Estudo de Fase 1 da Farmacocinética GSK3228836 em Participantes com Insuficiência Hepática
26 de setembro de 2022 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única para avaliar a farmacocinética de GSK3228836 em adultos com insuficiência hepática e participantes de controle pareados saudáveis (B-Assured)
Este é um estudo de fase 1, aberto, de grupos paralelos para avaliar a farmacocinética de GSK3228836 em participantes com cirrose Child-Pugh B (CP-B) (comprometimento hepático moderado), cirrose Child-Pugh A (CP-A) ( insuficiência hepática leve) e participantes com função hepática normal como controle saudável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal > 50 kg (kg) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 40 kg por metro quadrado (kg/m2) (inclusive)
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Cirrose Child-Pugh B (insuficiência hepática moderada; Parte 1) ou cirrose Child-Pugh A (insuficiência hepática leve; Parte 2) ou um participante de controle saudável com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico (EP), exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito.
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para cânceres curados por ressecção cirúrgica (por exemplo, câncer de pele).
- História de vasculite ou presença de sintomas e sinais de potencial vasculite ou história/presença de outras doenças que possam estar associadas ao quadro de vasculite.
- Função cardíaca instável ou pressão alta não controlada (a critério do investigador).
- Qualquer outra condição médica que, no julgamento do investigador e do Monitor Médico, possa comprometer a integridade dos dados derivados desse participante ou a segurança do participante.
- Participantes que fizeram ou estão tomando qualquer terapia não permitida pelo protocolo.
- Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Histórico de sensibilidade ao GSK3228836 ou componentes do mesmo ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indicam sua participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com insuficiência hepática moderada (CP-B)
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GSK3228836 será administrado
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Experimental: Participantes com insuficiência hepática leve (CP-A)
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GSK3228836 será administrado
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Experimental: Participantes saudáveis
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GSK3228836 será administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito [AUC(0-infinito)]
Prazo: Até o dia 50 pós-dose
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Até o dia 50 pós-dose
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 50 pós-dose
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Até o dia 50 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas [AUC(0-24)]
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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AUC desde o tempo zero (pré-dose) até 168 horas [AUC(0-168)]
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Concentração plasmática de GSK3228836 no Dia 8
Prazo: Dia 8 pós-dose
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Dia 8 pós-dose
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Meia-vida aparente da fase terminal (t1/2)
Prazo: Até o dia 50 pós-dose
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Até o dia 50 pós-dose
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: Até o dia 50 pós-dose
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Até o dia 50 pós-dose
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Tempo de ocorrência de Cmax (Tmax)
Prazo: Até o dia 50 pós-dose
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Até o dia 50 pós-dose
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Volume aparente de fase terminal de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até o dia 50 pós-dose
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Até o dia 50 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .