TB-HIV 동시 감염 아동의 약동학 또는 Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamide 및 Ethambutol에 대한 영양실조의 영향 (TB-Speed TB-PK)
2025년 2월 21일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
TB-Speed TB-PK는 TB-Speed HIV 및 TB-Speed SAM 연구에 포함된 항결핵 치료에 대한 횡단면 PK 연구로 영양실조가 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아마이드 및 에탐부톨의 PK에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우간다와 잠비아에서 TB-HIV에 동시 감염된 어린이들.
연구 개요
상세 설명
결핵은 영양실조를 악화시킬 수 있으며 결과적으로 영양실조는 결핵의 위험을 증가시킵니다. HIV 감염은 TB 및 SAM이 있는 어린이에게 널리 퍼져 있으며 종종 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 결핵 단독은 전 세계 HIV 감염 어린이의 주요 사망 원인으로 이 그룹의 모든 사망의 3분의 1을 차지합니다.
2010년 WHO는 표준 성인 용량을 사용하는 어린이의 혈장 약물 농도가 목표 수준에 도달하지 않는다는 PK 데이터를 기반으로 리팜피신(+50%), 이소니아지드(+100%) 및 피라진아미드(+33%)의 증량을 권장했습니다. . 결핵/HIV에 동시 감염된 어린이의 경우 항결핵 약물과 항레트로바이러스 약물 간의 약물 상호작용이 우려됩니다.
연구자들은 각각 자체적으로 HIV 감염과 SAM이 TB 약물 농도에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다. 또한, SAM은 HIV에 걸린 어린이들에게서 빈번하며 항결핵제의 대사에 영향을 미쳐 결과적으로 혈청 농도가 낮아질 수 있습니다.
TB-Speed TB-PK는 TB-Speed HIV 및 TB-Speed SAM 연구에 포함된 항결핵 치료에 대한 횡단면 PK 연구로 영양실조가 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아마이드 및 에탐부톨의 PK에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. TB-HIV에 동시 감염된 어린이. 우간다와 잠비아에서 시행될 예정입니다. 어린이는 또한 TB-Speed HIV 및 TB-Speed SAM 연구 이외의 정기적인 결핵 치료에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 집중 PK는 1차 항결핵 치료를 받는 다음 4개의 어린이 그룹에서 결핵 치료 2주에서 4주 사이에 수행됩니다.
- 그룹(Gr) 1. SAM(WHZ<-3SD 또는 부종성 영양실조 또는 MUAC <115)에 HIV 감염(HIV+/SAM+)
- Gr2. SAM 없이 HIV에 감염됨(위의 3가지 기준에 해당하지 않음)(HIV+/SAM-)
- Gr3. SAM이 있는 HIV 음성(WHZ<-3SD 또는 부종성 영양실조 또는 MUAC <115)(HIV-/SAM+)
- Gr4. SAM이 없는 HIV 음성(위의 3가지 기준 중 어느 것도 없음)(HIV-/SAM-)
설명
포함 기준:
Gr1. SAM이 있는 HIV에 감염된 어린이
- 생후 6개월~5세
- TB 진단 및 포함 전 4주 미만에 시작하거나 시작할 1차 결핵 치료
- HIV 감염
- 결핵 치료 시작 시점에 WHO가 정의한 SAM
- 신장 대비 체중 z-점수(WHZ) < -3 SD,
- 또는 MUAC <11.5cm 또는
- 또는 영양학적 기원의 양측 함몰 부종의 존재
- 계획된 PK일 동안 구두로 약물을 복용할 수 있는 능력
- 부모 또는 보호자의 서명된 동의서
Gr2. SAM이 없는 HIV에 감염된 어린이
- 생후 6개월~5세
- TB 진단 및 포함 전 4주 미만에 시작하거나 시작할 1차 결핵 치료
- HIV 감염
- 결핵 치료 시작 시점에 WHO가 정의한 SAM 부재
- 신장 대비 체중 z-점수(WHZ) > -3 SD,
- 그리고 MUAC >11.5cm 또는
- AND 영양학적 기원의 양측 함몰 부종의 부재
- 계획된 PK일 동안 구두로 약물을 복용할 수 있는 능력
- 부모 또는 보호자의 서명된 동의서
Gr3. SAM이 있는 HIV 음성 어린이
- 생후 6개월~5세
- TB 진단 및 포함 전 4주 미만에 시작하거나 시작할 1차 결핵 치료
- HIV 음성
- 결핵 치료 시작 시점에 WHO가 정의한 SAM
- 신장 대비 체중 z-점수(WHZ) < -3 SD,
- 또는 MUAC <11.5cm 또는
- 또는 영양학적 기원의 양측 함몰 부종의 존재
- 계획된 PK일 동안 구두로 약물을 복용할 수 있는 능력
- 부모 또는 보호자의 서명된 동의서
Gr4. SAM이 없는 HIV 음성 어린이
- 생후 6개월~5세
- TB 진단 및 포함 전 4주 미만에 시작하거나 시작할 1차 결핵 치료
- HIV 음성
- 결핵 치료 시작 시점에 WHO가 정의한 SAM 부재
- 신장 대비 체중 z-점수(WHZ) > -3 SD,
- 그리고 MUAC >11.5cm 또는
- AND 영양학적 기원의 양측 함몰 부종의 부재
- 계획된 PK일 동안 구두로 약물을 복용할 수 있는 능력
비포함 기준:
- 경구로 약물을 복용할 수 없거나 비위장 약물 섭취가 필요한 중증 또는 빈사 상태의 어린이
- 심한 빈혈(Hb < 6g/dl),
- 중증 신장애(DAIDS 3등급 이상)
- 중증 간장애(DAIDS 3등급 이상)
- 2차 결핵 약을 복용 중인 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1.HIV+/SAM+
그룹 1. SAM에 감염된 HIV 감염자(WHZ<-3SD 또는 부종성 영양실조 또는 MUAC <115)(HIV+/SAM+)
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그룹 2. HIV+/SAM-
그룹 2. SAM이 없는 HIV 감염자(위의 3가지 기준 중 어느 것도 해당하지 않음)(HIV+/SAM-)
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그룹 3. HIV-/SAM+
그룹 3. SAM이 있는 HIV 음성(WHZ<-3SD 또는 부종성 영양실조 또는 MUAC <115)(HIV-/SAM+)
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그룹 4. HIV-/SAM-
그룹 4. SAM이 없는 HIV 음성(위의 3가지 기준 중 어느 것도 없음)(HIV-/SAM-)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 소아에서 SAM이 rifampicin, isoniazid, pyrazinamide 및 ethambutol의 최고 혈장 농도에 미치는 영향
기간: 6 개월
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리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨 피크 농도(Cmax)
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6 개월
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결핵 소아에서 rifampicin, isoniazid, pyrazinamide 및 ethambutol의 최소 혈장 농도에 대한 SAM의 영향
기간: 6 개월
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리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨 최소 농도(Cmin 또는 C trough)
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6 개월
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결핵 소아에서 rifampicin, isoniazid, pyrazinamide 및 ethambutol의 곡선 아래 면적 혈장 농도에 대한 SAM의 영향
기간: 6 개월
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리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨 노출(곡선 아래 면적 - AUC)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 및 SAM 소아에서 HIV 감염 및 항레트로바이러스 치료가 rifampicin, isoniazid, pyrazinamide 및 ethambutol의 최고 혈장 농도에 미치는 영향
기간: 6 개월
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ART 안팎에서 HIV 감염이 있는 소아와 HIV 감염이 없는 소아에서 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 Cmax
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6 개월
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결핵 및 SAM 소아에서 HIV 감염 및 항레트로바이러스 치료가 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 최소 혈장 농도에 미치는 영향
기간: 6 개월
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ART 내외 HIV 감염 소아 및 HIV 감염이 없는 소아의 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 Cmin
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6 개월
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TB 및 SAM 소아에서 HIV 감염 및 항레트로바이러스 치료가 rifampicin, isoniazid, pyrazinamide 및 ethambutol의 곡선 아래 면적 혈장 농도에 미치는 영향
기간: 6 개월
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ART 안팎에서 HIV 감염이 있는 소아와 HIV 감염이 없는 소아에서 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 AUC
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6 개월
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WHO 기반 투여량은 SAM 유무에 관계없이 HIV-TB 공동 감염 소아에서 목표 치료 농도보다 높은 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨 약물 농도를 달성할 것입니다.
기간: 6 개월
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Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamide 및 Ethambutol에 대한 권장 임계값을 초과하는 AUC24 및 Cmax를 가진 어린이의 비율
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6 개월
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HIV 감염 결핵 소아에서 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 CL/F에 대한 개인 매개변수(영양 매개변수, HIV 감염, 항레트로바이러스 치료, 연령, 간 효소 및 NAT2 상태)의 영향
기간: 6 개월
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결핵을 앓고 있는 HIV 감염 소아에서 rifampicin, isoniazid, pyrazinamide 및 ethambutol의 경구 투여 후 CL/F(혈장에서 약물의 겉보기 총 제거율).
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6 개월
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HIV 감염 결핵 소아에서 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 V/F에 대한 개인 매개변수(영양 매개변수, HIV 감염, 항레트로바이러스 치료, 연령, 간 효소 및 NAT2 상태)의 영향
기간: 6 개월
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결핵을 앓고 있는 HIV 감염 소아에서 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 경구 투여 후 V/F(투여 후 겉보기 분포 용적).
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6 개월
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결핵에 걸린 HIV 감염 소아에서 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 Ka에 대한 개인 매개변수(영양 매개변수, HIV 감염, 항레트로바이러스 치료, 연령, 간 효소 및 NAT2 상태)의 영향
기간: 6 개월
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결핵을 앓고 있는 HIV 감염 소아에서 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 경구 투여 후 Ka(흡수율 상수).
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6 개월
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TB 및 SAM 소아의 모든 원인 사망률과 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 최고 혈장 농도 사이의 관계.
기간: 6 개월
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성공적인 치료를 위해 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 최고 Cmax 혈장 농도를 정의합니다.
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6 개월
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TB 및 SAM 소아의 모든 원인 사망률과 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 최소 혈장 농도 사이의 관계.
기간: 6 개월
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치료 성공을 위한 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 최고 Cmin 혈장 농도를 정의합니다.
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6 개월
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TB 및 SAM 소아의 모든 원인 사망률과 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 곡선 아래 면적 혈장 농도 사이의 관계.
기간: 6 개월
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치료 성공을 위한 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 최상의 AUC 혈장 농도를 정의합니다.
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6 개월
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영양실조 및 알부민혈증과 관련된 리팜피신 단백질 결합
기간: 6 개월
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SAM 소아의 단백질 결합 리팜피신 비율 및 알부민혈증과의 연관성
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C20-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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