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肝障害のある参加者におけるGSK3228836薬物動態の第1相試験

2022年9月26日 更新者:GlaxoSmithKline

肝障害のある成人および健康なマッチドコントロール参加者(B-保証)におけるGSK3228836の薬物動態を評価するための第1相、非盲検、単回投与試験

これは、Child-Pugh B (CP-B) 肝硬変 (中等度の肝障害)、Child-Pugh A (CP-A) 肝硬変 (軽度の肝障害)および健康な対照として正常な肝機能を持つ参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重が 50 キログラム (kg) を超え、体格指数 (BMI) が 19 から 40 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲内 (包括的)
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • -チャイルドピューB肝硬変(中等度の肝障害;パート1)またはチャイルドピューA肝硬変(軽度の肝障害;パート2)、または病歴、身体検査(PE)、臨床検査を含む医学的評価に基づく健康な対照参加者。

除外基準:

  • -肝細胞癌の診断または疑い。
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴 外科的切除によって治癒する癌(皮膚癌など)を除く。
  • -血管炎の病歴または潜在的な血管炎の症状および徴候の存在または血管炎状態に関連する可能性のある他の疾患の病歴/存在。
  • -制御されていない不安定な心機能または高血圧(研究者の裁量に基づく)。
  • -治験責任医師および医療モニターの判断において、その参加者から得られたデータの完全性または参加者の安全を危険にさらす可能性があるその他の病状。
  • -プロトコルで許可されていない治療を受けている、または現在受けている参加者。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体の陽性検査。
  • -GSK3228836またはそのコンポーネントに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見で参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中等度(CP-B)の肝障害のある参加者
GSK3228836が投与されます
実験的:軽度(CP-A)の肝障害のある参加者
GSK3228836が投与されます
実験的:健康な参加者
GSK3228836が投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロ (投与前) から無限時間まで外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC) [AUC(0-infinity)]
時間枠:投与後50日目まで
投与後50日目まで
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:投与後50日目まで
投与後50日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロ (投与前) から 24 時間までの AUC [AUC(0-24)]
時間枠:投与後24時間まで
投与後24時間まで
時間ゼロ (投与前) から 168 時間までの AUC [AUC(0-168)]
時間枠:投与後最大168時間
投与後最大168時間
8日目のGSK3228836の血漿濃度
時間枠:投与後8日目
投与後8日目
見かけの終末期半減期 (t1/2)
時間枠:投与後50日目まで
投与後50日目まで
見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠:投与後50日目まで
投与後50日目まで
Cmaxの発生時間(Tmax)
時間枠:投与後50日目まで
投与後50日目まで
見かけの終末期分布容積 (Vz/F)
時間枠:投与後50日目まで
投与後50日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2022年5月12日

研究の完了 (実際)

2022年5月12日

試験登録日

最初に提出

2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月12日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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