Fase 1-studie av GSK3228836 farmakokinetikk hos deltakere med nedsatt leverfunksjon
26. september 2022 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 1, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til GSK3228836 hos voksne med nedsatt leverfunksjon og sunne kontrolldeltakere (B-Assured)
Dette er en fase 1, åpen, parallell-gruppe studie for å evaluere farmakokinetikken til GSK3228836 hos deltakere med Child-Pugh B (CP-B) skrumplever (moderat nedsatt leverfunksjon), Child-Pugh A (CP-A) skrumplever ( lett nedsatt leverfunksjon) og deltakere med normal leverfunksjon som sunn kontroll.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt >50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 til 40 kilo per kvadratmeter (kg/m2) (inkludert)
- I stand til å gi signert informert samtykke.
- Child-Pugh B skrumplever (moderat nedsatt leverfunksjon; del 1) eller Child-Pugh A skrumplever (mild nedsatt leverfunksjon; del 2) eller en frisk kontrolldeltaker basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse (PE), laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom.
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kreft som er kurert ved kirurgisk reseksjon (f.eks. hudkreft).
- Anamnese med vaskulitt eller tilstedeværelse av symptomer og tegn på potensiell vaskulitt eller historie/tilstedeværelse av andre sykdommer som kan være assosiert med vaskulitttilstand.
- Ustabil hjertefunksjon eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert (basert på etterforskerens skjønn).
- Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens og Medical Monitors vurdering, kan sette integriteten til dataene som er hentet fra denne deltakeren eller deltakerens sikkerhet i fare.
- Deltakere som har tatt eller tar noen behandlinger som ikke er tillatt i henhold til protokollen.
- En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med følsomhet overfor GSK3228836 eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med moderat (CP-B) nedsatt leverfunksjon
|
GSK3228836 vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: Deltakere med mild (CP-A) nedsatt leverfunksjon
|
GSK3228836 vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: Friske deltakere
|
GSK3228836 vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig tid [AUC(0-uendelig)]
Tidsramme: Opp til dag 50 etter dose
|
Opp til dag 50 etter dose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 50 etter dose
|
Opp til dag 50 etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC fra tid null (førdose) til 24 timer [AUC(0-24)]
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
AUC fra tid null (førdose) til 168 timer [AUC(0-168)]
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av GSK3228836 på dag 8
Tidsramme: Dag 8 etter dose
|
Dag 8 etter dose
|
|
Tilsynelatende halveringstid i terminal fase (t1/2)
Tidsramme: Opp til dag 50 etter dose
|
Opp til dag 50 etter dose
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Opp til dag 50 etter dose
|
Opp til dag 50 etter dose
|
|
Tidspunkt for forekomst av Cmax (Tmax)
Tidsramme: Opp til dag 50 etter dose
|
Opp til dag 50 etter dose
|
|
Tilsynelatende terminalfase distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Opp til dag 50 etter dose
|
Opp til dag 50 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205871
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .