- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04972838
AIR-B4: 리메이크 리세스(RR) (RR)
행동 건강에 대한 자폐증 개입 연구 네트워크: 휴식 시간 재구성
AIRB 연구팀은 구현 전략인 UNITED를 추가하거나 추가하지 않고 각 개입(Mind the Gap, Remaking Recess 및 Self Determination Learning Model of Instruction)의 사용과 효과를 비교할 것입니다. 모든 그룹에서 연구팀은 중재에 특정한 전문 개발 모듈의 원격 전달과 중재 절차에 따라 최대 12개 세션 동안 적극적인 코칭을 사용하여 지역 사회 실무자를 교육합니다.
연구팀은 UNITED를 초기 아동기, 아동기 및 청소년기의 연령을 다루는 세 가지 개입과 짝지을 것입니다. 여기에는 8세 미만으로 새로 진단받은 아동을 위한 가족 내비게이션 개입인 Mind the Gap(MTG), 5-12세 아동을 위한 학교 기반 사회/동료 참여 개입인 Remaking Recess(RR), 교육(SDMLI), 청소년(13-22세, 22세는 장애가 있는 개인의 고등학교 상한 연령)을 위한 자기 옹호 개입입니다.
Remaking Recess의 경우, 교직원은 Remaking Recess Intervention(쉬는 시간 동안 수행되는 놀이 기반 개입)을 사용하여 ASD가 있는 아동과 협력할 것입니다. 교직원은 개입을 시행하도록 훈련을 받을 것입니다. 교직원의 총 근무 시간은 약 30시간입니다. 동의서에 서명하고 인구통계학적 설문조사를 작성하는 ASD 부모의 총 소요 시간은 약 15분입니다. ASD 또는 기타 신경발달 장애(NDD)가 있는 아동을 위한 총 시간 약속은 학년 내내 정기적으로 예정된 휴식 시간 동안 약 5시간입니다.
연구 개요
상세 설명
Remaking Recess(RR)에는 112명의 초등학교 직원(예: 운동장 직원, 교실 보조원, 교사)이 포함됩니다. 5-12세의 ASD/NDD 아동 152명(학교당 2-5명).
RR은 ASD/NDD가 있는 학생을 포함하여 모든 학생을 감독하는 휴게실에서 교직원을 대상으로 합니다. RR 교육은 원격으로 진행되며 모든 학교는 이전 연구에서 성공적이었던 교육구 전문성 개발 기간 동안 60-90분의 교육적 교육을 받습니다. 등록된 학생들과 함께 RR을 구현하는 동안 10-12 세션 동안 학교 교직원과 함께 적극적인 코칭(원격 방법, 대부분 확대/축소를 통해)이 이루어집니다. 이전 연구에서 다양한 학교 직원(예: 교사, 카운슬러, 버스 승무원, 정오 보조원, 교실 조교 및 일대일 보조교사)이 개입 에이전트로 사용되었습니다.
3가지 평가 시점이 있습니다. 등록 시 교사/학교 직원은 인구통계, 구현 환경 척도, 교사 인식, CGI-I(Clinical Global Impression), 소셜 네트워크 설문조사 및 충실도 양식을 작성합니다. 직원 일지는 코칭 세션과 동시에 지속적으로 작성됩니다. 연구 중간 시점(학년 중간 시점)과 종료 시점(학년 말)에 구현 환경 척도, 교사 인식, 임상적 글로벌 인상(CGI-S, CGI-I), 소셜 네트워크 설문 조사를 작성합니다. , 충실도 형식. 소셜 네트워크 설문조사는 다음 학년도에 한 번 완료됩니다.
RR의 모든 참가자는 UNITED, 탐색적 구현 전략 또는 평상시처럼 구현(IAU)을 받도록 무작위로 배정됩니다. UNITED는 학교 및 조기 개입 시스템과 같은 조직에서 성공적인 구현을 위해서는 팀 기반 접근 방식이 필요하다는 생각을 전제로 합니다. 여기서 팀은 신중하게 구성되어 구현 계획을 개발하고 역할과 책임을 할당하며 구현을 신중하게 추적 및 지원합니다. 모든 단계에서 유지. 이러한 요구 사항을 해결하기 위해 연구팀은 잘 테스트된 두 가지 전략을 결합했습니다. 첫 번째는 각 개입을 실행할 팀 구성원을 체계적으로 식별하는 소셜 네트워크 분석(SNA)입니다. 두 번째는 TeamSTEPPS(성과 및 환자 안전을 강화하기 위한 팀 전략 및 도구)로, 의사소통 및 팀워크 기술을 개선하여 대상 인구 결과를 최적화하는 증거 기반 팀워크 도구 세트입니다. 연구원이 학교 리더(최대 2명)에게 접근하여 리메이크 쉬는 시간을 설명합니다. 학교 지도자들이 연구 참여에 동의한 후, 그들은 참여에 대한 현장 동의서를 작성하고 사회 네트워크 평가(SNA)를 작성하여 학교에서 중요한 역할을 담당하는 기관 직원의 이름, 역할 및 이메일을 제공합니다. 리메이크 리세스 개입과 관련된 것입니다. 그런 다음 연구 직원은 이 학교 직원에게도 SNA를 이메일로 보냅니다. 완성된 SNA 평가를 받은 후 연구팀은 각 조직을 UNITED 대 IAU(Implementation as Usual)로 무작위 배정합니다. 연구팀은 이러한 평가의 데이터를 사용하여 연구의 두 부문을 평가할 것입니다. 또한 UNITED에 무작위로 배정된 사람들을 위해 Drexel University의 Elizabeth McGhee Hassrick 박사와 그녀의 팀은 SNA가 개입 구현 지원의 핵심으로 식별한 상위 2-5명의 학교 직원을 연구 사이트에 제공할 것입니다. 이 팀은 UNITED 구현 팀에 참여하도록 초대됩니다. 동의하는 경우 UNITED 교육을 시작하기 전에 교직원 동의서(UNITED/IAU)를 작성합니다. UNITED 및 IAU 학교 모두에 대해 Remaking Rcess를 시행할 교직원은 학습 절차를 시작하기 전에 Remaking Rcess School Personnel Consent(구현자)를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초등학교 교직원 112명(예. 놀이터 직원, 교실 보조원, 교사)
- 5세에서 12세 사이의 ASD 또는 NDD가 있는 152명의 아동과 가족은 자원이 부족합니다.
- 전문가의 의학적 진단 또는 ASD의 교육적 분류
- 하루의 대부분(51%)을 일반 교육 교실에서 보냅니다.
리소스 부족, 다음에 의해 정의됨:
- Title I 학교(경제적으로 불우한 학생들의 수행 능력을 향상시키기 위해 연방 기금을 받는 학교) 또는 시골 학교에 다니기
- 가족 소득이 빈곤율에 대한 연방 지침의 250% 미만입니다(즉, 무료 또는 할인 점심을 받을 수 있는 연방 요건을 충족함).
- 참여할 의향이 있는 부모/보호자
제외 기준:
- ASD 또는 NDD가 있는 아동과 함께 일하지 않는 학교 직원 아동: 5세 미만 또는 12세 이상, 하루의 대부분(51%)을 일반 교육 교실에서 보내지 않고, ASD 또는 NDD가 없으며 가족이 자원.
공식적인 ASD/NDD 진단이 없습니다. 부모/보호자가 참여할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유나이티드
UNITED는 학교 및 조기 개입 시스템과 같은 조직에서 성공적인 구현을 위해서는 팀 기반 접근 방식이 필요하다는 생각을 전제로 합니다. 여기서 팀은 신중하게 구성되어 구현 계획을 개발하고 역할과 책임을 할당하며 구현을 신중하게 추적 및 지원합니다. 몇 번의 회의와 연구 직원의 지속적인 코칭 내에서 모든 단계에서 유지.
|
리메이크 리세스(Remaking Recess)는 자폐증이 있는 학생과 또래를 위한 유연한 학교 기반의 사회 참여 중재 프로그램입니다.
연구팀은 쉬는 시간에 RR을 전달하기 위해 교직원과 협력할 것입니다.
RR은 학교, 학생 및 교직원의 필요에 따라 조정됩니다.
|
|
활성 비교기: 평상시처럼 구현(IAU)
조직은 평소와 같이 RR을 구현합니다.
연구팀은 필요에 따라 RR 개입에 대한 지원을 제공할 수 있습니다.
|
리메이크 리세스(Remaking Recess)는 자폐증이 있는 학생과 또래를 위한 유연한 학교 기반의 사회 참여 중재 프로그램입니다.
연구팀은 쉬는 시간에 RR을 전달하기 위해 교직원과 협력할 것입니다.
RR은 학교, 학생 및 교직원의 필요에 따라 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구현 완료 단계(SIC)
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
|
Oregon Social Learning Center에서 개발한 ool은 구현 프로세스 및 이정표의 8단계 도구이며, 단계는 3개의 구현 단계(구현 전, 구현 및 지속 가능성)에 걸쳐 있습니다.
|
연구 완료까지 평균 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
학교 구현 기후 규모
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
이 척도는 연구 팀이 조직에서 증거 기반 관행의 사용에 대한 연구에서 학교/기관으로부터 정보를 수집하기 위해 사용하도록 조정되었습니다.
0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 척도입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
소셜 네트워크 설문조사 - 설문조사 참가자는 이 개입을 위해 UNITED 팀의 참가자가 될 수 있는 핵심 인력을 지명합니다.
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
|
Remaking Recess 개입을 더 잘 지원할 수 있는 각 조직의 주요 인물에 대한 정보를 수집하기 위해 연구팀이 만든 설문 조사입니다.
|
기준선, 12개월 및 18개월
|
|
교사 인식 척도
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
교실에서 그리고 동료들과 함께 대상 학생의 행동을 더 잘 이해하기 위해 연구팀이 채택한 설문 조사입니다.
전혀 그렇지 않은 경우 1점, 가끔 있는 경우 2점, 매우 자주 있는 경우 3점으로 평가하고 더 나은 결과를 나타내는 경우 "3"으로 평가합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
CGI(Clinical Global Rating)
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
아동이 사회적 기능 측면에서 어떻게 하고 있는지를 보여주기 위해 연구팀이 만든 설문조사입니다.
그것은 "1"에서 "7"까지 평가되며, "1"은 "보통"이고 더 나은 결과를 나타내고 "7"은 "극단적"이고 가장 낮은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-001993
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .