Studio di fase 1 sulla farmacocinetica GSK3228836 nei partecipanti con compromissione epatica
26 settembre 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica di GSK3228836 negli adulti con compromissione epatica e partecipanti sani al controllo corrispondente (B-Assured)
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica di GSK3228836 nei partecipanti con cirrosi di Child-Pugh B (CP-B) (moderata compromissione epatica), cirrosi di Child-Pugh A (CP-A) ( compromissione epatica lieve) e partecipanti con funzionalità epatica normale come controllo sano.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo >50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (inclusi)
- In grado di dare il consenso informato firmato.
- Cirrosi di Child-Pugh B (compromissione epatica moderata; Parte 1) o cirrosi di Child-Pugh A (compromissione epatica lieve; Parte 2) o un partecipante sano di controllo sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico (PE), test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto.
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori curati mediante resezione chirurgica (ad es. Cancro della pelle).
- Storia di vasculite o presenza di sintomi e segni di potenziale vasculite o storia/presenza di altre malattie che possono essere associate alla condizione di vasculite.
- Funzione cardiaca instabile o ipertensione non controllata (a discrezione dello sperimentatore).
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e del monitor medico, potrebbe mettere a repentaglio l'integrità dei dati derivati da quel partecipante o la sicurezza del partecipante.
- - Partecipanti che hanno assunto o stanno attualmente assumendo terapie non consentite dal protocollo.
- Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia di sensibilità a GSK3228836 o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con compromissione epatica moderata (CP-B).
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GSK3228836 sarà amministrato
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Sperimentale: Partecipanti con compromissione epatica lieve (CP-A).
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GSK3228836 sarà amministrato
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Sperimentale: Partecipanti sani
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GSK3228836 sarà amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito [AUC(0-infinito)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 50 post-dose
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Fino al giorno 50 post-dose
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 50 post-dose
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Fino al giorno 50 post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC dal momento zero (pre-dose) a 24 ore [AUC(0-24)]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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AUC dal momento zero (pre-dose) a 168 ore [AUC(0-168)]
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica di GSK3228836 il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8 post-dose
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Giorno 8 post-dose
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Emivita di fase terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 50 post-dose
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Fino al giorno 50 post-dose
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 50 post-dose
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Fino al giorno 50 post-dose
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Tempo di occorrenza di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 50 post-dose
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Fino al giorno 50 post-dose
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Volume di distribuzione apparente della fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 50 post-dose
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Fino al giorno 50 post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205871
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .