- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04972838
AIR-B4: Remaking Recess (RR) (RR)
Autismiintervention tutkimusverkosto käyttäytymisterveydestä: Remaking Recess
AIRB-tutkimusryhmä vertailee kunkin toimenpiteen käyttöä ja tehokkuutta (Mind the Gap, Remaking Recess ja Self Determination Learning Model of Instruction) sekä toteutusstrategiamme UNITED-lisäyksen kanssa ja ilman sitä. Kaikissa ryhmissä tutkimusryhmä kouluttaa yhteisön toimijoita käyttämällä interventioon liittyvien ammatillisen kehityksen moduulien etäjakelua ja aktiivista valmennusta jopa 12 istunnon ajan interventiomenettelyjen sanelemana.
Tutkimusryhmä yhdistää UNITEDin kolmeen interventioon, jotka kattavat varhaislapsuuden, lapsuuden ja nuoruuden iän. Näitä ovat Mind the Gap (MTG), perheen navigointiinterventio alle 8-vuotiaille äskettäin diagnosoiduille lapsille, Remaking Recess (RR), koulupohjainen sosiaalinen / vertaisvuorovaikutusinterventio 5–12-vuotiaille lapsille ja Self-Determination Learning Model Opetus (SDMLI), itseään edistävä interventio nuorille (13-22 vuotta; 22 on vammaisten lukion yläikäraja).
Remaking Recessissä koulun henkilökunta työskentelee ASD-lasten kanssa käyttämällä Remaking Recess Intervention -ohjelmaa (leikkipohjainen interventio välitunnin aikana). Koulun henkilökuntaa koulutetaan toteuttamaan interventio. Kouluhenkilöstön kokonaisaikamäärä on noin 30 tuntia. ASD-vanhemmille, jotka allekirjoittavat suostumuksensa ja täyttävät väestötutkimuksen, on yhteensä noin 15 minuuttia aikaa. ASD:tä tai muita hermoston kehityshäiriöitä (NDD) sairastavien lasten kokonaisaika on noin 5 tuntia heidän säännöllisen tauon aikana koko kouluvuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Remaking Recess (RR) sisältää 112 peruskoulun työntekijää (esim. leikkikenttähenkilökuntaa, luokkahuoneen avustajia, opettajia); ja 152 lasta, joilla on ASD/NDD iältään 5–12 vuotta (2–5 per koulu).
RR tavoittelee koulun henkilökuntaa välipihalla, joka valvoo kaikkia oppilaita, mukaan lukien ne, joilla on ASD/NDD. Koulutus RR:ssä tulee olemaan etäopetusta, ja kaikki koulut saavat 60-90 minuutin didaktisen koulutuksen piirin ammatillisten kehittämispäivien aikana, mikä on onnistunut aikaisemmissa tutkimuksissa. Aktiivista valmennusta (etämenetelmien, todennäköisimmin zoomauksen kautta) tapahtuu viikoittain koulun henkilökunnan kanssa 10-12 istunnon ajan RR-toteutuksen aikana ilmoittautuneiden opiskelijoiden kanssa. Aikaisemmissa opinnoissaan erilaisia koulun henkilökuntaa (esim. opettajat, ohjaajat, linja-autonhoitajat, keskipäivän avustajat, luokkaavustajat ja henkilökohtaiset paraammattilaiset) ovat toimineet interventioagentteina.
Arviointipisteitä on 3. Saapuessaan opettajat/koulun henkilökunta täyttävät väestötiedot, toteutusilmastoasteikon, opettajien havainnot, kliinisen globaalin vaikutelman (CGI-I), sosiaalisen verkoston kyselyn ja uskollisuuslomakkeet. Henkilökuntapäiväkirjaa täytetään jatkuvasti valmennustilaisuuksien yhteydessä. Tutkimuksen puolivälissä (lukuvuoden puoliväli) ja lopettaessa (lukuvuoden lopussa) he täyttävät toteutuksen ilmastoasteikon, opettajien käsitykset, kliinisen globaalin vaikutelman (CGI-S, CGI-I), sosiaalisen verkoston kyselyn. , ja uskollisuusmuodot. Sosiaalisen verkoston kysely täytetään kerran seuraavan lukuvuoden aikana.
Kaikki RR:n osallistujat satunnaistetaan saamaan UNITED, tutkiva toteutusstrategia tai toteutus tavalliseen tapaan (IAU). UNITEDin lähtökohtana on ajatus, että onnistunut toteutus sellaisissa organisaatioissa kuin kouluissa ja varhaisen puuttumisen järjestelmissä edellyttää tiimilähtöistä lähestymistapaa, jossa tiimi kootaan harkitusti, laaditaan toteutussuunnitelma, jaetaan roolit ja vastuut sekä seurataan ja tuetaan tarkasti toteutusta. kestävyyttä sen kaikissa vaiheissa. Näiden vaatimusten täyttämiseksi tutkimusryhmä yhdisti kaksi hyvin testattua strategiaa. Ensimmäinen on sosiaalisen verkoston analyysi (SNA), jonka avulla tunnistamme järjestelmällisesti ryhmän jäsenet, jotka toteuttavat jokaisen intervention. Toinen on TeamSTEPPS (Team Strategies and Tools to Enhance Performance and Patient Safety), näyttöön perustuva ryhmätyötyökalusarja, joka optimoi kohdeväestön tuloksia parantamalla viestintä- ja ryhmätyötaitoja. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä koulun johtajiin (enintään 2) ja selittää Remaking Recessin. Kun koulun johtajat ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, he täyttävät osallistumissopimuksen ja täyttävät sitten sosiaalisen verkoston arvioinnin (SNA) saadakseen viraston henkilöstön nimet, roolit ja sähköpostiosoitteet, joilla on merkittävä rooli koulussa. jotka liittyvät Remaking Recess -interventioon. Tutkimushenkilöstö lähettää myös SNA:n sähköpostitse näille koulun henkilökunnalle. Saatuaan valmiit SNA-arvioinnit tutkimusryhmä satunnaisoi jokaisen organisaation UNITED vs Implementation as Usual (IAU) -luokkaan. Tutkimusryhmä käyttää näiden arvioiden tietoja arvioidakseen tutkimuksen molempia osia. Lisäksi niille, jotka on satunnaistettu UNITEDiin, Dr. Elizabeth McGhee Hassrick Drexelin yliopistosta ja hänen tiiminsä tarjoavat tutkimuspaikat SNA:n 2-5 parhaalle kouluhenkilöstölle, joka on avainasemassa interventioiden toteuttamisen tukemisessa. Tämä tiimi kutsutaan osallistumaan UNITED-toteutustiimiin. Jos he suostuvat, he suorittavat koulun henkilöstön suostumuksen (UNITED/IAU) ennen kuin he aloittavat minkä tahansa UNITED-koulutuksen. Sekä UNITED- että IAU-kouluissa Remaking Recessin toteuttava koulun henkilökunta täyttää Remaking Recess -koulun henkilöstön suostumuksen (toteuttaja) ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 112 peruskoulun henkilökuntaa (esim. leikkipaikan henkilökunta, luokkahuoneen avustajat, opettajat)
- 152 ASD:tä tai NDD:tä sairastavaa 5–12-vuotiasta lasta ja perhe on aliresursseilla.
- Asiantunteva lääketieteellinen diagnoosi tai ASD:n koulutusluokitus
- Vietä suurin osa päivästä (51 %) yleissivistävän opetuksen luokassa
Aliresurssit, määrittelijä:
- Osaston I koulun (koulu, joka saa liittovaltion rahoitusta parantaakseen taloudellisesti heikossa asemassa olevien opiskelijoiden suorituskykyä) tai maaseutukoulua
- Perheen tulot ovat alle 250 % liittovaltion köyhyysasteen ohjeista (eli täyttävät liittovaltion vaatimukset saadakseen ilmaisen tai alennetun lounaan)
- Vanhempi/hoitaja halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koulun henkilökunta, joka ei työskentele ASD- tai NDD-lasten parissa. Lapset: Alle 5-vuotiaat tai yli 12-vuotiaat, ei vietä suurinta osaa päivästä (51 %) yleissivistävän opetuksen luokassa, heillä ei ole ASD- tai NDD-tautia eikä perhe ole alaikäinen. resurssit.
Ei virallista ASD/NDD-diagnoosia. Vanhempi/hoitaja ei halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YHDISTYNYT
UNITEDin lähtökohtana on ajatus, että onnistunut toteutus sellaisissa organisaatioissa kuin kouluissa ja varhaisen puuttumisen järjestelmissä edellyttää tiimilähtöistä lähestymistapaa, jossa tiimi kootaan harkitusti, laaditaan toteutussuunnitelma, jaetaan roolit ja vastuut sekä seurataan ja tuetaan tarkasti toteutusta. ylläpitäminen kaikissa vaiheissaan muutaman kokouksen ja jatkuvan tutkimushenkilöstön valmennuksella.
|
Remaking Recess on joustava, koulupohjainen sosiaalisen sitoutumisen interventio autistisille opiskelijoille ja heidän ikätovereilleen.
Tutkimusryhmä työskentelee koulun henkilökunnan kanssa RR:n toimittamiseksi tauon aikana.
RR on räätälöity koulujen, opiskelijoiden ja henkilökunnan tarpeiden mukaan.
|
|
Active Comparator: Käyttöönotto tavalliseen tapaan (IAU)
Järjestöt toteuttavat RR:ää normaalisti.
Tutkimusryhmä on tarvittaessa käytettävissä tukemaan RR-interventiota.
|
Remaking Recess on joustava, koulupohjainen sosiaalisen sitoutumisen interventio autistisille opiskelijoille ja heidän ikätovereilleen.
Tutkimusryhmä työskentelee koulun henkilökunnan kanssa RR:n toimittamiseksi tauon aikana.
RR on räätälöity koulujen, opiskelijoiden ja henkilökunnan tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stages of Implementation Completion (SIC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Oregon Social Learning Centerin kehittämä ool on 8-vaiheinen käyttöönottoprosessin ja virstanpylväiden työkalu, jonka vaiheet kattavat kolme toteutusvaihetta (esikäyttöönotto, käyttöönotto ja kestävyys.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
School Implementation Climate Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tämä asteikko on mukautettu käytettäväksi tutkimusryhmässä kerätäkseen tietoa tutkimuksessa mukana olevilta kouluilta/virastoilta näyttöön perustuvien käytäntöjen käytöstä organisaatioissaan.
Se on skaalattu 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin laajasti).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Social Network Survey – kyselyyn osallistujat nimeävät avainhenkilöt, jotka voivat olla UNITED-tiimin osallistujia tässä interventiossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Tutkimusryhmän luoma kysely kerätäkseen tietoa kunkin organisaation avainhenkilöistä, jotka voivat tukea Remaking Recess -interventiota paremmin.
|
lähtötaso, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Opettajan havaintojen asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tutkimusryhmän muokkaama kysely ymmärtääkseen paremmin kohdeopiskelijan käyttäytymistä luokkahuoneessa ja hänen kanssaan.
Se on arvioitu käyttämällä 1 kuin ei koskaan, 2 kuten joskus ja 3 kuten hyvin usein, ja "3" on parempi tulos.
|
lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Clinical Global Rating (CGI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tutkimusryhmän tekemä kysely osoittaa, kuinka lapsella menee hänen sosiaalinen toimintansa.
Se on luokiteltu "1" - "7", jossa "1" on "tyypillinen" ja osoittaa parempia tuloksia ja "7" on "äärimmäinen" ja näyttää alhaisimman tuloksen.
|
lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-001993
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .