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Évaluation clinique et instrumentale sur les fils Definisse (FREE)

21 juin 2023 mis à jour par: Relife S.r.l.

Effet remodelant du visage avec les fils Definisse : évaluation clinique et instrumentale (étude GRATUITE)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer et de confirmer l'effet remodelant du visage avec l'insertion flottante à double aiguille Definisse Threads et Definisse Threads, au jour 30. 6 visites de suivi clinique seront effectuées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer et de confirmer l'effet remodelant du visage avec l'insertion flottante à double aiguille Definisse Threads et Definisse Threads, au jour 30. 6 visites de suivi clinique seront effectuées pour évaluer la modification des caractéristiques de la surface de la peau, l'effet remodelant du visage, la satisfaction du sujet à chaque visite, la présence/absence des fils après l'implantation et la perception globale de la douleur lors de la procédure d'implantation ..

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italie, 40129
        • MULTIMED poliambulatorio and day surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes, âgées de 30 à 60 ans (inclus), à la recherche de procédures esthétiques pour améliorer l'aspect du milieu et du bas du visage.
  2. Race caucasienne.
  3. Sujets, selon l'évaluation de l'enquêteur, avec le degré de laxité du visage moyen et inférieur appartenant aux classes 1 à 7 (incluses), selon l'échelle d'évaluation de la laxité faciale.
  4. Sujets calmes et contrôlés, selon l'avis de l'enquêteur.
  5. Sujets ayant une attitude coopérative, capables de comprendre la nature complète et le but de l'investigation, y compris les risques possibles, les effets secondaires et les inconforts et disposés à respecter le calendrier de l'étude (y compris la participation aux visites prévues) et les prescriptions de l'étude.
  6. Libération écrite du consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion absolue

Les sujets présentant un ou plusieurs des critères d'exclusion absolue suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.

  1. Femmes enceintes et allaitantes.
  2. Sujets atteints de troubles dysmorphiques corporels.
  3. Sujets présentant une allergie/hypersensibilité connue aux composants des fils et/ou à la lidocaïne et/ou à la clarithromycine.
  4. Sujets souffrant d'urticaire chronique.
  5. Sujets atteints d'œdème de Quincke.
  6. Sujets ayant subi une chirurgie plastique faciale au cours des 2 années précédentes.
  7. Sujets présentant des troubles hémostatiques ou de la coagulation (hémophilie, pathologie de l'hémoglobine, thalassémie majeure).
  8. Sujets présentant une infection localisée active (infections de l'oreille, du nez ou de la gorge, abcès dentaire, parodontite), une infection généralisée active (gastro-entérite, infection de la vessie) ou une infection systémique (exemple : tuberculose).
  9. Sujets présentant des affections cutanées généralisées ou une maladie du tissu conjonctif (cicatrices proéminentes, chéloïdes, maladies bulleuses, collagénose cutanée, psoriasis actif, maladies du tissu conjonctif).
  10. Sujets avec hypertrophie parotide.
  11. Sujets immunodéprimés, oncologiques, diabétiques ou atteints de la maladie de Hashimoto active.
  12. Sujets ayant subi des interventions dentaires au cours des 2 semaines précédentes.
  13. Sujets avec des conditions provoquant potentiellement une réponse de Koebner.
  14. Sujets ayant subi des traitements médicaux chirurgicaux précédemment effectués dans la zone de l'implant ou dans les zones environnantes au cours des 2 mois précédents.
  15. Sujets avec des implants permanents ou semi-permanents dans la zone qui sera traitée.
  16. Sujets présentant une infection cutanée active (impétigo, herpès simplex, démodex massif folliculorum, Pityrosporum, Propionibacterium acnes, verrues virales).
  17. Obésité.
  18. Sujets gros fumeurs (plus de 19 cigarettes/jour).
  19. Toute autre condition clinique qui, au jugement de l'investigateur, contre-indique le traitement avec des fils.

Critères d'exclusion relatifs

Les sujets présentant un ou plusieurs des critères d'exclusion relatifs suivants seront éligibles pour participer à l'étude sur la base de l'évaluation de l'investigateur.

  1. Sujets présentant une ptose sévère.
  2. Sujets anxieux.
  3. Sujets atteints de mélasma et d'hyperpigmentation post-inflammatoire.
  4. Sujets souffrant de troubles gastro-intestinaux non infectieux comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
  5. Sujets souffrant d'hypertension, utilisant des médicaments anti-inflammatoires et/ou anticoagulants/antiagrégants.
  6. Sujets ayant reçu des injections de comblement ou une injection de neurotoxine au cours des 2 mois précédents.
  7. Sujets souffrant d'affections inflammatoires de la peau.
  8. Sujets qui sont des fumeurs légers à modérés.
  9. Sujets ayant des menstruations le jour du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fils Definisse flottants libres et fils Definisse double aiguille

Les fils flottants libres Definisse™ seront utilisés avec la technique Soft Tissue Reshaping-2 (STR-2) pour repositionner les tissus de la région malaire.

Il est à utiliser pour le visage et le cou. Le fil présente une zone centrale, sans barbes, et deux zones distales avec des barbes. Le fil de 12 cm sera utilisé dans cette étude.

Fil à double aiguille Definisse™ (12 cm) qui est équipé de barbes dans la section intermédiaire, tandis que les sections latérales et centrales sont lisses. Le fil se termine par deux aiguilles à bord coupé droit de 10 cm de long. Des fils à double aiguille Definisse™ seront utilisés avec la technique Jawline Reshaping (JR), pour remodeler le cadre de la mâchoire, en soulevant le bas du visage. Il doit être utilisé pour le visage et le cou. Le fil se termine par deux aiguilles à bord coupé droit Le fil de 12 cm sera utilisé dans cette étude.
Dispositif: Fils Definisse flottants libres et fils Definisse double aiguille
Les fils Definisse sont deux dispositifs médicaux de classe III, permettant d'évaluer la performance de l'effet remodelant du visage à J30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du milieu du visage et du bas du visage avec fils Definisse double aiguille et fils Definisse insertion flottante libre au jour 30
Délai: jusqu'à 30 jours de traitement
L'objectif principal de cette investigation clinique est d'évaluer l'effet de remodelage du visage avec la double aiguille à fil Definisse™ et l'insertion flottante sans fil Definisse™, au jour 30, à travers des photos 3D et des photos 2D, à travers VECTRA®H2
jusqu'à 30 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet remodelant entre la ligne de base et T15d, T4m, T8m, T12m.
Délai: jusqu'à 15 jours, 4 mois, 8 mois et 12 mois de traitement
Évaluer l'effet remodelant du visage avec les fils Definisse™ entre le départ et le jour 15, 4 mois, 8 mois, 12 mois avec GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale ; échelle à 5 items, où 1 = amélioration exceptionnelle, 2 = très amélioré, 3 = amélioré, 4 = inchangé, 5 = aggravé.))
jusqu'à 15 jours, 4 mois, 8 mois et 12 mois de traitement
Évaluer la modification des caractéristiques de la surface de la peau à 30 jours, 4 mois, 8 mois et 12 mois à partir de la ligne de base
Délai: jusqu'à 30 jours, 4 mois, 8 mois et 12 mois de traitement
Modification des caractéristiques de la surface de la peau en termes de rides, de pores et de texture, qui seront évaluées et quantifiées au jour 30, 4 mois, 8 mois, 12 mois à partir de la ligne de base via ANTERA 3D.
jusqu'à 30 jours, 4 mois, 8 mois et 12 mois de traitement
évaluer la satisfaction du sujet à chaque visite (1 jour, 15 jours, 30 jours, 4 mois, 8 mois et 12 mois)
Délai: jusqu'à 1 jour, 15 jours, 30 jours, 4 mois, 8 mois et 12 mois de traitement
Auto-évaluation de la satisfaction du sujet sur l'effet remodelant selon l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS : échelle à 5 items, où 1 = amélioration exceptionnelle, 2 = très amélioré, 3 = amélioré, 4 = inchangé, 5 = aggravé.) à chaque visite (1 jour, 15 jours, 30 jours, 4 mois, 8 mois et 12 mois).
jusqu'à 1 jour, 15 jours, 30 jours, 4 mois, 8 mois et 12 mois de traitement
Évaluer l'évaluation clinique de l'effet de remodelage du visage total, moyen et inférieur en comparant la ligne de base à T15d, T30d, T4m, T8m, T12m par les investigateurs non traitants
Délai: jusqu'à 15 jours, 30 jours, 4 mois, 8 mois, 12 mois de traitement
Changements esthétiques du visage total, moyen et inférieur selon l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS : échelle à 5 items, où 1 = amélioration exceptionnelle, 2 = très amélioré, 3 = amélioré, 4 = inchangé, 5 = aggravé) par le investigateurs non traitants (un chirurgien plasticien et un dermatologue) comme évaluation clinique de l'effet remodelant, comparant la ligne de base à T15d, T30d, T4m, T8m, T12m, en évaluant les photos 2D collectées par VECTRA®H2
jusqu'à 15 jours, 30 jours, 4 mois, 8 mois, 12 mois de traitement
Pour évaluer la présence/absence des fils après l'implantation à T30d, T4m, T8m, T12m
Délai: jusqu'à 30 jours, 4 mois, 8 mois, 12 mois de traitement
Présence/absence du fil dans la zone de l'implant après 30 jours, 4 mois, 8 mois et 12 mois de traitement avec une évaluation échographique.
jusqu'à 30 jours, 4 mois, 8 mois, 12 mois de traitement
Évaluer la perception globale de la douleur pendant la procédure d'implantation à T1d et T15d.
Délai: jusqu'à 1 et 15 jours de traitement
Perception globale de la douleur lors de la procédure d'implantation à 1 jour et à la première visite de suivi (15 jours) par une échelle numérique de la douleur (ENR : de "0" (pas de douleur) à "10" (pire douleur possible)).
jusqu'à 1 et 15 jours de traitement
Évaluer l'estime de soi du sujet à chaque visite (1 jour, 15 jours, 30 jours, 4 mois, 8 mois et 12 mois) T30d, T4m, T8m, T12m).
Délai: jusqu'à 1 jour, 15 jours, 30 jours, 4 mois, 8 mois, 12 mois de traitement
Estime de soi du sujet par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg à chaque visite (Cette échelle est un instrument d'auto-évaluation largement utilisé pour évaluer l'estime de soi individuelle. L'échelle va de 0 à 30. Les scores entre 15 et 25 se situent dans la fourchette normale ; les scores inférieurs à 15 suggèrent une faible estime de soi.)(1 jour, 15 jours, 30 jours, 4 mois, 8 mois et 12 mois)
jusqu'à 1 jour, 15 jours, 30 jours, 4 mois, 8 mois, 12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Relife S.r.l.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore Fundarò, MULTIMED poliambulatorio and day surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReGl/20/DTh-Rej/002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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