Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliravitsemuksen vaikutus farmakokineettisiin tai rifampisiiniin, isoniatsidiin, pyratsiiniamidiin ja etambutoliin TB-HIV-yhteisinfektion saaneilla lapsilla (TB-Speed TB-PK)

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
TB-Speed ​​TB-PK on poikkileikkaus PK-tutkimus anti-TB-hoidosta, joka sisältyy TB-Speed ​​HIV- ja TB-Speed ​​SAM -tutkimuksiin. Sen tarkoituksena on arvioida aliravitsemuksen vaikutusta rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin PK:hen TB-HIV-tartunnan saaneet lapset Ugandassa ja Sambiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi voi pahentaa aliravitsemusta ja aliravitsemus puolestaan ​​lisää tuberkuloosin riskiä. HIV-infektio on yleistä lapsilla, joilla on tuberkuloosi ja SAM, ja siihen liittyy usein huonoja tuloksia. Pelkästään tuberkuloosi on HIV-tartunnan saaneiden lasten johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja se muodostaa kolmanneksen kaikista tämän ryhmän kuolemista.

Vuonna 2010 WHO suositteli rifampisiinin (+50 %), isoniatsidin (+100 %) ja pyratsiiniamidin (+33 %) nostamista PK-tietojen perusteella, jotka osoittivat, että plasman lääkepitoisuudet eivät saavuttaneet tavoitetasoja aikuisten standardiannoksia käyttävillä lapsilla. . Lapsilla, joilla on TB/HIV-yhteisinfektio, tuberkuloosilääkkeiden ja antiretroviraalisten lääkkeiden väliset lääkevuorovaikutukset ovat huolestuttavia.

Tutkijat olettavat, että HIV-infektio ja SAM, kumpikin yksinään, voivat vaikuttaa tuberkuloosilääkepitoisuuksiin. Lisäksi SAM on yleinen HIV-lapsilla, ja se voi vaikuttaa tuberkuloosilääkkeiden metaboliaan ja siten johtaa alhaiseen seerumipitoisuuteen.

TB-Speed ​​TB-PK on poikkileikkaus PK-tutkimus anti-TB-hoidosta, joka sisältyy TB-Speed ​​HIV- ja TB-Speed ​​SAM -tutkimuksiin. Sen tarkoituksena on arvioida aliravitsemuksen vaikutusta rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin PK:hen TB-HIV-tartunnan saaneet lapset. Se otetaan käyttöön Ugandassa ja Sambiassa. Lapset otetaan mukaan myös tuberkuloosin rutiinihoidosta TB-Speed ​​HIV- ja TB-Speed ​​SAM -tutkimusten ulkopuolella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • The University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chishala Chabala, MD
        • Alatutkija:
          • Veronica Mulenga, MD
      • Ndola, Sambia
        • Arthur Davison Children Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chishala Chabala, MD
        • Alatutkija:
          • Veronica Mulenga, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Wobudeya, MD
        • Alatutkija:
          • Julier Mwanga, MD
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Wobudeya
        • Alatutkija:
          • Juliet Manga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin intensiivinen PK suoritetaan 2–4 viikon tuberkuloosihoidon aikana seuraaville neljälle lasten ryhmälle, jotka saavat ensilinjan anti-TB-hoitoa:

  • Ryhmä (Gr) 1. HIV-tartunnan saaneet SAM (WHZ<-3SD tai turvottava aliravitsemus tai MUAC <115) (HIV+/SAM+)
  • Gr2. HIV-tartunnan saaneet ilman SAM:ia (ei mikään yllä olevista kolmesta kriteeristä) (HIV+/SAM-)
  • Gr3. HIV-negatiivinen ja SAM (WHZ<-3SD tai turvottava aliravitsemus tai MUAC <115) (HIV-/SAM+)
  • Gr4. HIV-negatiivinen ilman SAM:ia (ei mikään yllä olevista kolmesta kriteeristä) (HIV-/SAM-)

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Gr1. HIV-tartunnan saaneet lapset, joilla on SAM

    • Ikä 6 kuukaudesta 5 vuoteen
    • Tuberkuloosidiagnoosi ja tuberkuloosin ensilinjan hoito aloitetaan tai aloitetaan alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
    • HIV-infektio
    • WHO:n määrittelemä SAM tuberkuloosihoidon aloittamisen yhteydessä
    • Paino/pituus z-piste (WHZ) < -3 SD,
    • TAI MUAC <11,5 cm tai
    • TAI ravintoperäisen kahdenvälisen pisteturvotuksen esiintyminen
    • Kyky ottaa huumeita suun kautta suunnitellun PK-päivän aikana
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai huoltajilta

  • Gr2. HIV-tartunnan saaneet lapset ilman SAM:ia

    • Ikä 6 kuukaudesta 5 vuoteen
    • Tuberkuloosidiagnoosi ja tuberkuloosin ensilinjan hoito aloitetaan tai aloitetaan alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
    • HIV-infektio
    • SAM:n puuttuminen WHO:n määrittelemällä tavalla tuberkuloosin hoidon aloitushetkellä
    • Paino/pituus z-piste (WHZ) > -3 SD,
    • JA MUAC > 11,5 cm tai
    • JA ravintoperäisen kahdenvälisen pisteturvotuksen puuttuminen
    • Kyky ottaa huumeita suun kautta suunnitellun PK-päivän aikana
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai huoltajilta

  • Gr3. HIV-negatiiviset lapset, joilla on SAM

    • Ikä 6 kuukaudesta 5 vuoteen
    • Tuberkuloosidiagnoosi ja tuberkuloosin ensilinjan hoito aloitetaan tai aloitetaan alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
    • HIV-negatiivinen
    • WHO:n määrittelemä SAM tuberkuloosihoidon aloittamisen yhteydessä
    • Paino/pituus z-piste (WHZ) < -3 SD,
    • TAI MUAC <11,5 cm tai
    • TAI ravintoperäisen kahdenvälisen pisteturvotuksen esiintyminen
    • Kyky ottaa huumeita suun kautta suunnitellun PK-päivän aikana
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai huoltajilta

  • Gr4. HIV-negatiiviset lapset ilman SAM:ia

    • Ikä 6 kuukaudesta 5 vuoteen
    • Tuberkuloosidiagnoosi ja tuberkuloosin ensilinjan hoito aloitetaan tai aloitetaan alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
    • HIV-negatiivinen
    • SAM:n puuttuminen WHO:n määrittelemällä tavalla tuberkuloosin hoidon aloitushetkellä
    • Paino/pituus z-piste (WHZ) > -3 SD,
    • JA MUAC > 11,5 cm tai
    • JA ravintoperäisen kahdenvälisen pisteturvotuksen puuttuminen
    • Kyky ottaa huumeita suun kautta suunnitellun PK-päivän aikana

SISÄLTÖPÄÄTÖKSET:

  • Hyvin sairaat tai kuolevaiset lapset, jotka eivät pysty ottamaan huumeita suun kautta tai jotka tarvitsevat nenä-maha-lääkkeiden saantia
  • Vaikea anemia (Hb < 6 g/dl),
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (DAIDS-aste 3 ja korkeampi)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (DAIDS-aste 3 ja korkeampi)
  • Lapset, jotka käyttävät toisen linjan tuberkuloosilääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1.HIV+/SAM+
Ryhmä 1. HIV-tartunnan saanut SAM (WHZ<-3SD tai edematous aliravitsemus tai MUAC <115) (HIV+/SAM+)
Ryhmä 2. HIV+/SAM-
Ryhmä 2. HIV-tartunnan saaneet ilman SAM:ia (ei mikään edellä mainituista kolmesta kriteeristä) (HIV+/SAM-)
Ryhmä 3. HIV-/SAM+
Ryhmä 3. HIV-negatiivinen ja SAM (WHZ<-3SD tai turvottava aliravitsemus tai MUAC <115) (HIV-/SAM+)
Ryhmä 4. HIV-/SAM-
Ryhmä 4. HIV-negatiivinen ilman SAM:ia (ei mikään edellä mainituista kolmesta kriteeristä) (HIV-/SAM-)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAM:n vaikutus rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin huippupitoisuuteen plasmassa tuberkuloosia sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rifampisiini, isoniatsidi, pyratsiiniamidi ja etambutoli huippupitoisuudet (Cmax)
6 kuukautta
SAM:n vaikutus rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin plasman minimipitoisuuteen tuberkuloosia sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rifampisiini, isoniatsidi, pyratsiiniamidi ja etambutoli minimipitoisuudet (Cmin tai C through)
6 kuukautta
SAM:n vaikutus käyrän alaisen alueen rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin plasmapitoisuuteen tuberkuloosia sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin altistuminen (käyrän alla oleva alue – AUC)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-infektion ja antiretroviraalisen hoidon vaikutus rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin huippupitoisuuteen plasmassa lapsilla, joilla on tuberkuloosi ja SAM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin Cmax lapsilla, joilla on HIV-infektio ART:lla tai sen ulkopuolella ja lapsilla, joilla ei ole HIV-infektiota
6 kuukautta
HIV-infektion ja antiretroviraalisen hoidon vaikutus rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin plasman vähimmäispitoisuuteen lapsilla, joilla on tuberkuloosi ja SAM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin Cmin lapsilla, joilla on HIV-infektio ART:lla tai sen ulkopuolella, ja lapsilla, joilla ei ole HIV-infektiota
6 kuukautta
HIV-infektion ja antiretroviraalisen hoidon vaikutus käyrän alla olevan alueen rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin plasmapitoisuuteen lapsilla, joilla on tuberkuloosi ja SAM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin AUC lapsilla, joilla on HIV-infektio ART:lla tai sen ulkopuolella ja lapsilla, joilla ei ole HIV-infektiota
6 kuukautta
WHO-pohjaisilla annoksilla saavutetaan rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin lääkepitoisuudet terapeuttisten tavoitepitoisuuksien yläpuolella HIV-TB-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on tai ei ole SAM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden lasten osuus, joiden AUC24 ja Cmax ylittävät rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin suositellun kynnyksen
6 kuukautta
Henkilökohtaisten parametrien (ravitsemusparametrit, HIV-infektio, antiretroviraalinen hoito, ikä, maksaentsyymit ja NAT2-tila) vaikutus rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin CL/F-arvoon HIV-tartunnan saaneilla tuberkuloosia sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CL/F (lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta) rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin oraalisen annon jälkeen HIV-tartunnan saaneille tuberkuloosia sairastaville lapsille.
6 kuukautta
Henkilökohtaisten parametrien (ravitsemusparametrit, HIV-infektio, antiretroviraalinen hoito, ikä, maksaentsyymit ja NAT2-tila) vaikutus rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin V/F-arvoon HIV-tartunnan saaneilla tuberkuloosia sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
V/F (näennäinen jakautumistilavuus annon jälkeen) rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin oraalisen annon jälkeen HIV-tartunnan saaneille tuberkuloosia sairastaville lapsille.
6 kuukautta
Henkilökohtaisten parametrien (ravitsemusparametrit, HIV-infektio, antiretroviraalinen hoito, ikä, maksaentsyymit ja NAT2-tila) vaikutus rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin Ka-arvoon HIV-tartunnan saaneilla tuberkuloosia sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ka (absorptionopeusvakio) rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin oraalisen annon jälkeen HIV-tartunnan saaneille lapsille, joilla on tuberkuloosi.
6 kuukautta
Suhde kaikista syistä kuolleisuuden lapsilla, joilla on tuberkuloosi ja SAM, ja rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin huippupitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin paras Cmax-pitoisuus plasmassa hoidon onnistumiseksi.
6 kuukautta
Tuberkuloosi- ja SAM-lasten kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin plasman vähimmäispitoisuuden välinen suhde.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin paras Cmin-pitoisuus plasmassa hoidon onnistumiseksi.
6 kuukautta
Tuberkuloosia ja SAM:ia sairastavien lasten kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin plasmapitoisuuden välinen käyrän alla oleva alue.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin ja etambutolin paras AUC-pitoisuus plasmassa hoidon onnistumiseksi.
6 kuukautta
Rifampisiinin proteiinisitoutuminen aliravitsemukseen ja albuminemiaan liittyen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Proteiiniin sitoutuneen rifampisiinin osuus lapsilla, joilla on SAM ja liittyy albuminemiaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Yhteistyökumppanit

National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C20-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa