- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04972838
AIR-B4: Umbau der Aussparung (RR) (RR)
Autism Intervention Research Network on Behavioral Health: Remaking Recess
Das AIRB-Forschungsteam wird die Verwendung und Wirksamkeit jeder Intervention (Mind the Gap, Remaking Recess und Self Determination Learning Model of Instruction) mit und ohne Hinzufügung unserer Implementierungsstrategie UNITED vergleichen. In allen Gruppen schult das Forschungsteam Gemeindepraktiker, indem es für die Intervention spezifische berufliche Entwicklungsmodule aus der Ferne bereitstellt, und aktives Coaching für bis zu 12 Sitzungen, wie von den Interventionsverfahren vorgeschrieben.
Das Forschungsteam wird UNITED mit drei Interventionen kombinieren, die das Alter der frühen Kindheit, Kindheit und Jugend abdecken. Dazu gehören Mind the Gap (MTG), eine Familiennavigationsintervention für neu diagnostizierte Kinder unter 8 Jahren, Remaking Recess (RR), eine schulbasierte soziale/Peer-Engagement-Intervention für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren, und das Selbstbestimmungs-Lernmodell von Instruction (SDMLI), eine Selbstvertretungsintervention für Jugendliche (13-22 Jahre; 22 ist die obere Altersgrenze der High School für Menschen mit Behinderungen).
Für Remaking Recess wird das Schulpersonal mit Kindern mit ASD arbeiten, indem es die Remaking Recess Intervention (spielerische Intervention während der Pause) verwendet. Das Schulpersonal wird für die Umsetzung der Intervention geschult. Der Gesamtzeitaufwand für das Schulpersonal beträgt ca. 30 Stunden. Der gesamte Zeitaufwand für die Eltern mit ASD, die Einverständniserklärungen unterzeichnen und eine demografische Umfrage ausfüllen, beträgt etwa 15 Minuten. Der Gesamtzeitaufwand für Kinder mit ASD oder anderen neurologischen Entwicklungsstörungen (NDD) beträgt etwa 5 Stunden während ihrer regelmäßig geplanten Pausenzeit während des gesamten Schuljahres.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Remaking Recess (RR) umfasst 112 Grundschulmitarbeiter (z. B. Spielplatzpersonal, Klassenassistenten, Lehrer); und 152 Kinder mit ASD/NDD im Alter von 5-12 (2-5 pro Schule).
RR richtet sich an das Schulpersonal auf dem Pausenhof, das alle Schüler beaufsichtigt, einschließlich derer mit ASD/NDD. Die Ausbildung in RR erfolgt aus der Ferne, wobei alle Schulen eine 60-90-minütige didaktische Schulung während der Tage der beruflichen Entwicklung des Distrikts erhalten, die in früheren Studien erfolgreich war. Aktives Coaching (über Remote-Methoden, höchstwahrscheinlich Zoom) wird wöchentlich mit Mitarbeitern der Schule für 10-12 Sitzungen während der RR-Implementierung mit eingeschriebenen Schülern stattfinden. In früheren Studien haben verschiedene Schulmitarbeiter (z. B. Lehrer, Berater, Busbegleiter, Mittagsassistenten, Klassenassistenten und Eins-zu-Eins-Parafachkräfte) als Interventionsagenten gedient.
Es gibt 3 Bewertungszeitpunkte. Bei der Einreise füllen die Lehrer/Schulmitarbeiter Demographie, Implementierungsklimaskala, Lehrerwahrnehmungen, Klinischer Gesamteindruck (CGI-I), Umfrage zu sozialen Netzwerken und Treueformulare aus. Das Mitarbeitertagebuch wird fortlaufend parallel zu den Coaching-Sitzungen ausgefüllt. In der Mitte der Studie (Mitte des Schuljahres) und am Ende (Ende des Schuljahres) füllen sie die Skala für das Implementierungsklima, die Wahrnehmung der Lehrer, den klinischen Gesamteindruck (CGI-S, CGI-I) und die Umfrage zum sozialen Netzwerk aus , und Treueformen. Die Social Network-Umfrage wird einmal im folgenden Schuljahr ausgefüllt.
Alle Teilnehmer an RR werden randomisiert, um UNITED, eine explorative Implementierungsstrategie oder eine Implementierung wie gewohnt (IAU) zu erhalten. UNITED basiert auf der Idee, dass eine erfolgreiche Implementierung in Organisationen wie Schulen und Frühfördersystemen einen teambasierten Ansatz erfordert, bei dem das Team sorgfältig zusammengestellt wird, einen Plan für die Implementierung entwickelt, Rollen und Verantwortlichkeiten zuweist und die Implementierung sorgfältig verfolgt und unterstützt Nachhaltigkeit in all ihren Phasen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, kombinierte das Forschungsteam zwei bewährte Strategien. Die erste ist die Analyse sozialer Netzwerke (SNA), durch die wir systematisch Mitglieder des Teams identifizieren, die jede Intervention umsetzen werden. Das zweite ist TeamSTEPPS (Team Strategies and Tools to Enhance Performance and Patient Safety), ein evidenzbasiertes Set von Teamwork-Tools, das die Ergebnisse der Zielgruppe optimiert, indem es die Kommunikations- und Teamfähigkeit verbessert. Das Forschungspersonal wird sich an die Schulleiter (maximal 2) wenden und Remaking Recess erklären. Nachdem die Schulleiter der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, schließen sie eine Standortvereinbarung zur Teilnahme ab und füllen dann das Social Network Assessment (SNA) aus, um Namen, Rollen und E-Mail-Adressen von Mitarbeitern der Agentur anzugeben, die eine wichtige Rolle in der Schule spielen die sich auf die Remaking Recess Intervention beziehen. Das Forschungspersonal sendet dann auch diesem Schulpersonal eine E-Mail an die SNA. Nach Erhalt der abgeschlossenen SNA-Bewertungen wird das Forschungsteam jede Organisation nach dem Zufallsprinzip auf UNITED vs. Implementation as Usual (IAU) verteilen. Das Forschungsteam wird die Daten aus diesen Bewertungen verwenden, um beide Arme der Studie zu bewerten. Darüber hinaus werden Dr. Elizabeth McGhee Hassrick von der Drexel University und ihr Team für diejenigen, die zu UNITED randomisiert wurden, den Forschungsstandorten die besten 2-5 Schulmitarbeiter zur Verfügung stellen, die von der SNA als Schlüssel für die Unterstützung der Interventionsimplementierung identifiziert wurden. Dieses Team wird zur Teilnahme am UNITED-Implementierungsteam eingeladen. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie vor Beginn einer UNITED-Schulung eine Einverständniserklärung für das Schulpersonal (UNITED/IAU) ausfüllen. Sowohl für UNITED- als auch für IAU-Schulen füllt das Schulpersonal, das Remaking Recess durchführen wird, die Einverständniserklärung des Schulpersonals für Remaking Recess (Implementor) aus, bevor es mit den Studienverfahren beginnt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 112 Grundschulpersonal (z.B. Spielplatzpersonal, Klassenassistenten, Lehrer)
- 152 Kinder mit ASD oder NDD im Alter von 5 bis 12 Jahren und Familien sind unterfinanziert.
- Fachärztliche Diagnose oder pädagogische Klassifikation von ASD
- Verbringen Sie den größten Teil des Tages (51 %) in einem allgemeinbildenden Klassenzimmer
Unterfinanziert, definiert durch:
- Besuch einer Titel-I-Schule (eine Schule, die Bundesmittel erhält, um die Leistung wirtschaftlich benachteiligter Schüler zu verbessern) oder einer ländlichen Schule
- Das Familieneinkommen liegt unter 250 % der Bundesrichtlinien für die Armutsquote (d. h. erfüllt die Bundesanforderungen, um sich für ein kostenloses oder ermäßigtes Mittagessen zu qualifizieren)
- Elternteil/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, sich zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Personal in der Schule, das nicht mit Kindern mit ASD oder NDD arbeitet Kinder: Unter 5 oder über 12 Jahren, verbringt nicht den größten Teil des Tages (51 %) im allgemeinbildenden Klassenzimmer, hat kein ASD oder NDD und die Familie ist nicht unter- ressourcen.
Keine offizielle ASD/NDD-Diagnose. Elternteil/Betreuer nicht bereit, sich zu beteiligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VEREINIGT
UNITED basiert auf der Idee, dass eine erfolgreiche Implementierung in Organisationen wie Schulen und Frühfördersystemen einen teambasierten Ansatz erfordert, bei dem das Team sorgfältig zusammengestellt wird, einen Plan für die Implementierung entwickelt, Rollen und Verantwortlichkeiten zuweist und die Implementierung sorgfältig verfolgt und unterstützt Nachhaltigkeit in allen Phasen innerhalb weniger Sitzungen und fortlaufendem Coaching durch das Forschungspersonal.
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Remaking Recess ist eine flexible, schulbasierte soziale Engagement-Intervention für Schüler mit Autismus und ihre Altersgenossen.
Das Forschungsteam wird mit dem Schulpersonal zusammenarbeiten, um RR während der Pause zu liefern.
RR ist auf die Bedürfnisse von Schulen, Schülern und Mitarbeitern zugeschnitten.
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Aktiver Komparator: Implementierung wie gewohnt (IAU)
Die Organisationen werden RR wie gewohnt implementieren.
Das Forschungsteam steht zur Verfügung, um bei Bedarf Unterstützung bei der RR-Intervention zu leisten.
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Remaking Recess ist eine flexible, schulbasierte soziale Engagement-Intervention für Schüler mit Autismus und ihre Altersgenossen.
Das Forschungsteam wird mit dem Schulpersonal zusammenarbeiten, um RR während der Pause zu liefern.
RR ist auf die Bedürfnisse von Schulen, Schülern und Mitarbeitern zugeschnitten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phasen des Implementierungsabschlusses (SIC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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ool, das vom Oregon Social Learning Center entwickelt wurde, ist ein 8-stufiges Tool für den Implementierungsprozess und Meilensteine, wobei die Phasen drei Implementierungsphasen umfassen (Vorimplementierung, Implementierung und Nachhaltigkeit).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klimaskala für die Schulimplementierung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Diese Skala wurde angepasst, um vom Forschungsteam verwendet zu werden, um Informationen von den Schulen/Behörden in der Studie über die Verwendung evidenzbasierter Praktiken in ihren Organisationen zu sammeln.
Sie ist von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) skaliert.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Umfrage zu sozialen Netzwerken – Teilnehmer der Umfrage benennen Schlüsselpersonen, die Teilnehmer des UNITED-Teams für diese Intervention sein können
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 18 Monate
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Vom Forschungsteam erstellte Umfrage, um Informationen über die Schlüsselpersonen in jeder Organisation zu sammeln, die die Remaking Recess-Intervention besser unterstützen können.
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Baseline, 12 Monate und 18 Monate
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Skala zur Lehrerwahrnehmung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Vom Forschungsteam angepasste Umfrage, um das Verhalten des Zielschülers im Klassenzimmer und mit seinen Mitschülern besser zu verstehen.
Es wird mit 1 als „nie“, 2 als „manchmal“ und 3 als „sehr oft“ bewertet, wobei „3“ ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Klinisches globales Rating (CGI)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Umfrage, die vom Forschungsteam erstellt wurde, um zu zeigen, wie es dem Kind in Bezug auf seine soziale Funktion geht.
Es wird von "1" bis "7" bewertet, wobei "1" "typisch" ist und bessere Ergebnisse zeigt und "7" als "extrem" und niedrigstes Ergebnis zeigt.
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Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-001993
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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