간 장애가 있는 참가자의 GSK3228836 약동학에 대한 1상 연구
2022년 9월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
간 장애가 있는 성인과 건강한 일치 대조군 참가자(B-Assured)에서 GSK3228836의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이것은 Child-Pugh B(CP-B) 간경변(중등도 간장애), Child-Pugh A(CP-A) 간경변이 있는 참가자에서 GSK3228836의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. 경미한 간 장애) 및 정상적인 간 기능을 가진 참가자를 건강한 대조군으로 삼았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 >50킬로그램(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 19~40킬로그램/제곱미터(kg/m2)(포함)
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- Child-Pugh B 간경변증(중등도 간장애, 파트 1) 또는 Child-Pugh A 간경변증(경증 간장애, 파트 2) 또는 병력, 신체 검사(PE), 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 하는 건강한 대조군 참가자.
제외 기준:
- 간세포 암종으로 진단되거나 의심됩니다.
- 외과적 절제로 완치된 암(예: 피부암)을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 혈관염의 병력 또는 잠재적인 혈관염의 증상 및 징후의 존재 또는 혈관염 상태와 관련될 수 있는 다른 질병의 병력/존재.
- 불안정한 심장 기능 또는 조절되지 않는 고혈압(시험자의 재량에 따라).
- 조사관과 Medical Monitor의 판단에 따라 참가자로부터 파생된 데이터의 무결성 또는 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
- 프로토콜에서 허용하지 않는 치료를 받았거나 현재 받고 있는 참가자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- GSK3228836 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중등도(CP-B) 간 장애가 있는 참가자
|
GSK3228836 투여 예정
|
|
실험적: 경증(CP-A) 간 장애가 있는 참가자
|
GSK3228836 투여 예정
|
|
실험적: 건강한 참가자
|
GSK3228836 투여 예정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무한 시간[AUC(0-무한대)]으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 후 50일까지
|
투약 후 50일까지
|
|
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 후 50일까지
|
투약 후 50일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 0(투여 전)부터 24시간까지의 AUC[AUC(0-24)]
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
|
시간 0(투약 전)부터 168시간까지의 AUC[AUC(0-168)]
기간: 투여 후 최대 168시간
|
투여 후 최대 168시간
|
|
8일차 GSK3228836의 혈장 농도
기간: 투여 후 8일차
|
투여 후 8일차
|
|
겉보기 말단기 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 50일까지
|
투약 후 50일까지
|
|
겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투약 후 50일까지
|
투약 후 50일까지
|
|
Cmax 발생 시간(Tmax)
기간: 투약 후 50일까지
|
투약 후 50일까지
|
|
겉보기 말단상 분포 용적(Vz/F)
기간: 투약 후 50일까지
|
투약 후 50일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205871
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .