Kliininen ja instrumentaalinen arviointi Definisse-säikeillä (FREE)
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Relife S.r.l.
Kasvojen uudelleenmuotoilu Definisse-säikeillä: kliininen ja instrumentaalinen arviointi (ILMAINEN tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vahvistaa kasvojen muotoileva vaikutus Definisse Threads -kaksoisneulalla ja Definisse-langat vapaasti kelluvalla sisäänpanolla päivänä 30.
Tehdään 6 kliinistä seurantakäyntiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vahvistaa kasvojen muotoileva vaikutus Definisse Threads -kaksoisneulalla ja Definisse-langat vapaasti kelluvalla sisäänpanolla päivänä 30.
Tehdään 6 kliinistä seurantakäyntiä, jossa arvioidaan ihon pinnan ominaisuuksien muutosta, kasvojen muotoilevaa vaikutusta, potilaan tyytyväisyyttä jokaisella käynnillä, lankojen läsnäoloa/puuttumista implantoinnin jälkeen ja yleistä kivun havaitsemista implantin aikana. ..
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italia, 40129
- MULTIMED poliambulatorio and day surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 30–60-vuotiaat (mukaan lukien), etsivät esteettisiä toimenpiteitä keski- ja alakasvojensa parantamiseksi.
- Kaukasian rotu.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt, joiden keski- ja alakasvojen löysyys kuuluu 1-7 luokkaan (mukaan lukien) kasvojen löysyysarviointiasteikon mukaan.
- Koehenkilöt ovat rauhallisia ja kontrolloituja, tutkijan mielipiteen mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on yhteistyöhaluinen asenne, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit, sivuvaikutukset ja epämukavuudet ja jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusaikataulua (mukaan lukien osallistuminen suunnitelluille vierailuille) ja opintomääräyksiä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
Absoluuttiset poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista ehdottomista poissulkemiskriteereistä, eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Kohteet, jotka kärsivät kehon dysmorfisista häiriöistä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia/yliherkkiä lankojen komponenteille ja/tai lidokaiinille ja/tai klaritromysiinille.
- Potilaat, joilla on krooninen urtikaria.
- Kohteet, joilla on Quincken turvotus.
- Koehenkilöt, joilla on kasvojen plastiikkakirurgia edellisen 2 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on hemostaattisia tai hyytymishäiriöitä (hemofilia, hemoglobiinipatologia, suuri talassemia).
- Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen infektio (korvan, nenän tai kurkun infektiot, hampaiden paise, parodontiitti), aktiivinen yleistynyt infektio (gastroenteriitti, virtsarakon tulehdus) tai systeeminen infektio (esimerkki: tuberkuloosi).
- Potilaat, joilla on yleistynyt ihosairaus tai sidekudossairaus (ilmeilevät arvet, keloidit, rakkulataudit, ihon kollagenoosi, aktiivinen psoriaasi, sidekudossairaudet).
- Koehenkilöt, joilla on korvasylkirauhasen liikakasvu.
- Immuunipuutteiset, onkologiset, diabeettiset henkilöt tai joilla on aktiivinen Hashimoton tauti.
- Koehenkilöt, joille on tehty hammashoitotoimenpiteitä edellisten 2 viikon aikana.
- Kohteet, joiden olosuhteet voivat aiheuttaa Koebner-vasteen.
- Potilaat, joille on aiemmin suoritettu kirurgisia lääketieteellisiä hoitoja implanttialueella tai lähialueilla edellisten 2 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on pysyvä tai puolipysyvä implantti hoidettavalla alueella.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihotulehdus (impetigo, herpes simplex, massiivinen demodex folliculorum, Pityrosporum, Propionibacterium acnes, virussyyliä).
- Lihavuus.
- Kovat tupakoivat (yli 19 savuketta/päivä).
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka on tutkijan harkinnan mukaan vasta-aiheinen lankakäsittelylle.
Suhteelliset poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista suhteellisista poissulkemiskriteereistä, voivat osallistua tutkimukseen tutkijan arvioinnin perusteella.
- Potilaat, joilla on vaikea ptoosi.
- Ahdistavia aiheita.
- Potilaat, joilla on melasma ja tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio.
- Potilaat, joilla on ei-tarttuvia maha-suolikanavan sairauksia, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Kohonneet verenpainetaudit, jotka käyttävät anti-inflammatorisia ja/tai antikoagulantteja/antiaggregantteja.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet täyte- tai neurotoksiini-injektiota edellisten 2 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen iho.
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat lievästi tai kohtalaisesti.
- Potilaat, joilla on kuukautiset hoitopäivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Definisse-langat vapaasti kelluvat ja Definisse-langat kaksoisneula
Definisse™ vapaasti kelluvia lankoja käytetään Soft Tissue Reshaping-2 (STR-2) -tekniikan kanssa malaarialueen kudoksen sijoittamiseen uudelleen. Sitä käytetään kasvoille ja kaulalle. Lanka esittää keskialueen, jossa ei ole väkäsiä, ja kaksi distaalialuetta, joissa on väkäset. Tässä tutkimuksessa käytetään 12 cm:n lankaa. Definisse™-kaksoisneulalanka (12 cm), joka on varustettu väkäsillä väliosassa, kun taas sivu- ja keskiosat ovat sileitä. Langanpäät kahdella suoralla leikatulla reunaneulalla 10 cm pitkiä Definisse™-kaksoisneulalankoja käytetään Jawline Reshaping (JR) -tekniikan kanssa leukalinjan kehyksen muokkaamiseen ja alapinnan nostamiseen. Tätä käytetään kasvoille ja kaulalle. Lanka päättyy kahdella suoraan leikatulla reunaneulalla. Tässä tutkimuksessa käytetään 12 cm:n lankaa. |
Definisse-langat ovat kaksi luokan III lääketieteellistä laitetta, jotka arvioivat kasvojen muotoilevan vaikutuksen 30. päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski- ja alapinnan tilavuus Definisse-langoilla, kaksoisneulalla ja Definisse-langoilla vapaasti kelluvalla lisäyksellä 30. päivänä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää hoitoa
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvojen muotoilevaa vaikutusta Definisse™-kaksoisneulalla ja Definisse™-langattomalla kelluvalla lisäyksellä 30. päivänä 3D-kuvien ja 2D-valokuvien VECTRA®H2:n kautta.
|
jopa 30 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleenmuotoilu vaikutus lähtötilanteen ja T15d, T4m, T8m, T12m välillä.
Aikaikkuna: jopa 15 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioida kasvojen muotoilevaa vaikutusta Definisse™-langoilla lähtötilanteen ja päivän 15, 4 kuukauden, 8 kuukauden, 12 kuukauden välillä GAIS:lla (Global Aesthetic Improvement Scale; 5-osainen asteikko, jossa 1 = poikkeuksellinen parannus, 2 = erittäin parantunut, 3 = parantunut, 4 = muuttumaton, 5 = huonontunut.))
|
jopa 15 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Arvioida ihon pinnan ominaisuuksien muutos 30 päivän, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ihon pinnan ominaisuuksien muutos ryppyjen, huokosten ja rakenteen suhteen, jotka arvioidaan ja mitataan päivänä 30d, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteesta ANTERA 3D:n kautta.
|
jopa 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
arvioida koehenkilön tyytyväisyys jokaisella käynnillä (1 päivä, 15 päivää, 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta)
Aikaikkuna: jopa 1 päivä, 15 päivää, 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta hoitoa
|
Tutkittavan itsearviointi uudelleenmuotoilusta Global Aesthetic Improvement Scalen (GAIS: 5-osainen asteikko, jossa 1 = poikkeuksellinen parannus, 2 = erittäin parantunut, 3 = parantunut, 4 = muuttumaton, 5 = huonontunut) mukaan.
jokaisella käynnillä (1 päivä, 15 päivää, 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
jopa 1 päivä, 15 päivää, 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta hoitoa
|
|
Arvioida koko-, keski- ja alakasvojen uudelleenmuotoiluvaikutuksen kliinistä arviointia vertaamalla lähtötasoa T15d, T30d, T4m, T8m, T12m, jotka eivät hoitaneet tutkijat
Aikaikkuna: jopa 15 päivää, 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta hoitoa
|
Koko-, keski- ja alakasvojen esteettiset muutokset Global Aesthetic Improvement Scale -asteikon (GAIS: 5-osainen asteikko, jossa 1 = poikkeuksellinen parannus, 2 = erittäin parantunut, 3 = parantunut, 4 = muuttumaton, 5 = huonontunut) mukaan. hoitamattomat tutkijat (yksi plastiikkakirurgi ja yksi ihotautilääkäri) uudelleenmuotoilun vaikutuksen kliinisenä arvioijana vertaamalla lähtötilannetta T15d, T30d, T4m, T8m, T12m, arvioimalla VECTRA®H2:n keräämiä 2D-valokuvia
|
jopa 15 päivää, 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta hoitoa
|
|
Arvioida kierteiden olemassaolo/puuttuminen istutuksen jälkeen kohdissa T30d, T4m, T8m, T12m
Aikaikkuna: jopa 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta hoitoa
|
Langan läsnäolo/poissaolo implanttialueella 30 päivän, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta ultraäänitutkimuksella.
|
jopa 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta hoitoa
|
|
Arvioida globaalia kivun havaitsemista implanttitoimenpiteen aikana T1d ja T15d.
Aikaikkuna: enintään 1 ja 15 päivää hoitoa
|
Globaali kivun havaitseminen implanttitoimenpiteen aikana 1 päivänä ja ensimmäisellä seurantakäynnillä (15 päivää) numeerisella kipuasteikolla (NRS: "0" (ei kipua) - "10" (pahin mahdollinen kipu)).
|
enintään 1 ja 15 päivää hoitoa
|
|
Tutkittavan itsetunnon arvioiminen jokaisella käynnillä (1 päivä, 15 päivää, 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta) T30d, T4m, T8m, T12m).
Aikaikkuna: jopa 1 päivä, 15 d päivää, 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta hoitoa
|
Kohteen itsetunto Rosenbergin itsetunto-asteikolla jokaisella vierailulla (Tämä asteikko on laajalti käytetty itsearviointiväline yksilön itsetunnon arvioimiseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0-30.
Pisteet 15 ja 25 välillä ovat normaalilla alueella; Alle 15 pisteet viittaavat huonoon itsetuntoon.) (1
päivä, 15 päivää, 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
jopa 1 päivä, 15 d päivää, 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Fundarò, MULTIMED poliambulatorio and day surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReGl/20/DTh-Rej/002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvot
-
Mayo ClinicRekrytointiTeleterveys | Face-2-Face (F2F)Yhdysvallat