Indosyaniinivihreä merkkiaine, jota käytetään laparoskooppisessa distaalisessa mahalaukun poistoleikkauksessa varhaisessa mahasyövässä
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Mahdolliset kliiniset tutkimukset varhaisen mahasyövän laparoskooppisessa distaalisessa mahalaukun poistoleikkauksessa käytettävien indosyaniinivihreän merkkiaineen kliinisistä tuloksista
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää indosyaniinivihreän (ICG) arvoa laparoskooppisessa distaalisessa mahanpoistoleikkauksessa imusolmukkeiden dissektiolla varhaisessa mahasyövässä. Tutkimuksessa tutkitaan potilaita, joilla on varhainen mahalaukun adenokarsinooma (cT1, N-/+, M0).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, saavat gastroskoopin avulla indosyaniinivihreää injektiota 8 pistettä primaarisen kasvaimen ympärillä 1 päivä ennen leikkausta.
Leikkauksen aikana tehtiin laparoskooppinen gastrektomia ja mahalaukun imusolmukkeiden leikkaus ICG-kuvauslaitteistolla.
Kun kirurgiset näytteet oli eristetty, ICG-kuvauslaitteiston fluoresoivassa valaistuksessa kerättiin jokaiselta LN-asemalta ne imusolmukkeet, jotka osoittivat fluoresenssia, ja imusolmukkeet, jotka eivät osoittaneet fluoresenssia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang-ming Huang, MD
- Puhelinnumero: +86-13805069676
- Sähköposti: hcmlr2002@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zu-Kai Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-15659036263
- Sähköposti: 413966027@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Department of Gastric Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang-Ming Huang, Huang
- Puhelinnumero: Huang
- Sähköposti: hcmlr2002@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
- Kliinisen vaiheen kasvain T1 (cT1), N0/+, M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eighth Edition mukaan. Preoperatiivinen staging tehtiin suorittamalla pakolliset tietokonetomografiatutkimukset (CT) ja valinnainen endoskooppinen ultraääni
- Ei etäpesäkkeitä, ei suoraa tunkeutumista haimaan, pernaan tai muihin lähellä oleviin elimiin preoperatiivisissa tutkimuksissa
- Kasvain sijaitsee mahalaukun alemmassa kolmanneksessa, jonka odotetaan saavan radikaalin distaalisen gastrektomia
- Suorituskykytila 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
- American Society of Anesthesiology -pisteet (ASA) luokassa I, II tai III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Aiempi gastrektomia, endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio
- Suurentunut tai iso alueellinen imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm preoperatiivisen kuvantamisen perusteella
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetuista arvoista
- Laparoskooppisen resektion hylkääminen
- Preoperatiivisesti varmistetut kasvaimet, jotka tunkeutuvat hampaiseen tai pohjukaissuoleen
- Aiemmat allergiat jodiaineille
- Mahalaukun yläkolmanneksessa sijaitseva kasvain, jonka odotetaan saavan radikaalin gastrektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Indocyanine Green Tracer
Indocyanine Green Traceria käytetään laparoskooppisessa distaalisessa gastrektomiassa imusolmukkeiden dissektiolla mahalaukun adenokarsinooman vuoksi.
|
Laparoskooppinen distaalinen mahalaukun poisto imusolmukkeiden dissektiolla varhaisessa mahasyövässä käyttäen Indocyanine Green Traceria
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Positiivisten imusolmukkeiden määrä ei-fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan ei-fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uusiutumiskuviot luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, kaukainen imusolmuke ja sekatyyppi.
|
36 kuukautta
|
|
Intraoperatiiviset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intraoperatiiviset postoperatiiviset sairastuvuusluvut määritellään leikkauksen aikana havaittujen tapahtumien määränä.
|
1 päivä
|
|
Valkosolujen määrän vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
Valkosolujen arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 tallennetaan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
|
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
|
Hemoglobiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
Hemoglobiiniarvot grammoina/litra perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 tallennetaan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
|
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumiskulun arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen kävelyyn tunneissa.
|
30 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen ilmavaivoon päivinä.
|
30 päivää
|
|
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensimmäiseen nestemäiseen ruokavalioon kuluvaa aikaa päivinä käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä toipumiskulkua.
|
30 päivää
|
|
Ensimmäisen pehmeän ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen pehmeään ruokavalioon päivinä.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa päivinä.
|
30 päivää
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
|
Metastaasi-imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Metastaasi-imusolmukkeiden lukumäärä
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Todellinen positiivinen korko
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Fluoresoivien imusolmukkeiden negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä jaetaan fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Todellinen negatiivinen korko
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ei-fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan ei-fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Imusolmukkeiden noudattamatta jättämisen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Imusolmukkeiden yhteensopimattomuus määriteltiin sellaisten imusolmukkeiden puuttumiseksi, jotka olisi pitänyt leikata useammasta kuin yhdestä imusolmukeasemasta.
Merkittävä imusolmukkeiden yhteensopimattomuus määriteltiin useammaksi kuin kahdeksi suunnitelluksi imusolmukeasemaksi, joita ei poistettu.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tämä koskee varhaista postoperatiivista komplikaatiota ja kuolleisuutta, joka määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin vaihtelu
|
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
- Fock KM. Review article: the epidemiology and prevention of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(3):250-60. doi: 10.1111/apt.12814. Epub 2014 Jun 10.
- Msika S, Chastang C, Houry S, Lacaine F, Huguier M. Lymph node involvement as the only prognostic factor in curative resected gastric carcinoma: a multivariate analysis. World J Surg. 1989 Jan-Feb;13(1):118-23; discussion 123. doi: 10.1007/BF01671171.
- Maruyama K, Gunven P, Okabayashi K, Sasako M, Kinoshita T. Lymph node metastases of gastric cancer. General pattern in 1931 patients. Ann Surg. 1989 Nov;210(5):596-602. doi: 10.1097/00000658-198911000-00005.
- Zhang YX, Yang K. Significance of nodal dissection and nodal positivity in gastric cancer. Transl Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr 5;5:17. doi: 10.21037/tgh.2019.09.13. eCollection 2020.
- Mocellin S. The Effect of Lymph Node Dissection on the Survival of Patients With Operable Gastric Carcinoma. JAMA Oncol. 2016 Oct 1;2(10):1363-1364. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.2044.
- Sasako M, McCulloch P, Kinoshita T, Maruyama K. New method to evaluate the therapeutic value of lymph node dissection for gastric cancer. Br J Surg. 1995 Mar;82(3):346-51. doi: 10.1002/bjs.1800820321.
- Kurokawa Y, Takeuchi H, Doki Y, Mine S, Terashima M, Yasuda T, Yoshida K, Daiko H, Sakuramoto S, Yoshikawa T, Kunisaki C, Seto Y, Tamura S, Shimokawa T, Sano T, Kitagawa Y. Mapping of Lymph Node Metastasis From Esophagogastric Junction Tumors: A Prospective Nationwide Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):120-127. doi: 10.1097/SLA.0000000000003499.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Reim D, Piessen G, Costa PMD, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Santos LL, Jensen LS, Murphy T, D'Ugo D, Rosati R, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Pera M, Schneider PM, Wijnhoven B, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Botticini M, Holscher AH, Allum W, De Manzoni G. Incidence and Grading of Complications After Gastrectomy for Cancer Using the GASTRODATA Registry: A European Retrospective Observational Study. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):807-813. doi: 10.1097/SLA.0000000000004341.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- Liu M, Xing J, Xu K, Yuan P, Cui M, Zhang C, Yang H, Yao Z, Zhang N, Tan F, Su X. Application of Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green in Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy. J Gastric Cancer. 2020 Sep;20(3):290-299. doi: 10.5230/jgc.2020.20.e25. Epub 2020 Aug 31.
- Roh CK, Choi S, Seo WJ, Cho M, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Indocyanine green fluorescence lymphography during gastrectomy after initial endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Br J Surg. 2020 May;107(6):712-719. doi: 10.1002/bjs.11438. Epub 2020 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUGES-023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .