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AIR-B4: Refazendo o recesso (RR) (RR)

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

Rede de Pesquisa de Intervenção no Autismo em Saúde Comportamental: Refazendo o Recreio

A equipe de pesquisa do AIRB comparará o uso e a eficácia de cada intervenção (Mind the Gap, Remaking Recess e Self Determination Learning Model of Instruction) com e sem a adição de nossa estratégia de implementação, UNITED. Em todos os grupos, a equipe de pesquisa treinará profissionais da comunidade usando a entrega remota de módulos de desenvolvimento profissional específicos para a intervenção e treinamento ativo para até 12 sessões, conforme ditado pelos procedimentos de intervenção.

A equipe de pesquisa emparelhará o UNITED com três intervenções que abrangem as idades da primeira infância, infância e adolescência. Isso inclui o Mind the Gap (MTG), uma intervenção de navegação familiar para crianças recém-diagnosticadas com menos de 8 anos, Remaking Recess (RR), uma intervenção de envolvimento social/pares com base na escola para crianças de 5 a 12 anos e o Modelo de Aprendizagem de Autodeterminação de Instrução (SDMLI), uma intervenção de autodefesa para adolescentes (13-22 anos; 22 é o limite superior de idade do ensino médio para indivíduos com deficiência).

Para Refazer o Recreio, o pessoal da escola estará trabalhando com crianças com TEA usando a Intervenção Refazendo o Recreio (intervenção baseada em brincadeiras feita durante o recreio). O pessoal da escola será treinado para implementar a intervenção. O compromisso de tempo total para o pessoal da escola é de cerca de 30 horas. O compromisso de tempo total para os pais com TEA que assinarão consentimentos e preencherão uma pesquisa demográfica é de cerca de 15 minutos. O compromisso de tempo total para crianças com TEA ou outros transtornos do neurodesenvolvimento (NDD) é de cerca de 5 horas durante o período de recreio programado regularmente ao longo do ano letivo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Remaking Recess (RR) incluirá 112 funcionários do ensino fundamental (por exemplo, funcionários do playground, auxiliares de sala de aula, professores); e 152 crianças com ASD/NDD de 5 a 12 anos (2 a 5 por escola).

RR tem como alvo os funcionários da escola no pátio de recreio que supervisionam todos os alunos, incluindo aqueles com ASD/NDD. O treinamento em RR será remoto, com todas as escolas recebendo um treinamento didático de 60 a 90 minutos durante os dias distritais de desenvolvimento profissional, que foi bem-sucedido em estudos anteriores. O treinamento ativo (através de métodos remotos, provavelmente zoom) ocorrerá semanalmente com a equipe da escola por 10 a 12 sessões durante a implementação do RR com alunos matriculados. Em estudos anteriores, vários funcionários da escola (por exemplo, professores, conselheiros, atendentes de ônibus, auxiliares do meio-dia, assistentes de sala de aula e paraprofissionais individuais) serviram como agentes de intervenção.

Haverá 3 momentos de avaliação. Na entrada, os professores/funcionários da escola preencherão os formulários Demográfico, Escala de Clima de Implementação, Percepções do Professor, Impressão Clínica Global (CGI-I), Pesquisa de Rede Social e de fidelidade. O Diário da Equipe será preenchido continuamente, coincidindo com as sessões de coaching. No meio do estudo (meio do ano letivo) e na saída (final do ano letivo), eles preencherão a Escala de Clima de Implementação, Percepções do professor, Impressão clínica global (CGI-S, CGI-I), Pesquisa de rede social e formas de fidelidade. A pesquisa da Rede Social será concluída uma vez no ano letivo seguinte.

Todos os participantes do RR serão randomizados para receber UNITED, estratégia de implementação exploratória ou implementação usual (IAU). A UNITED tem como premissa a ideia de que a implementação bem-sucedida em organizações como escolas e sistemas de intervenção precoce requer uma abordagem baseada em equipe, na qual a equipe é cuidadosamente montada, desenvolve um plano de implementação, atribui funções e responsabilidades e acompanha e apóia cuidadosamente a implementação e sustentação em todas as suas etapas. Para atender a esses requisitos, a equipe de pesquisa combinou duas estratégias bem testadas. A primeira é a análise de redes sociais (SNA) por meio da qual identificaremos sistematicamente os membros da equipe que implementarão cada intervenção. O segundo é o TeamSTEPPS (Estratégias e ferramentas de equipe para melhorar o desempenho e a segurança do paciente), um conjunto de ferramentas de trabalho em equipe baseado em evidências que otimiza os resultados da população-alvo melhorando as habilidades de comunicação e trabalho em equipe. A equipe de pesquisa abordará os líderes escolares (2 no máximo) e explicará Refazendo o recreio. Depois que os líderes escolares concordarem em participar do estudo, eles preencherão um acordo local para participar e, em seguida, preencherão a Avaliação de Rede Social (SNA) para fornecer nomes, funções e e-mails de funcionários da agência que tenham funções importantes na escola que se relacionam com a intervenção Remaking Recess. A equipe de pesquisa também enviará um e-mail a esses funcionários da escola com o SNA. Depois de receber as avaliações SNA concluídas, a equipe de pesquisa randomizará cada organização para UNITED x Implementação como de costume (IAU). A equipe de pesquisa usará os dados dessas avaliações para avaliar os dois braços do estudo. Além disso, para aqueles randomizados para o UNITED, a Dra. Elizabeth McGhee Hassrick, da Drexel University, e sua equipe fornecerão aos locais de pesquisa os 2 a 5 principais funcionários da escola identificados pelo SNA como essenciais para o suporte à implementação da intervenção. Esta equipe será convidada a participar da equipe de implementação UNITED. Se concordarem, preencherão um Consentimento de Funcionário Escolar (UNITED/IAU) antes de iniciar qualquer treinamento UNITED. Para as escolas UNITED e IAU, o pessoal da escola que implementará o Remaking Recess preencherá o Consentimento do Pessoal Escolar do Remaking Recess (Implementador) antes de iniciar qualquer procedimento de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 112 funcionários do ensino fundamental (p. funcionários do playground, auxiliares de sala de aula, professores)
  • 152 crianças com ASD ou NDD de 5 a 12 anos e a família tem poucos recursos.
  • Diagnóstico médico especializado ou classificação educacional de TEA
  • Passar a maior parte do dia (51%) em uma sala de aula de educação geral

Com poucos recursos, definido por:

  • Frequentar uma escola Title I (uma escola que recebe financiamento federal para melhorar o desempenho de alunos economicamente desfavorecidos) ou escola rural
  • A renda familiar está abaixo de 250% das diretrizes federais para a taxa de pobreza (ou seja, atende aos requisitos federais para se qualificar para almoço grátis ou reduzido)
  • Pais/cuidadores dispostos a participar

Critério de exclusão:

  • Funcionários da escola que não trabalham com crianças com TEA ou NDD Crianças: menores de 5 anos ou maiores de 12 anos, não passam a maior parte do dia (51%) em sala de aula de educação geral, não têm TEA ou NDD e a família não é recursos.

Nenhum diagnóstico oficial de TEA/NDD. Pai/responsável não está disposto a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UNIDO
A UNITED tem como premissa a ideia de que a implementação bem-sucedida em organizações como escolas e sistemas de intervenção precoce requer uma abordagem baseada em equipe, na qual a equipe é cuidadosamente montada, desenvolve um plano de implementação, atribui papéis e responsabilidades e acompanha e apóia cuidadosamente a implementação e sustentação em todas as suas etapas dentro de algumas reuniões e treinamento contínuo da equipe de pesquisa.
Remaking Recess é uma intervenção de engajamento social flexível baseada na escola para alunos com autismo e seus colegas. A equipe de pesquisa trabalhará com o pessoal da escola para entregar RR durante o recreio. O RR é adaptado com base nas necessidades das escolas, alunos e funcionários.
Comparador Ativo: Implementação como de costume (IAU)
As organizações implementarão o RR como de costume. A equipe de pesquisa estará disponível para fornecer suporte na intervenção RR conforme necessário.
Remaking Recess é uma intervenção de engajamento social flexível baseada na escola para alunos com autismo e seus colegas. A equipe de pesquisa trabalhará com o pessoal da escola para entregar RR durante o recreio. O RR é adaptado com base nas necessidades das escolas, alunos e funcionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etapas de Conclusão da Implementação (SIC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
ool desenvolvido pelo Oregon Social Learning Center, é uma ferramenta de 8 estágios do processo de implementação e marcos, com estágios abrangendo três fases de implementação (pré-implementação, implementação e sustentabilidade.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Clima de Implementação Escolar
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Essa escala foi adaptada para ser usada pela equipe de pesquisa para coletar informações das escolas/agências do estudo sobre o uso de práticas baseadas em evidências em suas organizações. É escalado de 0 (nada) a 4 (muito grande). Pontuações mais altas significam melhores resultados.
linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Pesquisa de rede social - os participantes da pesquisa nomearão o pessoal-chave que pode ser participante da equipe UNITED para esta intervenção
Prazo: linha de base, 12 meses e 18 meses
Inquérito criado pela equipa de investigação para recolher informação sobre as pessoas-chave em cada organização que podem melhor apoiar a intervenção Remaking Recess.
linha de base, 12 meses e 18 meses
Escala de Percepção do Professor
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Questionário adaptado pela equipe de pesquisa para entender melhor o comportamento do aluno-alvo em sala de aula e com seus pares. É classificado usando 1 como nunca, 2 como às vezes e 3 como muito frequente, com "3" como mostrando melhor resultado.
linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Avaliação Clínica Global (CGI)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Pesquisa elaborada pela equipe de pesquisa para mostrar como a criança está se saindo em termos de seu funcionamento social. É classificado de "1" a "7", sendo "1" "típico" e mostrando melhores resultados e "7" como "extremo" e mostrando o resultado mais baixo.
linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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