Fase 1 undersøgelse af GSK3228836 farmakokinetik hos deltagere med nedsat leverfunktion
26. september 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et fase 1, åbent enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken af GSK3228836 hos voksne med nedsat leverfunktion og sunde matchede kontroldeltagere (B-Assured)
Dette er et fase 1, åbent, parallel-gruppe studie for at evaluere farmakokinetikken af GSK3228836 hos deltagere med Child-Pugh B (CP-B) cirrhose (moderat nedsat leverfunktion), Child-Pugh A (CP-A) cirrhose ( let nedsat leverfunktion) og deltagere med normal leverfunktion som sund kontrol.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt >50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 til 40 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) (inklusive)
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
- Child-Pugh B skrumpelever (moderat nedsat leverfunktion; Del 1) eller Child-Pugh A skrumpelever (mildt nedsat leverfunktion; Del 2) eller en rask kontroldeltager baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), laboratorietests.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært carcinom.
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kræftformer, der er helbredt ved kirurgisk resektion (f.eks. hudkræft).
- Anamnese med vaskulitis eller tilstedeværelse af symptomer og tegn på potentiel vaskulitis eller historie/tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan være forbundet med vaskulitistilstand.
- Ustabil hjertefunktion eller højt blodtryk, der ikke er kontrolleret (baseret på investigatorens skøn).
- Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigator og Medical Monitors vurdering kan bringe integriteten af de data, der stammer fra den pågældende deltager, eller deltagerens sikkerhed i fare.
- Deltagere, der har taget eller i øjeblikket tager nogen terapier, som ikke er tilladt i henhold til protokollen.
- En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
- Anamnese med følsomhed over for GSK3228836 eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med moderat (CP-B) nedsat leverfunktion
|
GSK3228836 vil blive administreret
|
|
Eksperimentel: Deltagere med let (CP-A) leverinsufficiens
|
GSK3228836 vil blive administreret
|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere
|
GSK3228836 vil blive administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(0-uendelig)]
Tidsramme: Op til dag 50 efter dosis
|
Op til dag 50 efter dosis
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 50 efter dosis
|
Op til dag 50 efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC fra tidspunkt nul (før-dosis) til 24 timer [AUC(0-24)]
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
AUC fra tidspunkt nul (før-dosis) til 168 timer [AUC(0-168)]
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
|
Op til 168 timer efter dosis
|
|
Plasmakoncentration af GSK3228836 på dag 8
Tidsramme: Dag 8 efter dosis
|
Dag 8 efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 50 efter dosis
|
Op til dag 50 efter dosis
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til dag 50 efter dosis
|
Op til dag 50 efter dosis
|
|
Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 50 efter dosis
|
Op til dag 50 efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminalfase distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 50 efter dosis
|
Op til dag 50 efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .