- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04972838
AIR-B4: rehaciendo el recreo (RR) (RR)
Red de Investigación de Intervención de Autismo sobre Salud del Comportamiento: Rehaciendo el Receso
El equipo de investigación de AIRB comparará el uso y la eficacia de cada intervención (Mind the Gap, Remaking Recess y Self Determination Learning Model of Instruction) con y sin la adición de nuestra estrategia de implementación, UNITED. En todos los grupos, el equipo de investigación capacitará a los profesionales de la comunidad mediante la entrega remota de módulos de desarrollo profesional específicos para la intervención y el asesoramiento activo durante un máximo de 12 sesiones, según lo dicten los procedimientos de intervención.
El equipo de investigación combinará UNITED con tres intervenciones que cubren las edades de la primera infancia, la niñez y la adolescencia. Estos incluyen Mind the Gap (MTG), una intervención de navegación familiar para niños recién diagnosticados menores de 8 años, Remaking Recess (RR), una intervención de participación social/entre pares basada en la escuela para niños de 5 a 12 años, y Modelo de aprendizaje de autodeterminación de Instrucción (SDMLI), una intervención de autodefensa para adolescentes (13-22 años; 22 es el límite de edad superior de la escuela secundaria para personas con discapacidades).
Para Rehacer el Recreo, el personal de la escuela trabajará con niños con ASD usando la Intervención de Rehacer el Recreo (intervención basada en el juego que se realiza durante el recreo). El personal de la escuela será capacitado para implementar la intervención. El compromiso de tiempo total para el personal de la escuela es de aproximadamente 30 horas. El compromiso de tiempo total para los padres con ASD que firmarán consentimientos y completarán una encuesta demográfica es de aproximadamente 15 minutos. El compromiso de tiempo total para los niños con ASD u otros trastornos del desarrollo neurológico (NDD) es de aproximadamente 5 horas durante su período de recreo programado regularmente durante el año escolar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Remaking Recess (RR) incluirá 112 miembros del personal de la escuela primaria (p. ej., personal del patio de recreo, auxiliares de clase, maestros); y 152 niños con ASD/NDD de 5 a 12 años (2 a 5 por escuela).
RR se enfoca en el personal de la escuela en el patio de recreo que supervisa a todos los estudiantes, incluidos aquellos con ASD/NDD. La capacitación en RR será remota, y todas las escuelas recibirán una capacitación didáctica de 60 a 90 minutos durante los días de desarrollo profesional del distrito que ha tenido éxito en estudios anteriores. El entrenamiento activo (a través de métodos remotos, muy probablemente zoom) ocurrirá semanalmente con el personal de la escuela durante 10-12 sesiones durante la implementación de RR con los estudiantes inscritos. En estudios anteriores, varios miembros del personal de la escuela (p. ej., maestros, consejeros, asistentes de autobús, asistentes de mediodía, asistentes de clase y paraprofesionales uno a uno) han servido como agentes de intervención.
Habrá 3 puntos de tiempo de evaluación. Al ingresar, los maestros/personal de la escuela completarán los formularios Demográficos, Escala de clima de implementación, Percepciones de los maestros, Impresión clínica global (CGI-I), Encuesta de redes sociales y formularios de fidelidad. El Diario del personal se completará de manera continua coincidiendo con las sesiones de entrenamiento. A la mitad del estudio (mitad del año escolar) y al final (final del año escolar), completarán la Escala de Clima de Implementación, Percepciones de los docentes, Impresión clínica global (CGI-S, CGI-I), Encuesta de redes sociales , y formularios de fidelidad. La encuesta de redes sociales se completará una vez en el siguiente año escolar.
Todos los participantes en RR serán asignados aleatoriamente para recibir UNITED, estrategia de implementación exploratoria o implementación habitual (IAU). UNITED se basa en la idea de que la implementación exitosa en organizaciones como escuelas y sistemas de intervención temprana requiere un enfoque basado en el equipo, en el que el equipo se reúne cuidadosamente, desarrolla un plan para la implementación, asigna roles y responsabilidades, y realiza un seguimiento cuidadoso y apoya la implementación y sostenimiento en todas sus etapas. Para abordar estos requisitos, el equipo de investigación combinó dos estrategias bien probadas. El primero es el análisis de redes sociales (SNA) a través del cual identificaremos sistemáticamente a los miembros del equipo que implementarán cada intervención. El segundo es TeamSTEPPS (Estrategias y herramientas de equipo para mejorar el rendimiento y la seguridad del paciente), un conjunto de herramientas de trabajo en equipo basado en evidencia que optimiza los resultados de la población objetivo al mejorar las habilidades de comunicación y trabajo en equipo. El personal de investigación se acercará a los líderes escolares (2 como máximo) y les explicará Rehacer el recreo. Después de que los líderes escolares acepten participar en el estudio, completarán un acuerdo de sitio para participar y luego completarán la Evaluación de redes sociales (SNA) para proporcionar nombres, funciones y correos electrónicos del personal de la agencia que tiene funciones importantes en la escuela. que se relacionan con la intervención Remaking Recess. El personal de investigación también enviará un correo electrónico a este personal de la escuela con el SNA. Después de recibir las evaluaciones SNA completas, el equipo de investigación asignará aleatoriamente a cada organización a UNITED vs. Implementación como de costumbre (IAU). El equipo de investigación utilizará los datos de estas evaluaciones para evaluar ambos brazos del estudio. Además, para aquellos asignados al azar a UNITED, la Dra. Elizabeth McGhee Hassrick de la Universidad de Drexel y su equipo proporcionarán a los sitios de investigación los 2 a 5 mejores miembros del personal escolar identificados por la SNA como clave para el apoyo a la implementación de la intervención. Este equipo será invitado a participar en el equipo de implementación de UNITED. Si están de acuerdo, completarán un Consentimiento del personal escolar (UNITED/IAU) antes de comenzar cualquier capacitación de UNITED. Para las escuelas UNITED e IAU, el personal de la escuela que implementará Remaking Recess completará el Consentimiento del personal escolar de Remaking Recess (Implementador) antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 112 personal de la escuela primaria (p. ej. personal del patio de recreo, auxiliares de clase, maestros)
- 152 niños con ASD o NDD de 5 a 12 años y la familia no tiene suficientes recursos.
- Diagnóstico médico experto o clasificación educativa de TEA
- Pasar la mayor parte del día (51 %) en un salón de clases de educación general
Con recursos insuficientes, definido por:
- Asistir a una escuela de Título I (una escuela que recibe fondos federales para mejorar el rendimiento de los estudiantes económicamente desfavorecidos) o una escuela rural
- El ingreso familiar está por debajo del 250% de las pautas federales para la tasa de pobreza (es decir, cumple con los requisitos federales para calificar para almuerzo gratis o a precio reducido)
- Padre/cuidador dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Personal de la escuela que no trabaja con niños con ASD o NDD Niños: Menores de 5 años o mayores de 12, no pasan la mayor parte del día (51%) en el aula de educación general, no tienen ASD o NDD y la familia no tiene con recursos
Sin diagnóstico oficial de ASD/NDD. El padre/cuidador no está dispuesto a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UNIDO
UNITED se basa en la idea de que la implementación exitosa en organizaciones como escuelas y sistemas de intervención temprana requiere un enfoque basado en el equipo, en el que el equipo se reúne cuidadosamente, desarrolla un plan para la implementación, asigna roles y responsabilidades, y realiza un seguimiento cuidadoso y apoya la implementación y sostenimiento en todas sus etapas en pocas reuniones y acompañamiento continuo por parte del personal investigador.
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Remaking Recess es una intervención flexible de participación social basada en la escuela para estudiantes con autismo y sus compañeros.
El equipo de investigación trabajará con el personal de la escuela para entregar RR durante el recreo.
RR se adapta en función de las necesidades de las escuelas, los estudiantes y el personal.
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Comparador activo: Implementación como de costumbre (IAU)
Las organizaciones implementarán RR como de costumbre.
El equipo de investigación estará disponible para brindar apoyo en la intervención de RR según sea necesario.
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Remaking Recess es una intervención flexible de participación social basada en la escuela para estudiantes con autismo y sus compañeros.
El equipo de investigación trabajará con el personal de la escuela para entregar RR durante el recreo.
RR se adapta en función de las necesidades de las escuelas, los estudiantes y el personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapas de Finalización de la Implementación (SIC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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La herramienta desarrollada por el Centro de Aprendizaje Social de Oregón es una herramienta de 8 etapas del proceso de implementación e hitos, con etapas que abarcan tres fases de implementación (preimplementación, implementación y sostenibilidad).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de clima de implementación escolar
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Esta escala fue adaptada para ser utilizada por el equipo de investigación para recopilar información de las escuelas/agencias en el estudio sobre el uso de prácticas basadas en evidencia en sus organizaciones.
Tiene una escala de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Encuesta de redes sociales: los participantes de la encuesta nombrarán al personal clave que puede ser parte del equipo de UNITED para esta intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses y 18 meses
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Encuesta creada por el equipo de investigación para recopilar información sobre las personas clave en cada organización que pueden apoyar mejor la intervención Remaking Recess.
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línea de base, 12 meses y 18 meses
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Escala de percepciones docentes
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Encuesta adaptada por el equipo de investigación para comprender mejor el comportamiento del alumno objetivo en el aula y con sus compañeros.
Se califica usando 1 como nunca, 2 como a veces y 3 como muy a menudo, con "3" para mostrar un mejor resultado.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Clasificación clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Encuesta creada por el equipo de investigación para mostrar cómo le está yendo al niño en términos de su funcionamiento social.
Se califica de "1" a "7", siendo "1" "típico" y mostrando mejores resultados y "7" como "extremo" y mostrando el resultado más bajo.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-001993
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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