- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04972838
AIR-B4: Wnęka na poprawki (RR) (RR)
Autism Intervention Research Network on Behavioural Health: Remaking Recess
Zespół badawczy AIRB porówna zastosowanie i skuteczność każdej interwencji (Mind the Gap, Remaking Recess i Self Determination Learning Model of Instruction) z dodatkiem i bez naszej strategii wdrażania, UNITED. We wszystkich grupach zespół badawczy będzie szkolił praktyków społecznych z wykorzystaniem zdalnej realizacji modułów doskonalenia zawodowego specyficznych dla interwencji oraz aktywnego coachingu przez maksymalnie 12 sesji, zgodnie z procedurami interwencji.
Zespół badawczy połączy UNITED z trzema interwencjami obejmującymi wiek wczesnego dzieciństwa, dzieciństwa i okresu dojrzewania. Obejmują one Mind the Gap (MTG), rodzinną interwencję nawigacyjną dla dzieci, u których niedawno zdiagnozowano chorobę w wieku poniżej 8 lat, Remaking Recess (RR), szkolną interwencję angażującą dzieci w wieku 5-12 lat oraz model samostanowienia uczenia się Instrukcja (SDMLI), interwencja samoadwokacyjna dla młodzieży (13-22 lata; 22 lata to górna granica wieku szkoły średniej dla osób niepełnosprawnych).
W ramach Remaking Recess personel szkoły będzie pracował z dziećmi z ASD, korzystając z Remaking Recess Intervention (interwencja oparta na zabawie przeprowadzana podczas przerwy). Personel szkoły zostanie przeszkolony w zakresie wdrażania interwencji. Całkowity czas poświęcony personelowi szkoły to około 30 godzin. Całkowity czas poświęcony rodzicom z ASD na podpisanie zgód i wypełnienie ankiety demograficznej to około 15 minut. Całkowity czas przeznaczony na dzieci z ASD lub innymi zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD) wynosi około 5 godzin podczas ich regularnych przerw w ciągu roku szkolnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Remaking Recess (RR) obejmie 112 pracowników szkół podstawowych (np. personel placu zabaw, pomoce szkolne, nauczyciele); i 152 dzieci z ASD/NDD w wieku 5-12 lat (2-5 na szkołę).
RR bierze na cel pracowników szkoły na dziedzińcu rekreacji, którzy nadzorują wszystkich uczniów, w tym uczniów z ASD/NDD. Szkolenie w RR będzie miało charakter zdalny, a wszystkie szkoły otrzymają 60-90 minutowe szkolenie dydaktyczne podczas okręgowych dni doskonalenia zawodowego, które odniosły sukces w poprzednich badaniach. Aktywny coaching (za pomocą metod zdalnych, najprawdopodobniej zoom) będzie odbywać się co tydzień z personelem w szkole na 10-12 sesji podczas wdrażania RR z zapisanymi uczniami. We wcześniejszych badaniach różny personel szkolny (np.
Będą 3 punkty czasowe oceny. Przy wejściu nauczyciele/personel szkoły wypełnią formularze demograficzne, skalę klimatu wdrażania, postrzeganie nauczycieli, globalne wrażenie kliniczne (CGI-I), ankietę sieci społecznościowej i formularze wierności. Dziennik Pracownika będzie uzupełniany na bieżąco zbiegając się z sesjami coachingowymi. W połowie badania (w połowie roku szkolnego) i na końcu (na koniec roku szkolnego) wypełnią Skalę Klimatu Implementacji, Percepcję Nauczyciela, Globalne Wrażenie Kliniczne (CGI-S, CGI-I), Ankieta Sieci Społecznościowej i formy wierności. Ankieta Social Network zostanie wypełniona raz w następnym roku szkolnym.
Wszyscy uczestnicy RR zostaną losowo przydzieleni do grupy UNITED, eksploracyjnej strategii wdrażania lub wdrażania jak zwykle (IAU). UNITED opiera się na założeniu, że pomyślne wdrożenie w organizacjach takich jak szkoły i systemy wczesnej interwencji wymaga podejścia zespołowego, w ramach którego zespół jest starannie zbierany, opracowuje plan wdrożenia, przydziela role i obowiązki oraz dokładnie śledzi i wspiera wdrażanie i utrzymanie na wszystkich jego etapach. Aby sprostać tym wymaganiom, zespół badawczy połączył dwie dobrze przetestowane strategie. Pierwsza to analiza sieci społecznościowych (SNA), dzięki której będziemy systematycznie identyfikować członków zespołu, którzy będą realizować każdą interwencję. Drugi to TeamSTEPPS (Team Strategies and Tools to Enhance Performance and Patient Safety), oparty na dowodach zestaw narzędzi do pracy zespołowej, który optymalizuje wyniki populacji docelowej poprzez poprawę umiejętności komunikacyjnych i pracy zespołowej. Personel naukowy zwróci się do liderów szkół (maksymalnie 2) i wyjaśni Remaking Recess. Po tym, jak dyrektorzy szkół wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą umowę dotyczącą udziału w placówce, a następnie wypełnią ankietę Social Network Assessment (SNA), aby podać nazwiska, role i adresy e-mail pracowników agencji pełniących ważne role w szkole które odnoszą się do interwencji Remaking Recess. Pracownicy naukowi prześlą następnie e-mailem personel szkoły również do SNA. Po otrzymaniu wypełnionych ocen SNA zespół badawczy losowo przydzieli każdą organizację do UNITED vs Implementation as Usual (IAU). Zespół badawczy wykorzysta dane z tych ocen do oceny obu części badania. Dodatkowo, dla osób przydzielonych losowo do UNITED, dr Elizabeth McGhee Hassrick z Drexel University i jej zespół zapewni ośrodkom badawczym 2-5 najlepszych pracowników szkolnych wskazanych przez SNA jako kluczowy dla wsparcia wdrażania interwencji. Zespół ten zostanie zaproszony do udziału w zespole wdrożeniowym UNITED. Jeśli wyrażą zgodę, wypełnią zgodę personelu szkolnego (UNITED/IAU) przed rozpoczęciem jakiegokolwiek szkolenia UNITED. Zarówno w przypadku szkół UNITED, jak i IAU, personel szkolny, który będzie wdrażał Przeróbkę Przerwy, wypełni Zgodę Personelu Szkoły Przeróbki Przerwy (Prowadzącego) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z nauką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Connie Kasari, PhD
- Numer telefonu: 310-825-8342
- E-mail: kasari@gseis.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Consuelo Garcia, BS
- Numer telefonu: 310-825-4775
- E-mail: cogarcia@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Rochester
-
Główny śledczy:
- Suzannah Iadarola, PhD
-
Kontakt:
- Sarah Farash, PhD
- Numer telefonu: 585-275-0953
- E-mail: sarah_farash@urmc.rochester.edu
-
Pod-śledczy:
- Lynne Levato, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Erica Blanch, MSEd
- Numer telefonu: 215-573-8472
- E-mail: erica.blanch@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- David Mandell, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Jill Locke, PhD
- Numer telefonu: 216-616-6703
- E-mail: jjlocke@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 112 pracowników szkół podstawowych (m.in. personel placu zabaw, pomoce szkolne, nauczyciele)
- 152 dzieci z ASD lub NDD w wieku od 5 do 12 lat, a rodzina nie ma wystarczających środków.
- Ekspercka diagnoza medyczna lub klasyfikacja edukacyjna ASD
- Spędzają większość dnia (51%) w klasie ogólnokształcącej
Niedofinansowane, zdefiniowane przez:
- Uczęszczanie do szkoły z tytułem I (szkoła, która otrzymuje fundusze federalne na poprawę wyników uczniów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej) lub do szkoły wiejskiej
- Dochód rodziny jest niższy niż 250% federalnych wytycznych dotyczących wskaźnika ubóstwa (tj. spełnia federalne wymagania, aby zakwalifikować się do bezpłatnego lub tańszego obiadu)
- Rodzic/Opiekun chętny do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Personel w szkole nie pracuje z dziećmi z ASD lub NDD Dzieci: poniżej 5 roku życia lub powyżej 12 lat, nie spędza większości dnia (51%) w klasie ogólnokształcącej, nie ma ASD ani NDD, a rodzina nie jest poniżej zasobny.
Brak oficjalnej diagnozy ASD/NDD. Rodzic/Opiekun nie chce uczestniczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ZJEDNOCZONY
UNITED opiera się na założeniu, że pomyślne wdrożenie w organizacjach takich jak szkoły i systemy wczesnej interwencji wymaga podejścia zespołowego, w ramach którego zespół jest starannie zbierany, opracowuje plan wdrożenia, przydziela role i obowiązki oraz dokładnie śledzi i wspiera wdrażanie i wsparcie na wszystkich jego etapach w ramach kilku spotkań i ciągły coaching ze strony personelu badawczego.
|
Remaking Recess to elastyczna, szkolna interwencja angażująca uczniów z autyzmem i ich rówieśników.
Zespół badawczy będzie współpracował z personelem szkoły, aby dostarczyć RR podczas przerwy.
RR jest dostosowany do potrzeb szkół, uczniów i pracowników.
|
Aktywny komparator: Implementacja jak zwykle (IAU)
Organizacje będą wdrażać RR jak zwykle.
Zespół badawczy będzie dostępny, aby zapewnić wsparcie w zakresie interwencji RR w razie potrzeby.
|
Remaking Recess to elastyczna, szkolna interwencja angażująca uczniów z autyzmem i ich rówieśników.
Zespół badawczy będzie współpracował z personelem szkoły, aby dostarczyć RR podczas przerwy.
RR jest dostosowany do potrzeb szkół, uczniów i pracowników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Etapy zakończenia wdrożenia (SIC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
ool, opracowane przez Oregon Social Learning Center, to 8-etapowe narzędzie procesu wdrażania i kamieni milowych, z etapami obejmującymi trzy fazy wdrażania (przedwdrożenie, wdrożenie i trwałość).
|
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Klimatu Wdrażania Szkoły
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
|
Skala ta została dostosowana do wykorzystania przez zespół badawczy w celu zebrania informacji ze szkół/agencji objętych badaniem na temat stosowania praktyk opartych na dowodach w ich organizacjach.
Jest skalowany od 0 (w ogóle) do 4 (w bardzo dużym stopniu).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
|
Ankieta sieci społecznościowej – uczestnicy ankiety wskażą kluczowy personel, który może być uczestnikami zespołu UNITED do tej interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Ankieta stworzona przez zespół badawczy w celu zebrania informacji o kluczowych osobach w każdej organizacji, które mogą lepiej wspierać interwencję Remaking Recess.
|
linii bazowej, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Skala Percepcji Nauczyciela
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
|
Ankieta dostosowana przez zespół badawczy w celu lepszego zrozumienia zachowania docelowego ucznia w klasie iw kontaktach z rówieśnikami.
Jest oceniany przy użyciu 1 jako nigdy, 2 jako czasami i 3 jako bardzo często, gdzie „3” oznacza lepszy wynik.
|
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
|
Globalna ocena kliniczna (CGI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
|
Ankieta stworzona przez zespół badawczy w celu pokazania, jak dziecko radzi sobie w zakresie funkcjonowania społecznego.
Jest oceniany od „1” do „7”, przy czym „1” oznacza „typowy” i pokazuje lepsze wyniki, a „7” jako „ekstremalny” i pokazuje najniższy wynik.
|
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-001993
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wnęka na poprawki (RR)
-
Seoul Medical CenterZakończonyOgólne znieczulenie | Cholecystektomia laparoskopowaRepublika Korei
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Scuola di Specializzazione in Psicologia Clinica dell'Università degli Studi... i inni współpracownicyZakończonyZwężenie tętnicy szyjnej | Fuzja kręgosłupa | Tętniak aorty brzusznej | Kolektomia | Kwadrantektomie
-
Philips HealthcareZakończonyZawał mięśnia sercowego | Niewydolność nerek | Zatrzymanie akcji serca | Ciężka sepsa | Niepowodzenie oddychaniaZjednoczone Królestwo
-
Center for Social Innovation, MassachusettsYale UniversityZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia zachowaniaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
University of British ColumbiaThe Lawson FoundationZakończonyRodzicielstwo | Ocena ryzykaKanada
-
National Taiwan University HospitalNieznanyWypadek mózgowo-naczyniowyTajwan
-
Medtronic - MITGZakończony
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; B. Braun Medical Inc.Zakończony
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Zakończony