Tracciante verde indocianina utilizzato nella gastrectomia distale laparoscopica per il cancro gastrico precoce
13 luglio 2021 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Sperimentazioni cliniche prospettiche sugli esiti clinici del tracciante verde indocianina utilizzato nella gastrectomia distale laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico precoce
Questo studio si propone di esplorare il valore del verde indocianina (ICG) nella gastrectomia distale laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico precoce. Saranno studiati i pazienti con adenocarcinoma gastrico precoce (cT1, N-/+, M0).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto riceveranno l'iniezione di verde indocianina in 8 punti attorno al tumore primario con gastroscopio 1 giorno prima dell'intervento.
Durante l'operazione, la gastrectomia laparoscopica e la dissezione dei linfonodi perigastrici sono state eseguite con apparecchiature di imaging ICG.
Dopo che i campioni chirurgici sono stati isolati, sotto l'illuminazione fluorescente dell'apparecchiatura di imaging ICG, i linfonodi che mostravano fluorescenza e i linfonodi che non mostravano fluorescenza sono stati raccolti da ciascuna stazione LN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chang-ming Huang, MD
- Numero di telefono: +86-13805069676
- Email: hcmlr2002@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zu-Kai Wang, MD
- Numero di telefono: +86-15659036263
- Email: 413966027@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Department of Gastric Surgery
-
Contatto:
- Chang-Ming Huang, Huang
- Numero di telefono: Huang
- Email: hcmlr2002@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni
- Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
- Tumore allo stadio clinico T1 (cT1), N0/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'ottava edizione del manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). La stadiazione preoperatoria è stata effettuata eseguendo scansioni obbligatorie di tomografia computerizzata (TC) e un'ecografia endoscopica opzionale
- Nessuna metastasi a distanza, nessuna invasione diretta di pancreas, milza o altri organi vicini negli esami preoperatori
- Tumore situato nel terzo inferiore dello stomaco, dovrebbe ricevere gastrectomia distale radicale
- Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di classe I, II o III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Grave disturbo mentale
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
- Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
- Diametro linfonodale regionale ingrandito o voluminoso superiore a 3 cm mediante imaging preoperatorio
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
- Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
- Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% dei valori previsti
- Rifiuto della resezione laparoscopica
- Tumori confermati preoperatoriamente che invadono la linea dentata o il duodeno
- Storia di allergia agli agenti di iodio
- Tumore situato nel terzo superiore dello stomaco, dovrebbe ricevere gastrectomia totale radicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: tracciante verde indocianina
Il tracciante verde indocianina sarà utilizzato nella gastrectomia distale laparoscopica con dissezione linfonodale per adenocarcinoma gastrico.
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Gastrectomia distale laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico precoce utilizzando il tracciante verde indocianina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso falso negativo
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Il numero di linfonodi positivi nei linfonodi non fluorescenti è diviso per il numero totale di linfonodi non fluorescenti
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Un mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto.
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36 mesi
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Tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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I tassi di morbilità postoperatoria intraoperatoria sono definiti come i tassi di eventi osservati durante l'operazione.
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1 giorno
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La variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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I valori della conta leucocitaria del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori vengono registrati per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
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Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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La variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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Si registrano i valori di emoglobina in grammi/litro di sangue periferico prima dell'intervento e in giornata postoperatoria 1, 3, 5 per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
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Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima deambulazione in ore viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo al primo flatulenza in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima dieta liquida in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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È ora della prima dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima dieta leggera in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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La durata della degenza postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
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36 mesi
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Numero di metastasi linfonodi
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Numero di metastasi linfonodi
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Un mese dopo l'intervento
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Tasso di metastasi del linfonodo
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Tasso di metastasi del linfonodo
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Un mese dopo l'intervento
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Tasso vero positivo
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Il numero di linfonodi positivi nei linfonodi fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi fluorescenti totali
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Un mese dopo l'intervento
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Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Il numero di linfonodi negativi nei linfonodi fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi fluorescenti totali
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Un mese dopo l'intervento
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Vero tasso negativo
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Il numero di linfonodi negativi nei linfonodi non fluorescenti è diviso per il numero totale di linfonodi non fluorescenti
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Un mese dopo l'intervento
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Numero totale di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Numero totale di linfonodi recuperati
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Un mese dopo l'intervento
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Tasso di non conformità linfonodale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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La non conformità linfonodale è stata definita come l'assenza di linfonodi che avrebbero dovuto essere asportati da più di 1 stazione linfonodale.
La non conformità linfonodale maggiore è stata definita come più di 2 stazioni linfonodali previste che non sono state rimosse.
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Un mese dopo l'intervento
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Tassi di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Questo è per la complicanza postoperatoria precoce e la mortalità, definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
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Un mese dopo l'intervento
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La variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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La variazione della proteina C-reattiva
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Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGES-023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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