Badanie fazy 1 farmakokinetyki GSK3228836 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby
26 września 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki GSK3228836 u dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych uczestników grupy kontrolnej (B-Assured)
Jest to otwarte badanie fazy 1, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki GSK3228836 u uczestników z marskością wątroby typu B (CP-B) w skali Child-Pugh (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby), marskością typu A (CP-A) w skali Childa-Pugha ( łagodna niewydolność wątroby) i uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby jako zdrowa grupa kontrolna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała >50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie)
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- marskość wątroby typu B w skali Childa-Pugha (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby; część 1) lub marskość typu A w skali Childa-Pugha (łagodne zaburzenia czynności wątroby; część 2) lub zdrowy uczestnik grupy kontrolnej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie przedmiotowe (PE), badania laboratoryjne.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów wyleczonych przez resekcję chirurgiczną (np. rak skóry).
- Historia zapalenia naczyń lub obecność objawów podmiotowych i podmiotowych potencjalnego zapalenia naczyń lub historia/obecność innych chorób, które mogą być związane ze stanem zapalenia naczyń.
- Niestabilna czynność serca lub wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane (według uznania badacza).
- Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie badacza i monitora medycznego mogą zagrozić integralności danych uzyskanych od tego uczestnika lub bezpieczeństwu uczestnika.
- Uczestnicy, którzy stosowali lub obecnie przyjmują jakiekolwiek terapie niedozwolone protokołem.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Historia wrażliwości na GSK3228836 lub jego składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowanymi (CP-B) zaburzeniami czynności wątroby
|
GSK3228836 zostanie podany
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z łagodnymi (CP-A) zaburzeniami czynności wątroby
|
GSK3228836 zostanie podany
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
|
GSK3228836 zostanie podany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego [AUC(0-nieskończoność)]
Ramy czasowe: Do dnia 50 po podaniu
|
Do dnia 50 po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 50 po podaniu
|
Do dnia 50 po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin [AUC(0-24)]
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
AUC od czasu zero (przed podaniem dawki) do 168 godzin [AUC(0-168)]
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
Stężenie GSK3228836 w osoczu w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8 po podaniu
|
Dzień 8 po podaniu
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 50 po podaniu
|
Do dnia 50 po podaniu
|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 50 po podaniu
|
Do dnia 50 po podaniu
|
|
Czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 50 po podaniu
|
Do dnia 50 po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 50 po podaniu
|
Do dnia 50 po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205871
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .