- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04972838
AIR-B4: Remake Recess (RR) (RR)
Rete di ricerca sull'intervento sull'autismo sulla salute comportamentale: ricreazione della ricreazione
Il team di ricerca AIRB confronterà l'uso e l'efficacia di ciascun intervento (Mind the Gap, Remaking Recess e Self Determination Learning Model of Instruction) con e senza l'aggiunta della nostra strategia di implementazione, UNITED. In tutti i gruppi, il gruppo di ricerca formerà i professionisti della comunità utilizzando la consegna a distanza di moduli di sviluppo professionale specifici per l'intervento e il coaching attivo per un massimo di 12 sessioni come dettato dalle procedure di intervento.
Il team di ricerca abbinerà UNITED a tre interventi che coprono le età della prima infanzia, dell'infanzia e dell'adolescenza. Questi includono Mind the Gap (MTG), un intervento di navigazione familiare per bambini con nuova diagnosi di età inferiore agli 8 anni, Remaking Recess (RR), un intervento di coinvolgimento sociale/coetaneo basato sulla scuola per bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e il modello di apprendimento per l'autodeterminazione di Instruction (SDMLI), un intervento di autotutela per gli adolescenti (13-22 anni; 22 è il limite massimo di età della scuola superiore per le persone con disabilità).
Per Remaking Recess, il personale scolastico lavorerà con bambini con ASD utilizzando il Remaking Recess Intervention (intervento basato sul gioco svolto durante la ricreazione). Il personale della scuola sarà formato per attuare l'intervento. L'impegno orario complessivo per il personale della scuola è di circa 30 ore. L'impegno temporale complessivo per i genitori con ASD che firmeranno i consensi e compileranno un'indagine demografica è di circa 15 minuti. L'impegno di tempo totale per i bambini con ASD o altri disturbi dello sviluppo neurologico (NDD) è di circa 5 ore durante il loro periodo di ricreazione regolarmente programmato durante l'anno scolastico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Remaking Recess (RR) includerà 112 membri del personale della scuola elementare (ad es. personale del parco giochi, assistenti di classe, insegnanti); e 152 bambini con ASD/NDD di età compresa tra 5 e 12 anni (2-5 per scuola).
RR prende di mira il personale scolastico nel cortile della ricreazione che supervisiona tutti gli studenti, compresi quelli con ASD/NDD. La formazione in RR sarà a distanza, con tutte le scuole che riceveranno una formazione didattica di 60-90 minuti durante le giornate di sviluppo professionale distrettuale che ha avuto successo negli studi precedenti. Il coaching attivo (tramite metodi remoti, molto probabilmente zoom) avverrà settimanalmente con il personale a scuola per 10-12 sessioni durante l'implementazione del RR con gli studenti iscritti. Negli studi precedenti, vari membri del personale scolastico (ad esempio, insegnanti, consulenti, assistenti di autobus, aiutanti di mezzogiorno, assistenti di classe e paraprofessionisti individuali) hanno prestato servizio come agenti di intervento.
Ci saranno 3 punti temporali di valutazione. All'ingresso, gli insegnanti/il personale scolastico compileranno dati demografici, scala climatica di implementazione, percezione degli insegnanti, impressione globale clinica (CGI-I), sondaggio sui social network e moduli di fedeltà. Il Diario del personale sarà completato su base continuativa in concomitanza con le sessioni di coaching. A metà dello studio (metà dell'anno scolastico) e all'uscita (fine dell'anno scolastico), compileranno la scala climatica di implementazione, le percezioni degli insegnanti, l'impressione globale clinica (CGI-S, CGI-I), il sondaggio sui social network , e le forme di fedeltà. Il sondaggio sui social network sarà completato una volta nell'anno scolastico successivo.
Tutti i partecipanti a RR saranno randomizzati per ricevere UNITED, strategia di implementazione esplorativa o implementazione come al solito (IAU). UNITED si basa sull'idea che l'implementazione di successo in organizzazioni come le scuole e i sistemi di intervento precoce richieda un approccio basato sul team, in cui il team è attentamente assemblato, sviluppa un piano per l'implementazione, assegna ruoli e responsabilità e monitora e supporta attentamente l'implementazione e sostegno in tutte le sue fasi. Per soddisfare questi requisiti, il team di ricerca ha combinato due strategie ben collaudate. La prima è l'analisi della rete sociale (SNA) attraverso la quale identificheremo sistematicamente i membri del team che attueranno ogni intervento. Il secondo è TeamSTEPPS (Team Strategies and Tools to Enhance Performance and Patient Safety), un set di strumenti per il lavoro di squadra basato sull'evidenza che ottimizza i risultati della popolazione target migliorando le capacità di comunicazione e di lavoro di squadra. Il personale di ricerca si avvicinerà ai dirigenti scolastici (2 al massimo) e spiegherà Remaking Recess. Dopo che i dirigenti scolastici accettano di partecipare allo studio, completeranno un accordo sul sito per partecipare e quindi compileranno il Social Network Assessment (SNA) per fornire nomi, ruoli ed e-mail del personale dell'agenzia che ha ruoli significativi nella scuola che si riferiscono all'intervento Remaking Recess. Il personale di ricerca invierà quindi un'e-mail a questo personale scolastico anche alla SNA. Dopo aver ricevuto le valutazioni SNA completate, il team di ricerca randomizzerà ciascuna organizzazione in UNITED vs Implementation as Usual (IAU). Il team di ricerca utilizzerà i dati di queste valutazioni per valutare entrambi i bracci dello studio. Inoltre, per quelli randomizzati a UNITED, la dott.ssa Elizabeth McGhee Hassrick della Drexel University e il suo team, forniranno ai siti di ricerca i 2-5 migliori membri del personale scolastico identificati dalla SNA come chiave per il supporto all'implementazione dell'intervento. Questo team sarà invitato a partecipare al team di implementazione di UNITED. Se sono d'accordo, completeranno un consenso del personale scolastico (UNITED/IAU) prima di iniziare qualsiasi formazione UNITED. Sia per le scuole UNITED che per quelle IAU, il personale scolastico che implementerà il Remaking Recess compilerà il Remaking Recess School Personnel Consent (Implementor) prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 112 personale della scuola elementare (es. personale del parco giochi, assistenti scolastici, insegnanti)
- 152 bambini con ASD o NDD dai 5 ai 12 anni e la famiglia è a corto di risorse.
- Diagnosi medica esperta o classificazione educativa dell'ASD
- Trascorri la maggior parte della giornata (51%) in un'aula di istruzione generale
Sotto-risorse, definito da:
- Frequentare una scuola di titolo I (una scuola che riceve finanziamenti federali per migliorare il rendimento degli studenti economicamente svantaggiati) o una scuola rurale
- Il reddito familiare è inferiore al 250% delle linee guida federali per il tasso di povertà (vale a dire, soddisfa i requisiti federali per qualificarsi per il pranzo gratuito o ridotto)
- Genitore/tutore disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Personale a scuola che non lavora con bambini con ASD o NDD Bambini: di età inferiore ai 5 anni o superiore a 12 anni, non trascorre la maggior parte della giornata (51%) in classe di istruzione generale, non ha ASD o NDD e la famiglia non è al di sotto risorse.
Nessuna diagnosi ufficiale di ASD/NDD. Genitore/tutore non disposto a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UNITO
UNITED si basa sull'idea che l'implementazione di successo in organizzazioni come le scuole e i sistemi di intervento precoce richieda un approccio basato sul team, in cui il team è attentamente assemblato, sviluppa un piano per l'implementazione, assegna ruoli e responsabilità e monitora e supporta attentamente l'implementazione e sostegno in tutte le sue fasi in pochi incontri e coaching continuo da parte del personale di ricerca.
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Remaking Recess è un intervento di coinvolgimento sociale flessibile e basato sulla scuola per studenti con autismo e i loro coetanei.
Il gruppo di ricerca lavorerà con il personale scolastico per fornire RR durante la ricreazione.
RR è personalizzato in base alle esigenze di scuole, studenti e personale.
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Comparatore attivo: Implementazione come al solito (IAU)
Le organizzazioni implementeranno RR come di consueto.
Il gruppo di ricerca sarà disponibile a fornire supporto sull'intervento RR secondo necessità.
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Remaking Recess è un intervento di coinvolgimento sociale flessibile e basato sulla scuola per studenti con autismo e i loro coetanei.
Il gruppo di ricerca lavorerà con il personale scolastico per fornire RR durante la ricreazione.
RR è personalizzato in base alle esigenze di scuole, studenti e personale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fasi di completamento dell'implementazione (SIC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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ool sviluppato dall'Oregon Social Learning Center, è uno strumento in 8 fasi del processo di implementazione e delle pietre miliari, con fasi che coprono tre fasi di implementazione (pre-implementazione, implementazione e sostenibilità).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala climatica di attuazione scolastica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Questa scala è stata adattata per essere utilizzata dal gruppo di ricerca per raccogliere informazioni dalle scuole/agenzie nello studio sull'uso di pratiche basate sull'evidenza nelle loro organizzazioni.
È scalato da 0 (per niente) a 4 (molto grande).
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Sondaggio sui social network: i partecipanti al sondaggio nomineranno il personale chiave che può far parte del team UNITED per questo intervento
Lasso di tempo: basale, 12 mesi e 18 mesi
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Sondaggio creato dal gruppo di ricerca per raccogliere informazioni sulle persone chiave in ciascuna organizzazione che possono supportare meglio l'intervento Remaking Recess.
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basale, 12 mesi e 18 mesi
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Scala delle percezioni degli insegnanti
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Sondaggio adattato dal gruppo di ricerca per comprendere meglio il comportamento dello studente target in classe e con i suoi coetanei.
Viene valutato utilizzando 1 come mai, 2 come a volte e 3 come molto spesso, con "3" che mostra un risultato migliore.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Valutazione globale clinica (CGI)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Indagine creata dal gruppo di ricerca per mostrare come sta il bambino in termini di funzionamento sociale.
È valutato da "1" a "7", dove "1" è "tipico" e mostra risultati migliori e "7" come "estremo" e mostra risultati più bassi.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-001993
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