Клиническая и инструментальная оценка нитей Definisse (FREE)
21 июня 2023 г. обновлено: Relife S.r.l.
Эффект изменения формы лица с помощью нитей Definisse: клиническая и инструментальная оценка (бесплатное исследование)
Целью этого клинического исследования является оценка и подтверждение эффекта изменения формы лица с помощью двойной иглы нитей Definisse и свободно плавающего введения нитей Definisse на 30-й день.
Будет проведено 6 клинических контрольных визитов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является оценка и подтверждение эффекта изменения формы лица с помощью двойной иглы нитей Definisse и свободно плавающего введения нитей Definisse на 30-й день.
Будет проведено 6 клинических контрольных визитов для оценки изменения характеристик поверхности кожи, изменения формы лица, удовлетворенности субъекта при каждом посещении, наличия/отсутствия нитей после имплантации и общего восприятия боли во время процедуры имплантации. ..
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Италия, 40129
- MULTIMED poliambulatorio and day surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 30 до 60 лет (включительно), которые ищут эстетические процедуры для улучшения внешнего вида средней и нижней части лица.
- Кавказская раса.
- Субъекты, по оценке исследователя, со степенью дряблости средней и нижней части лица, относящейся к 1-7 классам (включительно) по Шкале оценки дряблости лица.
- Субъекты спокойны и сдержаны, по мнению следователя.
- Субъекты с кооперативным отношением, способные понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски, побочные эффекты и неудобства, и готовые придерживаться графика исследования (включая посещение запланированных посещений) и предписаний исследования.
- Письменное информированное согласие на проведение любых процедур, связанных с исследованием
Критерий исключения:
Абсолютные критерии исключения
Субъекты, имеющие один или несколько из следующих критериев абсолютного исключения, не будут допущены к участию в исследовании.
- Беременные и кормящие женщины.
- Субъекты, страдающие дисморфическими расстройствами тела.
- Субъекты с известной аллергией/гиперчувствительностью к компонентам нити и/или лидокаину и/или кларитромицину.
- Субъекты с хронической крапивницей.
- Субъекты с отеком Квинке.
- Субъекты, перенесшие пластическую операцию на лице в течение предыдущих 2 лет.
- Субъекты с нарушениями гемостаза или свертывания крови (гемофилия, патология гемоглобина, большая талассемия).
- Субъекты с активной локализованной инфекцией (инфекции уха, носа или горла, зубной абсцесс, периодонтит), активной генерализованной инфекцией (гастроэнтерит, инфекция мочевого пузыря) или системной инфекцией (пример: туберкулез).
- Субъекты с генерализованными кожными заболеваниями или заболеваниями соединительной ткани (выраженные рубцы, келоидные, буллезные заболевания, кожный коллагеноз, активный псориаз, заболевания соединительной ткани).
- Субъекты с гипертрофией околоушной железы.
- Иммунодефицитные, онкологические, диабетические субъекты или с активной болезнью Хашимото.
- Субъекты, перенесшие стоматологические процедуры в течение предыдущих 2 недель.
- Субъекты с состояниями, потенциально вызывающими реакцию Кебнера.
- Субъекты с хирургическим лечением, ранее проводившимся в области имплантата или в прилегающих областях в течение предыдущих 2 месяцев.
- Субъекты с постоянными или полупостоянными имплантатами в области, подлежащей лечению.
- Субъекты с активной кожной инфекцией (импетиго, простой герпес, массовый демодекс folliculorum, Pityrosporum, Propionibacterium acnes, вирусные бородавки).
- Ожирение.
- Субъекты, которые являются заядлыми курильщиками (более 19 сигарет в день).
- Любое другое клиническое состояние, при котором, по мнению исследователя, лечение нитями противопоказано.
Относительные критерии исключения
Субъекты, имеющие один или несколько из следующих относительных критериев исключения, будут допущены к участию в исследовании на основании оценки исследователя.
- Субъекты с тяжелым птозом.
- Тревожные субъекты.
- Субъекты с мелазмой и поствоспалительной гиперпигментацией.
- Субъекты с неинфекционными желудочно-кишечными заболеваниями, такими как болезнь Крона или язвенный колит.
- Субъекты с гипертонией, принимающие противовоспалительные и/или антикоагулянтные/антиагрегантные препараты.
- Субъекты, которые получали инъекции наполнителя или инъекции нейротоксина в течение предыдущих 2 месяцев.
- Субъекты с воспалительными состояниями кожи.
- Субъекты, которые курят умеренно-умеренно.
- Субъекты, имеющие менструацию в день лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нитки Definisse со свободным плаванием и нитки Definisse с двойной иглой
Свободно плавающие нити Definisse™ будут использоваться в технике Soft Tissue Reshaping-2 (STR-2) для изменения положения ткани скуловой области. Его следует использовать для лица и шеи. Нить представлена центральной зоной, свободной от зазубрин, и двумя дистальными участками с зазубринами. В этом исследовании будет использована нить 12 см. Двойная игольная нить Definisse™ (12 см), оснащенная зазубринами в средней части, а боковые и центральные части гладкие. Нить заканчивается двумя иглами с прямыми краями длиной 10 см. Двойные иглы Definisse™ будут использоваться с Техникой изменения формы линии челюсти (JR) для изменения формы линии челюсти, приподнимая нижнюю часть лица. Это должно быть использовано для лица и шеи. Нить заканчивается двумя иглами с прямым обрезом. В этом исследовании будет использована нить длиной 12 см. |
Нити Definisse — это два медицинских изделия класса III, предназначенные для оценки эффекта изменения формы лица на 30-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем средней и нижней части лица с помощью двойной иглы с нитями Definisse и свободным плавающим введением нитей Definisse на 30-й день
Временное ограничение: до 30 дней лечения
|
Основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить эффект изменения формы лица с помощью двойной иглы с нитью Definisse™ и свободного плавающего введения нити Definisse™ на 30-й день с помощью 3D-изображений и 2D-фотографий с помощью VECTRA®H2.
|
до 30 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффект изменения формы между исходным уровнем и T15d, T4m, T8m, T12m.
Временное ограничение: до 15 дней, 4 месяцев, 8 месяцев и 12 месяцев лечения
|
Чтобы оценить эффект изменения формы лица с помощью нитей Definisse™ между исходным уровнем и 15-м днем, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев с помощью GAIS (Шкала глобального эстетического улучшения; шкала из 5 пунктов, где 1 = исключительное улучшение, 2 = очень улучшение, 3 = улучшилось, 4 = не изменилось, 5 = ухудшилось))
|
до 15 дней, 4 месяцев, 8 месяцев и 12 месяцев лечения
|
|
Оценить изменение характеристик поверхности кожи через 30 дней, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 30 дней, 4 месяцев, 8 месяцев и 12 месяцев лечения
|
Изменение характеристик поверхности кожи с точки зрения морщин, пор и текстуры, которые будут оцениваться и количественно определяться на 30-й день, через 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев от исходного уровня через ANTERA 3D.
|
до 30 дней, 4 месяцев, 8 месяцев и 12 месяцев лечения
|
|
оценить удовлетворенность субъекта при каждом посещении (1 день, 15 дней, 30 дней, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев)
Временное ограничение: до 1 дня, 15 дней, 30 дней, 4 месяцев, 8 месяцев и 12 месяцев лечения
|
Самооценка удовлетворенности субъекта эффектом изменения формы в соответствии с Глобальной шкалой эстетического улучшения (GAIS: шкала из 5 пунктов, где 1 = исключительное улучшение, 2 = очень улучшение, 3 = улучшение, 4 = без изменений, 5 = ухудшение).
при каждом посещении (1 день, 15 дней, 30 дней, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев).
|
до 1 дня, 15 дней, 30 дней, 4 месяцев, 8 месяцев и 12 месяцев лечения
|
|
Оценить клиническую оценку эффекта изменения формы всей, средней и нижней части лица, сравнивая исходный уровень с T15d, T30d, T4m, T8m, T12m исследователями, не получавшими лечения.
Временное ограничение: до 15 дней, 30 дней, 4 мес, 8 мес, 12 мес лечения
|
Эстетические изменения всего, средней и нижней части лица в соответствии с Глобальной шкалой эстетического улучшения (GAIS: шкала из 5 пунктов, где 1 = исключительное улучшение, 2 = очень улучшение, 3 = улучшение, 4 = без изменений, 5 = ухудшение) по шкале нелеченные исследователи (один пластический хирург и один дерматолог) в качестве клинической оценки эффекта изменения формы, сравнивая исходный уровень с T15d, T30d, T4m, T8m, T12m, путем оценки 2D-фотографий, собранных VECTRA®H2
|
до 15 дней, 30 дней, 4 мес, 8 мес, 12 мес лечения
|
|
Оценить наличие/отсутствие нитей после имплантации на Т30д, Т4м, Т8м, Т12м
Временное ограничение: до 30 дней, 4 мес, 8 мес, 12 мес лечения
|
Наличие/отсутствие нити в области имплантата через 30 дней, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев после лечения с ультразвуковой оценкой.
|
до 30 дней, 4 мес, 8 мес, 12 мес лечения
|
|
Оценить глобальное восприятие боли во время процедуры имплантации на T1d и T15d.
Временное ограничение: до 1 и 15 дней лечения
|
Глобальное восприятие боли во время процедуры имплантации через 1 день и при первом контрольном посещении (15 дней) по числовой шкале боли (NRS: от «0» (нет боли) до «10» (самая сильная боль)).
|
до 1 и 15 дней лечения
|
|
Для оценки самооценки субъекта при каждом посещении (1 день, 15 дней, 30 дней, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев) T30d, T4m, T8m, T12m).
Временное ограничение: до 1 дня, 15 дней, 30 дней, 4 мес, 8 мес, 12 мес лечения
|
Самооценка субъекта по шкале самооценки Розенберга при каждом посещении (Эта шкала является широко используемым инструментом самоотчета для оценки индивидуальной самооценки.
Шкала варьируется от 0 до 30.
Баллы от 15 до 25 находятся в пределах нормы; баллы ниже 15 указывают на низкую самооценку.)(1
день, 15 дней, 30 дней, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев)
|
до 1 дня, 15 дней, 30 дней, 4 мес, 8 мес, 12 мес лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Fundarò, MULTIMED poliambulatorio and day surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ReGl/20/DTh-Rej/002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .