Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av underernæring på farmakokinetisk eller rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol hos TB-HIV co-infiserte barn (TB-Speed TB-PK)

12. juli 2021 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
TB-Speed ​​TB-PK er en tverrsnitts PK-studie av anti-TB-behandling som ligger i TB-Speed ​​HIV og TB-Speed ​​SAM-studiene som tar sikte på å vurdere virkningen av underernæring på PK av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol i TB-HIV co-infiserte barn i Uganda og Zambia.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose kan forverre underernæring og i sin tur øker underernæring risikoen for tuberkulose. HIV-infeksjon er utbredt hos barn med tuberkulose og SAM og er ofte forbundet med dårlige resultater når de er tilstede. TB alene er den ledende dødsårsaken blant HIV-smittede barn over hele verden, og står for en tredjedel av alle dødsfall i denne gruppen.

I 2010 anbefalte WHO økt dose for rifampicin (+50 %), isoniazid (+100 %) og pyrazinamid (+33 %) basert på farmakokinetiske data som viser at plasmakonsentrasjoner av legemidler hos barn som bruker standard voksendoser ikke nådde målnivåene . Hos barn som er samtidig TB/HIV-infiserte, er legemiddel-legemiddelinteraksjoner mellom anti-TB-legemidler og antiretrovirale legemidler bekymringsfulle.

Etterforskerne antar at HIV-infeksjon og SAM, hver for seg, kan ha innvirkning på konsentrasjonen av TB-medisiner. Videre er SAM hyppig hos barn med HIV, og kan påvirke metabolismen av anti-TB legemidler og følgelig gi lav serumkonsentrasjon.

TB-Speed ​​TB-PK er en tverrsnitts PK-studie av anti-TB-behandling som ligger i TB-Speed ​​HIV og TB-Speed ​​SAM-studiene som tar sikte på å vurdere virkningen av underernæring på PK av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol i TB-HIV co-infiserte barn. Det vil bli implementert i Uganda og Zambia. Barn vil også bli registrert fra rutinemessig behandling for TB utenom TB-Speed ​​HIV og TB-Speed ​​SAM-studiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Referral Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Wobudeya, MD
        • Underetterforsker:
          • Julier Mwanga, MD
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Wobudeya
        • Underetterforsker:
          • Juliet Manga
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • The University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chishala Chabala, MD
        • Underetterforsker:
          • Veronica Mulenga, MD
      • Ndola, Zambia
        • Arthur Davison Children Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chishala Chabala, MD
        • Underetterforsker:
          • Veronica Mulenga, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Intensiv PK av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol vil bli utført mellom 2 til 4 uker med TB-behandling i følgende 4 grupper av barn som får førstelinjebehandling mot TB:

  • Gruppe (Gr) 1. HIV-infisert med SAM (WHZ<-3SD eller ødematøs underernæring eller MUAC <115) (HIV+/SAM+)
  • Gr2. HIV-infisert uten SAM (ingen av de 3 kriteriene ovenfor) (HIV+/SAM-)
  • Gr3. HIV-negativ med SAM (WHZ<-3SD eller ødematøs underernæring eller MUAC <115) (HIV-/SAM+)
  • Gr4. HIV-negativ uten SAM (ingen av de 3 kriteriene ovenfor) (HIV-/SAM-)

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Gr1. HIV-smittede barn med SAM

    • Alder 6 måneder til 5 år
    • Diagnostisert med TB og førstelinje TB-behandling som skal startes eller startes mindre enn 4 uker før inkludering
    • HIV-infeksjon
    • SAM som definert av WHO på tidspunktet for oppstart av TB-behandling
    • Vekt-for-høyde z-score (WHZ) < -3 SD,
    • ELLER MUAC <11,5 cm eller
    • ELLER tilstedeværelse av bilateralt pittingødem av ernæringsmessig opprinnelse
    • Evne til å ta medikamenter oralt i løpet av den planlagte PK-dagen
    • Signert informert samtykke fra foreldre eller foresatte

  • Gr2. HIV-smittede barn uten SAM

    • Alder 6 måneder til 5 år
    • Diagnostisert med TB og førstelinje TB-behandling som skal startes eller startes mindre enn 4 uker før inkludering
    • HIV-infeksjon
    • Fravær av SAM som definert av WHO på tidspunktet for oppstart av TB-behandling
    • Vekt-for-høyde z-score (WHZ) > -3 SD,
    • OG MUAC >11,5 cm eller
    • OG fravær av bilateralt pittingødem av ernæringsmessig opprinnelse
    • Evne til å ta medikamenter oralt i løpet av den planlagte PK-dagen
    • Signert informert samtykke fra foreldre eller foresatte

  • Gr3. HIV-negative barn med SAM

    • Alder 6 måneder til 5 år
    • Diagnostisert med TB og førstelinje TB-behandling som skal startes eller startes mindre enn 4 uker før inkludering
    • HIV-negativ
    • SAM som definert av WHO på tidspunktet for oppstart av TB-behandling
    • Vekt-for-høyde z-score (WHZ) < -3 SD,
    • ELLER MUAC <11,5 cm eller
    • ELLER tilstedeværelse av bilateralt pittingødem av ernæringsmessig opprinnelse
    • Evne til å ta medikamenter oralt i løpet av den planlagte PK-dagen
    • Signert informert samtykke fra foreldre eller foresatte

  • Gr4. HIV-negative barn uten SAM

    • Alder 6 måneder til 5 år
    • Diagnostisert med TB og førstelinje TB-behandling som skal startes eller startes mindre enn 4 uker før inkludering
    • HIV-negativ
    • Fravær av SAM som definert av WHO på tidspunktet for oppstart av TB-behandling
    • Vekt-for-høyde z-score (WHZ) > -3 SD,
    • OG MUAC >11,5 cm eller
    • OG fravær av bilateralt pittingødem av ernæringsmessig opprinnelse
    • Evne til å ta medikamenter oralt i løpet av den planlagte PK-dagen

IKKE-INKLUSJONSKRITERIER:

  • Svært syke eller døende barn som ikke kan ta medikamenter oralt eller som trenger nasogastrisk legemiddelinntak
  • Alvorlig anemi (Hb < 6 g/dl),
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (DAIDS grad 3 og høyere)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (DAIDS grad 3 og høyere)
  • Barn på andre linje TB-medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1.HIV+/SAM+
Gruppe 1. HIV-infisert med SAM (WHZ<-3SD eller ødematøs underernæring eller MUAC <115) (HIV+/SAM+)
Gruppe 2. HIV+/SAM-
Gruppe 2. HIV-infisert uten SAM (ingen av de 3 kriteriene ovenfor) (HIV+/SAM-)
Gruppe 3. HIV-/SAM+
Gruppe 3. HIV-negativ med SAM (WHZ<-3SD eller ødematøs underernæring eller MUAC <115) (HIV-/SAM+)
Gruppe 4. HIV-/SAM-
Gruppe 4. HIV-negativ uten SAM (ingen av de 3 kriteriene ovenfor) (HIV-/SAM-)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av SAM på maksimal plasmakonsentrasjon av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol hos barn med tuberkulose
Tidsramme: 6 måneder
Toppkonsentrasjon av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol (Cmax)
6 måneder
Effekt av SAM på minimum plasmakonsentrasjon av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol hos barn med tuberkulose
Tidsramme: 6 måneder
Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid og Ethambutol minimumskonsentrasjon (Cmin eller C bunn)
6 måneder
Effekt av SAM på Area Under the Curve plasmakonsentrasjon av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol hos barn med tuberkulose
Tidsramme: 6 måneder
Rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol eksponering (Area Under the Curve - AUC)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av HIV-infeksjon og antiretroviral behandling på maksimal plasmakonsentrasjon av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol hos barn med TB og SAM
Tidsramme: 6 måneder
Cmax for Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid og Ethambutol hos barn med HIV-infeksjon på eller utenfor ART og barn uten HIV-infeksjon
6 måneder
Effekt av HIV-infeksjon og antiretroviral behandling på minimum plasmakonsentrasjon av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol hos barn med TB og SAM
Tidsramme: 6 måneder
Cmin av Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid og Ethambutol hos barn med HIV-infeksjon på eller utenfor ART og barn uten HIV-infeksjon
6 måneder
Effekt av HIV-infeksjon og antiretroviral behandling på Area Under the Curve plasmakonsentrasjon av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol hos barn med TB og SAM
Tidsramme: 6 måneder
AUC for Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid og Ethambutol hos barn med HIV-infeksjon på eller utenfor ART og barn uten HIV-infeksjon
6 måneder
WHO-baserte doser vil oppnå rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol medikamentkonsentrasjoner over de terapeutiske målkonsentrasjonene hos HIV-TB co-infiserte barn med og uten SAM
Tidsramme: 6 måneder
Andel barn med AUC24 og Cmax over den anbefalte terskelen for Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid og Ethambutol
6 måneder
Effekt av personlige parametere (ernæringsparametere, HIV-infeksjon, antiretroviral behandling, alder, leverenzymer og NAT2-status) på CL/F av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol hos HIV-infiserte barn med TB
Tidsramme: 6 måneder
CL/F (Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma) etter oral administrering av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol hos HIV-infiserte barn med TB.
6 måneder
Effekt av personlige parametere (ernæringsparametere, HIV-infeksjon, antiretroviral behandling, alder, leverenzymer og NAT2-status) på V/F av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol hos HIV-infiserte barn med TB
Tidsramme: 6 måneder
V/F (tilsynelatende distribusjonsvolum etter administrering) etter oral administrering av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol hos HIV-infiserte barn med TB.
6 måneder
Effekt av personlige parametere (ernæringsparametere, HIV-infeksjon, antiretroviral behandling, alder, leverenzymer og NAT2-status) på Ka av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol hos HIV-infiserte barn med TB
Tidsramme: 6 måneder
Ka (Absorpsjonshastighetskonstant) etter oral administrering av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol hos HIV-infiserte barn med TB.
6 måneder
Sammenheng mellom dødelighet av alle årsaker hos barn med TB og SAM, og maksimal plasmakonsentrasjon av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol.
Tidsramme: 6 måneder
Definer den beste Cmax-plasmakonsentrasjonen av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol for vellykket behandling.
6 måneder
Sammenheng mellom dødelighet av alle årsaker hos barn med TB og SAM, og minimum plasmakonsentrasjon av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol.
Tidsramme: 6 måneder
Definer den beste Cmin-plasmakonsentrasjonen av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol for vellykket behandling.
6 måneder
Sammenheng mellom dødelighet av alle årsaker hos barn med TB og SAM, og Area Under the Curve plasmakonsentrasjon av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol.
Tidsramme: 6 måneder
Definer den beste AUC-plasmakonsentrasjonen av rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutol for vellykket behandling.
6 måneder
Rifampicinproteinbinding i forhold til underernæring og albuminemi
Tidsramme: 6 måneder
Andel proteinbundet rifampicin hos barn med SAM og assosiasjon med albuminemi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbeidspartnere

National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C20-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere