Klinisk og instrumentell evaluering av Definisse-tråder (FREE)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen mellom 30 og 60 år (inkludert), på jakt etter estetiske prosedyrer for å forbedre aspektet av midt- og underansiktet.
2. Kaukasisk rase.
3. Forsøkspersoner, i henhold til etterforskerens vurdering, med graden av slapphet i midten og nedre ansikt som tilhører 1-7 klasser (inklusive), i henhold til Facial Laxity Rating Scale.
4. Forsøkspersonene er rolige og kontrollerte, ifølge etterforskerens oppfatning.
5. Emner med samarbeidende holdning, i stand til å forstå den fulle naturen og formålet med undersøkelsen, inkludert mulige risikoer, bivirkninger og ubehag, og villige til å følge studieplanen (inkludert oppmøte til de planlagte besøkene) og studieresept.
6. Skriftlig informert samtykkeutgivelse før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Absolutte eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner som presenterer ett eller flere av følgende absolutte eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien.

1. Gravide og ammende kvinner.
2. Personer som er berørt av kroppsdysmorfe lidelser.
3. Personer med kjent allergi/overfølsomhet overfor trådkomponenter og/eller lidokain og/eller klaritromycin.
4. Personer med kronisk urticaria.
5. Personer med Quinckes ødem.
6. Personer med ansiktsplastisk kirurgi i løpet av de siste 2 årene.
7. Personer med hemostatiske eller koagulasjonsforstyrrelser (hemofili, hemoglobinpatologi, thalassemia major).
8. Personer med aktiv lokalisert infeksjon (øre-, nese- eller halsinfeksjoner, dental abscess, periodontitt), aktiv generalisert infeksjon (gastroenteritt, urinblæreinfeksjon) eller systemisk infeksjon (eksempel: tuberkulose).
9. Personer med generaliserte hudsykdommer eller bindevevssykdommer (fremtredende arr, keloid, bulløse sykdommer, kutan kollagenose, aktiv psoriasis, bindevevssykdommer).
10. Personer med parotidhypertrofi.
11. Immunkompromitterte, onkologiske, diabetikere eller med aktiv Hashimotos sykdom.
12. Personer som har gjennomgått tannprosedyrer i løpet av de siste 2 ukene.
13. Emner med tilstander som potensielt kan forårsake en Koebner-respons.
14. Personer med kirurgisk medisinsk behandling tidligere utført i implantatområdet eller i de omkringliggende områdene i løpet av de siste 2 månedene.
15. Personer med permanente eller semi-permanente implantater i området som skal behandles.
16. Personer med aktiv hudinfeksjon (impetigo, herpes simplex, massiv demodex folliculorum, Pityrosporum, Propionibacterium acnes, virale vorter).
17. Overvekt.
18. Personer som røyker hardt (mer enn 19 sigaretter/dag).
19. Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer behandling med tråder.

Relative eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner som presenterer ett eller flere av følgende relative eksklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i studien på grunnlag av etterforskerens evaluering.

1. Personer med alvorlig ptose.
2. Engstelige emner.
3. Personer med melasma og postinflammatorisk hyperpigmentering.
4. Personer med ikke-smittsomme gastrointestinale tilstander som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
5. Personer med hypertensjon som bruker antiinflammatoriske og/eller antikoagulerende/antiaggregerende medisiner.
6. Personer som har fått fillerinjeksjoner eller nevrotoksininjeksjon i løpet av de siste 2 månedene.
7. Personer med betennelsestilstander i huden.
8. Personer som røyker mildt til moderat.
9. Personer som har menstruasjon i løpet av behandlingsdagen.