Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus GSK3228836:n farmakokinetiikasta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus GSK3228836:n farmakokinetiikan arvioimiseksi maksan vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla ja terveillä vastaavilla kontrolliosallistujilla (B-Assured)

Tämä on vaiheen 1 avoin, rinnakkaisryhmätutkimus GSK3228836:n farmakokinetiikkaa arvioitaessa osallistujilla, joilla on Child-Pugh B (CP-B) -kirroosi (kohtalainen maksan vajaatoiminta), Child-Pugh A (CP-A) -kirroosi ( lievä maksan vajaatoiminta) ja osallistujat, joiden maksan toiminta on normaali, terveenä kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino > 50 kiloa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19–40 kiloa neliömetriä kohden (kg/m2) (mukaan lukien)
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Child-Pugh B -kirroosi (kohtalainen maksan vajaatoiminta; osa 1) tai Child-Pugh A -kirroosi (lievä maksan vajaatoiminta; osa 2) tai terve kontrollihenkilö lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus (PE), laboratoriotutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (esim. ihosyöpä).
  • Aiempi vaskuliitti tai mahdollisen vaskuliitin oireita ja merkkejä tai muita sairauksia, jotka voivat liittyä vaskuliittitilaan.
  • Epävakaa sydämen toiminta tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan ja lääketieteellisen tarkkailijan arvion mukaan voisi vaarantaa kyseiseltä osallistujalta saatujen tietojen eheyden tai osallistujan turvallisuuden.
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet tai käyttävät parhaillaan hoitoja, joita protokolla ei salli.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Aiempi herkkyys GSK3228836:lle tai sen komponenteille tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on kohtalainen (CP-B) maksan vajaatoiminta
Lääke: GSK3228836
GSK3228836 annetaan
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on lievä (CP-A) maksan vajaatoiminta
Lääke: GSK3228836
GSK3228836 annetaan
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Lääke: GSK3228836
GSK3228836 annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(0-infinity)]
Aikaikkuna: Päivään 50 asti annoksen jälkeen
Päivään 50 asti annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 50 asti annoksen jälkeen
Päivään 50 asti annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) 168 tuntiin [AUC(0-168)]
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
GSK3228836:n pitoisuus plasmassa päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8 annoksen jälkeen
Päivä 8 annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 50 asti annoksen jälkeen
Päivään 50 asti annoksen jälkeen
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivään 50 asti annoksen jälkeen
Päivään 50 asti annoksen jälkeen
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Päivään 50 asti annoksen jälkeen
Päivään 50 asti annoksen jälkeen
Näennäinen päätevaiheen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivään 50 asti annoksen jälkeen
Päivään 50 asti annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset GSK3228836

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa