Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 farmakokinetiky GSK3228836 u účastníků s poruchou funkce jater

26. září 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, otevřená, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky GSK3228836 u dospělých s poruchou funkce jater a zdravých účastníků kontroly (zaručeno B)

Toto je otevřená studie fáze 1 s paralelními skupinami k vyhodnocení farmakokinetiky GSK3228836 u účastníků s Child-Pugh B (CP-B) cirhózou (střední jaterní poškození), Child-Pugh A (CP-A) cirhózou ( mírné poškození jater) a účastníci s normální funkcí jater jako zdravá kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 40 kilogramů na čtvereční metr (kg/m2) (včetně)
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Child-Pughova cirhóza B (středně těžká porucha funkce jater; část 1) nebo cirhóza Child-Pugh A (mírná porucha funkce jater; část 2) nebo zdravý kontrolní účastník na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom.
  • Historie malignity za posledních 5 let s výjimkou rakoviny, která se léčí chirurgickou resekcí (např. rakovina kůže).
  • Anamnéza vaskulitidy nebo přítomnost příznaků a známek potenciální vaskulitidy nebo anamnéza/přítomnost jiných onemocnění, které mohou být spojeny se stavem vaskulitidy.
  • Nestabilní srdeční funkce nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován (na základě uvážení zkoušejícího).
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího a lékařského monitoru mohl ohrozit integritu dat odvozených od tohoto účastníka nebo bezpečnost účastníka.
  • Účastníci, kteří podstoupili nebo v současné době užívají jakékoli terapie, které protokol nepovoluje.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza citlivosti na GSK3228836 nebo jeho složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci se středně těžkým (CP-B) poškozením jater
Lék: GSK3228836
Bude podán GSK3228836
Experimentální: Účastníci s mírným (CP-A) poškozením jater
Lék: GSK3228836
Bude podán GSK3228836
Experimentální: Zdraví účastníci
Lék: GSK3228836
Bude podán GSK3228836

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(0-nekonečno)]
Časové okno: Do 50. dne po dávce
Do 50. dne po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 50. dne po dávce
Do 50. dne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC od času nula (před dávkou) do 24 hodin [AUC(0-24)]
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
AUC od času nula (před dávkou) do 168 hodin [AUC(0-168)]
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace GSK3228836 v den 8
Časové okno: 8. den po dávce
8. den po dávce
Zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Do 50. dne po dávce
Do 50. dne po dávce
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Do 50. dne po dávce
Do 50. dne po dávce
Doba výskytu Cmax (Tmax)
Časové okno: Do 50. dne po dávce
Do 50. dne po dávce
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Do 50. dne po dávce
Do 50. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na GSK3228836

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit