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Impacto de la desnutrición en la farmacocinética o rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños coinfectados con TB-VIH (TB-Speed TB-PK)

12 de julio de 2021 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
TB-Speed ​​TB-PK es un estudio farmacocinético transversal del tratamiento antituberculoso anidado en los estudios TB-Speed ​​HIV y TB-Speed ​​SAM con el objetivo de evaluar el impacto de la desnutrición en la farmacocinética de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en Niños coinfectados con TB-VIH en Uganda y Zambia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La tuberculosis puede empeorar la desnutrición y, a su vez, la desnutrición aumenta el riesgo de TB. La infección por VIH es frecuente en niños con TB y SAM y, cuando está presente, a menudo se asocia con malos resultados. La TB por sí sola es la principal causa de muerte entre los niños infectados por el VIH en todo el mundo y representa un tercio de todas las muertes en este grupo.

En 2010, la OMS recomendó aumentar la dosis de rifampicina (+50 %), isoniazida (+100 %) y pirazinamida (+33 %) según los datos farmacocinéticos que muestran que las concentraciones plasmáticas del fármaco en niños que usan dosis estándar para adultos no alcanzaron los niveles objetivo . En los niños coinfectados con TB/VIH, las interacciones medicamentosas entre los medicamentos antituberculosos y los medicamentos antirretrovirales son motivo de preocupación.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la infección por VIH y la SAM, cada una por separado, pueden tener un impacto en las concentraciones de medicamentos contra la TB. Además, la SAM es frecuente en niños con VIH y puede afectar el metabolismo de los medicamentos antituberculosos y, en consecuencia, dar como resultado una concentración sérica baja.

TB-Speed ​​TB-PK es un estudio farmacocinético transversal del tratamiento antituberculoso anidado en los estudios TB-Speed ​​HIV y TB-Speed ​​SAM con el objetivo de evaluar el impacto de la desnutrición en la farmacocinética de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en Niños coinfectados TB-VIH. Se implementará en Uganda y Zambia. También se inscribirá a los niños de la atención de rutina para la TB fuera de los estudios TB-Speed ​​HIV y TB-Speed ​​SAM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Referral Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Wobudeya, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julier Mwanga, MD
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Wobudeya
        • Sub-Investigador:
          • Juliet Manga
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • The University Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chishala Chabala, MD
        • Sub-Investigador:
          • Veronica Mulenga, MD
      • Ndola, Zambia
        • Arthur Davison Children Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chishala Chabala, MD
        • Sub-Investigador:
          • Veronica Mulenga, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se realizará farmacocinética intensiva de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol entre 2 y 4 semanas de tratamiento de TB en los siguientes 4 grupos de niños que reciben tratamiento antituberculoso de primera línea:

  • Grupo (Gr) 1. Infectados por VIH con SAM (WHZ<-3SD o desnutrición edematosa o MUAC <115) (VIH+/SAM+)
  • Gr2. Infectado por VIH sin SAM (ninguno de los 3 criterios anteriores) (VIH+/SAM-)
  • Gr3. VIH negativo con SAM (WHZ<-3SD o desnutrición edematosa o MUAC <115) (HIV-/SAM+)
  • Gr4. VIH negativo sin SAM (ninguno de los 3 criterios anteriores) (VIH-/SAM-)

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Gr1. Niños infectados por el VIH con SAM

    • Edad 6 meses a 5 años
    • Diagnosticado con TB y tratamiento de TB de primera línea que se iniciará o comenzará menos de 4 semanas antes de la inclusión
    • infección por VIH
    • SAM según lo definido por la OMS al momento de iniciar el tratamiento de la TB
    • Puntuación z de peso para la talla (WHZ) < -3 SD,
    • O MUAC <11,5 cm o
    • O presencia de edema con fóvea bilateral de origen nutricional
    • Capacidad para tomar medicamentos por vía oral durante el día PK planificado
    • Consentimiento informado firmado de los padres o tutores

  • Gr2. Niños infectados por el VIH sin SAM

    • Edad 6 meses a 5 años
    • Diagnosticado con TB y tratamiento de TB de primera línea que se iniciará o comenzará menos de 4 semanas antes de la inclusión
    • infección por VIH
    • Ausencia de SAM según lo definido por la OMS en el momento de iniciar el tratamiento de la TB
    • Puntuación z de peso para la talla (WHZ) > -3 SD,
    • Y MUAC >11,5 cm o
    • Y ausencia de edema con fóvea bilateral de origen nutricional
    • Capacidad para tomar medicamentos por vía oral durante el día PK planificado
    • Consentimiento informado firmado de los padres o tutores

  • Gr3. Niños VIH negativos con SAM

    • Edad 6 meses a 5 años
    • Diagnosticado con TB y tratamiento de TB de primera línea que se iniciará o comenzará menos de 4 semanas antes de la inclusión
    • VIH negativo
    • SAM según lo definido por la OMS al momento de iniciar el tratamiento de la TB
    • Puntuación z de peso para la talla (WHZ) < -3 SD,
    • O MUAC <11,5 cm o
    • O presencia de edema con fóvea bilateral de origen nutricional
    • Capacidad para tomar medicamentos por vía oral durante el día PK planificado
    • Consentimiento informado firmado de los padres o tutores

  • Gr4. Niños VIH negativos sin SAM

    • Edad 6 meses a 5 años
    • Diagnosticado con TB y tratamiento de TB de primera línea que se iniciará o comenzará menos de 4 semanas antes de la inclusión
    • VIH negativo
    • Ausencia de SAM según lo definido por la OMS en el momento de iniciar el tratamiento de la TB
    • Puntuación z de peso para la talla (WHZ) > -3 SD,
    • Y MUAC >11,5 cm o
    • Y ausencia de edema con fóvea bilateral de origen nutricional
    • Capacidad para tomar medicamentos por vía oral durante el día PK planificado

CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN:

  • Niños muy enfermos o moribundos que no pueden tomar medicamentos por vía oral o que requieren ingesta de medicamentos por vía nasogástrica
  • Anemia severa (Hb < 6 g/dl),
  • Insuficiencia renal grave (DAIDS grado 3 y superior)
  • Insuficiencia hepática grave (DAIDS grado 3 y superior)
  • Niños con medicamentos antituberculosos de segunda línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1.VIH+/SAM+
Grupo 1. Infectados por VIH con SAM (WHZ<-3SD o desnutrición edematosa o MUAC <115) (VIH+/SAM+)
Grupo 2. VIH+/SAM-
Grupo 2. Infectados por VIH sin SAM (ninguno de los 3 criterios anteriores) (VIH+/SAM-)
Grupo 3. VIH-/SAM+
Grupo 3. VIH negativo con SAM (WHZ<-3SD o desnutrición edematosa o MUAC <115) (HIV-/SAM+)
Grupo 4. VIH-/SAM-
Grupo 4. VIH negativo sin SAM (ninguno de los 3 criterios anteriores) (VIH-/SAM-)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de SAM en la concentración plasmática máxima de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños con TB
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración máxima de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol (Cmax)
6 meses
Efecto de SAM sobre la concentración plasmática mínima de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños con TB
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración mínima de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol (Cmin o Cvalle)
6 meses
Efecto de SAM en la concentración plasmática del área bajo la curva de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños con TB
Periodo de tiempo: 6 meses
Exposición a rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol (área bajo la curva - AUC)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la infección por VIH y el tratamiento antirretroviral sobre la concentración plasmática máxima de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños con TB y SAM
Periodo de tiempo: 6 meses
Cmax de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños con infección por VIH con o sin TAR y niños sin infección por VIH
6 meses
Efecto de la infección por VIH y el tratamiento antirretroviral sobre la concentración plasmática mínima de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños con TB y MAS
Periodo de tiempo: 6 meses
Cmin de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños con infección por VIH con o sin TAR y niños sin infección por VIH
6 meses
Efecto de la infección por VIH y el tratamiento antirretroviral en la concentración plasmática del área bajo la curva de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños con TB y SAM
Periodo de tiempo: 6 meses
AUC de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños con infección por VIH con o sin TAR y niños sin infección por VIH
6 meses
Las dosis basadas en la OMS lograrán concentraciones de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol por encima de las concentraciones terapéuticas objetivo en niños coinfectados por VIH-TB con y sin SAM
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de niños con AUC24 y Cmax por encima del umbral recomendado para rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol
6 meses
Efecto de parámetros personales (parámetros nutricionales, infección por VIH, tratamiento antirretroviral, edad, enzimas hepáticas y estado de NAT2) sobre CL/F de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños infectados por VIH con TB
Periodo de tiempo: 6 meses
CL/F (aclaramiento total aparente del fármaco del plasma) después de la administración oral de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños infectados por el VIH con TB.
6 meses
Efecto de parámetros personales (parámetros nutricionales, infección por VIH, tratamiento antirretroviral, edad, enzimas hepáticas y estado de NAT2) sobre la V/F de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños infectados por VIH con TB
Periodo de tiempo: 6 meses
V/F (volumen de distribución aparente después de la administración) después de la administración oral de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños infectados por el VIH con TB.
6 meses
Efecto de parámetros personales (parámetros nutricionales, infección por VIH, tratamiento antirretroviral, edad, enzimas hepáticas y estado NAT2) sobre Ka de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños infectados por VIH con TB
Periodo de tiempo: 6 meses
Ka (constante de tasa de absorción) después de la administración oral de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol en niños con TB infectados por el VIH.
6 meses
Relación entre la mortalidad por todas las causas en niños con TB y SAM, y la concentración plasmática máxima de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol.
Periodo de tiempo: 6 meses
Definir la mejor concentración plasmática de Cmax de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol para el éxito del tratamiento.
6 meses
Relación entre la mortalidad por todas las causas en niños con TB y MAS, y la concentración plasmática mínima de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol.
Periodo de tiempo: 6 meses
Definir la mejor concentración plasmática de Cmin de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol para el éxito del tratamiento.
6 meses
Relación entre la mortalidad por todas las causas en niños con TB y SAM, y la concentración plasmática del área bajo la curva de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol.
Periodo de tiempo: 6 meses
Definir la mejor concentración plasmática AUC de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol para el éxito del tratamiento.
6 meses
Unión a la proteína rifampicina en relación con la desnutrición y la albuminemia
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de rifampicina unida a proteínas en niños con SAM y asociación con albuminemia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C20-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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