Phase-1-Studie zur GSK3228836-Pharmakokinetik bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion
26. September 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von GSK3228836 bei Erwachsenen mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden, passenden Kontrollteilnehmern (B-Assured)
Dies ist eine offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von GSK3228836 bei Teilnehmern mit Child-Pugh B (CP-B)-Zirrhose (mäßige Leberfunktionsstörung), Child-Pugh A (CP-A)-Zirrhose ( leichte Leberfunktionsstörung) und Teilnehmer mit normaler Leberfunktion als gesunde Kontrolle.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht >50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich)
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
- Child-Pugh-B-Zirrhose (mittelschwere Leberfunktionsstörung; Teil 1) oder Child-Pugh-A-Zirrhose (leichte Leberfunktionsstörung; Teil 2) oder eines gesunden Kontrollteilnehmers, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung (PE), Labortests.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom.
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, die durch chirurgische Resektion geheilt werden (z. B. Hautkrebs).
- Vaskulitis in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer möglichen Vaskulitis oder Vorgeschichte/Vorhandensein anderer Krankheiten, die mit dem Vaskulitis-Zustand in Verbindung gebracht werden können.
- Instabile Herzfunktion oder unkontrollierter Bluthochdruck (nach Ermessen des Prüfarztes).
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers und medizinischen Monitors die Integrität der von diesem Teilnehmer stammenden Daten oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnte.
- Teilnehmer, die Therapien durchgeführt haben oder derzeit anwenden, die nicht durch das Protokoll erlaubt sind.
- Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber GSK3228836 oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer mit mäßiger (CP-B) Leberfunktionsstörung
|
GSK3228836 wird verwaltet
|
|
Experimental: Teilnehmer mit leichter (CP-A) Leberfunktionsstörung
|
GSK3228836 wird verwaltet
|
|
Experimental: Gesunde Teilnehmer
|
GSK3228836 wird verwaltet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis unendlich [AUC(0-unendlich)]
Zeitfenster: Bis zu Tag 50 nach der Einnahme
|
Bis zu Tag 50 nach der Einnahme
|
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu Tag 50 nach der Einnahme
|
Bis zu Tag 50 nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden [AUC(0-24)]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
|
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 168 Stunden [AUC(0-168)]
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
|
Plasmakonzentration von GSK3228836 an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8 nach der Dosis
|
Tag 8 nach der Dosis
|
|
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu Tag 50 nach der Einnahme
|
Bis zu Tag 50 nach der Einnahme
|
|
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu Tag 50 nach der Einnahme
|
Bis zu Tag 50 nach der Einnahme
|
|
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu Tag 50 nach der Einnahme
|
Bis zu Tag 50 nach der Einnahme
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu Tag 50 nach der Einnahme
|
Bis zu Tag 50 nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205871
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .