre 30 e 60 anos (inclusive), que buscam procedimentos estéticos para melhorar o aspecto do terço médio e inferior da face.
- raça caucasiana.
- Indivíduos, conforme avaliação do Investigador, com grau de frouxidão na face média e inferior pertencente às classes 1-7 (inclusive), de acordo com a Escala de Avaliação da Flacidez Facial.
- Sujeitos calmos e controlados, segundo a opinião do Investigador.
- Sujeitos com atitude cooperativa, capazes de compreender toda a natureza e o objetivo da investigação, incluindo possíveis riscos, efeitos colaterais e desconfortos e dispostos a aderir ao cronograma do estudo (incluindo comparecimento às consultas planejadas) e às prescrições do estudo.
- Liberação de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão absolutos
Os indivíduos que apresentarem um ou mais dos seguintes critérios de exclusão absolutos não serão elegíveis para entrar no estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Sujeitos afetados por transtornos dismórficos corporais.
- Indivíduos com alergia/hipersensibilidade conhecida aos componentes dos fios e/ou lidocaína e/ou claritromicina.
- Indivíduos com urticária crônica.
- Indivíduos com edema de Quincke.
- Indivíduos com cirurgia plástica facial nos últimos 2 anos.
- Indivíduos com distúrbios hemostáticos ou de coagulação (hemofilia, patologia da hemoglobina, talassemia maior).
- Indivíduos com infecção localizada ativa (infecções de ouvido, nariz ou garganta, abscesso dentário, periodontite), infecção generalizada ativa (gastroenterite, infecção da bexiga) ou infecção sistêmica (exemplo: tuberculose).
- Indivíduos com condições generalizadas de pele ou doença do tecido conjuntivo (cicatrizes proeminentes, queloides, doenças bolhosas, colagenose cutânea, psoríase ativa, doenças do tecido conjuntivo).
- Indivíduos com hipertrofia de parótida.
- Sujeitos imunocomprometidos, oncológicos, diabéticos ou com doença de Hashimoto ativa.
- Indivíduos que foram submetidos a procedimentos odontológicos nas 2 semanas anteriores.
- Sujeitos com condições potencialmente causando uma resposta de Koebner.
- Indivíduos com tratamentos médicos cirúrgicos realizados anteriormente na área do implante ou nas áreas circundantes nos últimos 2 meses.
- Sujeitos com implantes permanentes ou semi-permanentes na área a ser tratada.
- Indivíduos com infecção cutânea ativa (impetigo, herpes simples, demodex folliculorum maciço, Pityrosporum, Propionibacterium acnes, verrugas virais).
- Obesidade.
- Indivíduos que são fumantes inveterados (mais de 19 cigarros/dia).
- Qualquer outra condição clínica que a critério do Investigador contraindique o tratamento com fios.
Critérios de exclusão relativa
Os indivíduos que apresentarem um ou mais dos seguintes critérios de exclusão relativa serão elegíveis para entrar no estudo com base na avaliação do Investigador.
- Indivíduos com ptose grave.
- Assuntos ansiosos.
- Indivíduos com melasma e hiperpigmentação pós-inflamatória.
- Indivíduos com condições gastrointestinais não infecciosas, como doença de Crohn ou colite ulcerativa.
- Sujeitos com hipertensão, em uso de medicamentos anti-inflamatórios e/ou anticoagulantes/antiagregantes.
- Indivíduos que receberam injeções de preenchimento ou injeção de neurotoxina nos 2 meses anteriores.
- Indivíduos com condições inflamatórias da pele.
- Indivíduos que são fumantes leves a moderados.
- Indivíduos com menstruação durante o dia do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Linhas Definisse free floating e Linhas Definisse agulha dupla
Os fios de flutuação livre Definisse™ serão usados com a Técnica de Remodelação de Tecidos Moles-2 (STR-2), para reposicionar o tecido da área malar. É para ser usado no rosto e pescoço. O fio apresenta uma área central, livre de rebarbas, e duas áreas distais com rebarbas. O fio de 12 cm será utilizado neste estudo. Linha de agulha dupla Definisse™ (12 cm) equipada com rebarbas na seção intermediária, enquanto as laterais e as seções centrais são lisas. As pontas da linha com duas agulhas de ponta reta de 10 cm de comprimento Serão usadas linhas de agulha dupla Definisse™ com a técnica Jawline Reshaping (JR) para remodelar a moldura da mandíbula, levantando a face inferior. Isso é para ser usado para o rosto e o pescoço. A linha termina com duas agulhas de ponta reta. A linha de 12 cm será utilizada neste estudo. |
Os fios Definisse são dois dispositivos médicos classe III, para avaliar o desempenho do efeito remodelador da face no dia 30
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume do terço médio e inferior da face com agulha dupla de fios Definisse e inserção flutuante livre de fios Definisse no dia 30
Prazo: até 30 dias de tratamento
|
O objetivo primário desta investigação clínica é avaliar o efeito remodelador da face com agulha dupla fio Definisse™ e inserção flutuante livre de fio Definisse™, no Dia 30, através de fotos 3D e fotos 2D, através de VECTRA®H2
|
até 30 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
efeito de remodelagem entre a linha de base e T15d, T4m, T8m, T12m.
Prazo: até 15 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses de tratamento
|
Avaliar o efeito remodelador da face com fios Definisse™ entre o início e o dia 15, 4 meses, 8 meses, 12 meses com GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale; escala de 5 itens, onde 1 = melhora excepcional, 2 = muito melhor, 3 = melhorou, 4 = inalterado, 5 = piorou.))
|
até 15 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses de tratamento
|
Avaliar a modificação das características da superfície da pele aos 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses a partir da linha de base
Prazo: até 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses de tratamento
|
Modificação das características da superfície da pele em termos de rugas, poros e textura, que serão avaliadas e quantificadas no dia 30d, 4 meses, 8 meses, 12 meses desde a linha de base através do ANTERA 3D.
|
até 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses de tratamento
|
avaliar a satisfação do sujeito a cada visita (1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses)
Prazo: até 1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses de tratamento
|
Autoavaliação de satisfação do sujeito sobre o efeito de remodelagem de acordo com a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS: escala de 5 itens, onde 1 = melhora excepcional, 2 = muito melhor, 3 = melhorou, 4 = inalterado, 5 = piorou.)
em cada visita (1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses).
|
até 1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses de tratamento
|
Avaliar a avaliação clínica do efeito de remodelagem da face total, média e inferior comparando a linha de base com T15d, T30d, T4m, T8m, T12m pelos investigadores não tratadores
Prazo: até 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses, 12 meses de tratamento
|
Alterações estéticas da face total, média e inferior de acordo com a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS: escala de 5 itens, onde 1 = melhora excepcional, 2 = muito melhor, 3 = melhorou, 4 = inalterado, 5 = piorou) pelo investigadores não tratadores (um cirurgião plástico e um dermatologista) como avaliação clínica do efeito remodelador, comparando a linha de base com T15d, T30d, T4m, T8m, T12m, avaliando as fotos 2D coletadas pelo VECTRA®H2
|
até 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses, 12 meses de tratamento
|
Avaliar a presença/ausência dos fios após o implante em T30d, T4m, T8m, T12m
Prazo: até 30 dias, 4 meses, 8 meses, 12 meses de tratamento
|
Presença/ausência do fio na área do implante após 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses do tratamento com avaliação ultrassonográfica.
|
até 30 dias, 4 meses, 8 meses, 12 meses de tratamento
|
Avaliar a percepção global da dor durante o procedimento de implante em T1d e T15d.
Prazo: até 1 e 15 dias de tratamento
|
Percepção global da dor durante o procedimento de implante em 1 dia e na primeira visita de acompanhamento (15 dias) por uma escala numérica de dor (NRS: de "0" (sem dor) a "10" (pior dor possível)).
|
até 1 e 15 dias de tratamento
|
Avaliar a auto-estima do sujeito em cada visita (1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses) T30d, T4m, T8m, T12m).
Prazo: até 1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses, 12 meses de tratamento
|
Autoestima do sujeito pela Escala de Autoestima de Rosenberg em cada visita (Esta escala é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado para avaliar a autoestima individual.
A escala varia de 0 a 30.
Pontuações entre 15 e 25 estão dentro da faixa normal; pontuações abaixo de 15 sugerem baixa auto-estima.)(1
dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses e 12 meses)
|
até 1 dia, 15 dias, 30 dias, 4 meses, 8 meses, 12 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Fundarò, MULTIMED poliambulatorio and day surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ReGl/20/DTh-Rej/002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cara
-
Mayo ClinicRecrutamentoTelessaúde | Face-2-Face (F2F)Estados Unidos
-
Hams Hamed AbdelrahmanConcluídoElevação dos seios da faceEgito
-
Galderma R&DAtivo, não recrutandoDéficit de volume da face médiaChina
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbHConcluídoDéficit de volume da face médiaÁustria, Alemanha
-
Al-Azhar UniversityConcluídoImplante dentário | Elevação dos seios da faceEgito
-
Galderma R&DConcluídoDéficit de volume da face médiaChina
-
Galderma R&DConcluídoDéficit de volume da face médiaChina
-
Merz North America, Inc.ConcluídoDéficit moderado a grave de volume da face médiaCanadá
-
Galderma R&DConcluídoRugas nas bochechas | Deficiências de Contorno da Face MédiaCanadá
-
Biopolimeri Srl1MedRecrutamentoPreenchimento dérmico | Deficiência de volume do terço médio da faceItália