- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04971928
Estudio de fase 1 de la farmacocinética de GSK3228836 en participantes con insuficiencia hepática
26 de septiembre de 2022 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar la farmacocinética de GSK3228836 en adultos con insuficiencia hepática y participantes sanos de control pareados (B-Assured)
Este es un estudio de Fase 1, abierto, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de GSK3228836 en participantes con cirrosis Child-Pugh B (CP-B) (insuficiencia hepática moderada), cirrosis Child-Pugh A (CP-A) ( insuficiencia hepática leve) y participantes con función hepática normal como control sano.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal >50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) (inclusive)
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Cirrosis Child-Pugh B (insuficiencia hepática moderada; Parte 1) o cirrosis Child-Pugh A (insuficiencia hepática leve; Parte 2) o un participante de control sano basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico (PE), pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto los cánceres que se curan mediante resección quirúrgica (p. ej., cáncer de piel).
- Antecedentes de vasculitis o presencia de síntomas y signos de vasculitis potencial o antecedentes/presencia de otras enfermedades que pueden estar asociadas con la condición de vasculitis.
- Función cardíaca inestable o presión arterial alta que no está controlada (según el criterio del investigador).
- Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador y del Monitor Médico, pueda poner en peligro la integridad de los datos derivados de ese participante o la seguridad del participante.
- Participantes que hayan tomado o estén tomando alguna terapia no permitida por el protocolo.
- Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de sensibilidad a GSK3228836 o componentes del mismo o antecedentes de fármaco u otra alergia que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes con insuficiencia hepática moderada (CP-B)
|
Se administrará GSK3228836
|
Experimental: Participantes con insuficiencia hepática leve (CP-A)
|
Se administrará GSK3228836
|
Experimental: Participantes saludables
|
Se administrará GSK3228836
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada a tiempo infinito [AUC(0-infinito)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 50 después de la dosis
|
Hasta el día 50 después de la dosis
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 50 después de la dosis
|
Hasta el día 50 después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC desde el momento cero (antes de la dosis) hasta las 24 horas [AUC(0-24)]
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
|
Hasta 24 horas después de la dosis
|
AUC desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 168 horas [AUC(0-168)]
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
|
Hasta 168 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática de GSK3228836 el día 8
Periodo de tiempo: Día 8 después de la dosis
|
Día 8 después de la dosis
|
Vida media aparente de la fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 50 después de la dosis
|
Hasta el día 50 después de la dosis
|
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 50 después de la dosis
|
Hasta el día 50 después de la dosis
|
Tiempo de ocurrencia de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 50 después de la dosis
|
Hasta el día 50 después de la dosis
|
Volumen aparente de distribución de la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 50 después de la dosis
|
Hasta el día 50 después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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