조기 위암에 대한 복강경 원위 위절제술에 사용되는 인도시아닌 그린 추적자
2021년 7월 13일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
조기 위암에서 림프절 절제술을 동반한 복강경 원위 위절제술에 사용된 Indocyanine Green Tracer의 임상 결과에 대한 전향적 임상 시험
이 연구는 조기 위암에 대한 복강경 원위 위절제술과 림프절 절제술에서 인도시아닌 그린(ICG)의 가치를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 조기 위 선암종(cT1, N-/+, M0)을 가진 환자를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의를 한 모든 환자는 수술 1일 전에 위경으로 원발성 종양 주변 8개 지점에 인도시아닌 그린 주사를 받게 됩니다.
수술 중 ICG 영상장비로 복강경 위절제술과 위주위 림프절 절제술을 시행하였다.
수술 표본을 분리한 후 ICG 영상 장비의 형광 조명 하에서 형광을 보인 림프절과 형광을 나타내지 않은 림프절을 각 LN 스테이션에서 채취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang-ming Huang, MD
- 전화번호: +86-13805069676
- 이메일: hcmlr2002@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zu-Kai Wang, MD
- 전화번호: +86-15659036263
- 이메일: 413966027@qq.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Department of Gastric Surgery
-
연락하다:
- Chang-Ming Huang, Huang
- 전화번호: Huang
- 이메일: hcmlr2002@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 연령
- 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 매뉴얼 8판에 따른 수술 전 평가에서 임상 병기 종양 T1(cT1), N0/+, M0. 필수 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 선택적 내시경 초음파를 수행하여 수술 전 병기를 결정했습니다.
- 원격 전이가 없고, 수술 전 검사에서 췌장, 비장 또는 주변 장기에 직접 침범하지 않음
- 근치 원위부 위절제술을 받을 것으로 예상되는 위의 아래쪽 1/3에 위치한 종양
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group scale)에서 0 또는 1의 수행 상태
- 미국 마취학회 점수(ASA) 등급 I, II 또는 III
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심한 정신 장애
- 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
- 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술의 병력
- 수술 전 영상에서 3cm 이상의 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절 직경
- 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
- 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 병력
- 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
- 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
- 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급수술
- 1초간 강제 호기량(FEV1)<예측 값의 50%
- 복강경 절제술의 거부
- 치상선 또는 십이지장을 침범한 수술 전 확인된 종양
- 요오드 약제에 대한 알레르기 병력
- 근치적 위전절제술이 예상되는 위의 상부 1/3에 위치한 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 인도시아닌 그린 트레이서
Indocyanine Green Tracer는 위 선암에 대한 림프절 절제술과 함께 복강경 원위 위절제술에 사용됩니다.
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Indocyanine Green Tracer를 이용한 조기 위암에 대한 림프절 절제술을 통한 복강경 원위 위절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위음성 비율
기간: 수술 한달 후
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비형광 림프절에서 양성 림프절의 수를 전체 비형광 림프절의 수로 나눈 값
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수술 한달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 재발 패턴
기간: 36개월
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재발 패턴은 최초 진단 당시 국소형, 혈행성, 복막형, 원격 림프절, 혼합형의 5가지 범주로 분류됩니다.
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36개월
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수술 중 이환율
기간: 1 일
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수술 중 수술 후 이환율은 수술 중 관찰된 사건의 비율로 정의됩니다.
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1 일
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백혈구 수의 변화
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초혈액의 백혈구 수 값을 기록하여 염증 및 면역 반응에 접근합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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헤모글로빈의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전과 수술 후 1, 3, 5일에 말초혈액의 헤모글로빈 값(그램/리터)을 기록합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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첫 보행까지의 시간
기간: 30 일
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첫 보행까지의 시간은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 30 일
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첫 번째 방귀까지 걸리는 시간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 30 일
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수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 유동식 섭취까지의 시간(일)을 사용합니다.
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30 일
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첫 번째 부드러운 다이어트 시간
기간: 30 일
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수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 부드러운 식사까지의 시간(일)을 사용합니다.
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30 일
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수술 후 입원 기간
기간: 30 일
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수술 후 입원 기간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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3년 무병생존율
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36개월
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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3년 전체 생존율
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36개월
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전이 림프절 수
기간: 수술 한달 후
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전이 림프절 수
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수술 한달 후
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림프절 전이율
기간: 수술 한달 후
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림프절 전이율
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수술 한달 후
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참양성율
기간: 수술 한달 후
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형광 림프절의 양성 림프절 수를 총 형광 림프절 수로 나눈 값
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수술 한달 후
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오탐율
기간: 수술 한달 후
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형광 림프절에서 음성 림프절의 수를 총 형광 림프절의 수로 나눈 값
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수술 한달 후
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참음성률
기간: 수술 한달 후
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비형광 림프절에서 음성 림프절의 수를 전체 비형광 림프절의 수로 나눈 값
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수술 한달 후
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검색된 림프절의 총 수
기간: 수술 한달 후
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검색된 림프절의 총 수
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수술 한달 후
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림프절 비순응률
기간: 수술 한달 후
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림프절 비순응은 1개 이상의 림프절 스테이션에서 절제했어야 하는 림프절이 없는 것으로 정의되었습니다.
주요 림프절 비순응은 제거되지 않은 의도된 림프절 스테이션이 2개 이상인 것으로 정의되었습니다.
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수술 한달 후
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이환율 및 사망률
기간: 수술 한달 후
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이는 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의되는 초기 수술 후 합병증 및 사망에 대한 것입니다.
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수술 한달 후
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C 반응성 단백질의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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C 반응성 단백질의 변이
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
- Fock KM. Review article: the epidemiology and prevention of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(3):250-60. doi: 10.1111/apt.12814. Epub 2014 Jun 10.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .