Zastosowanie zielonego znacznika indocyjaninowego w laparoskopowej dystalnej gastrektomii we wczesnym raku żołądka
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospektywne badania kliniczne dotyczące wyników klinicznych stosowania zielonego znacznika indocyjaninowego w laparoskopowej dystalnej gastrektomii z wycięciem węzłów chłonnych we wczesnym stadium raka żołądka
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wartości zieleni indocyjaninowej (ICG) w laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych we wczesnym raku żołądka. Badani będą pacjenci z wczesnym gruczolakorakiem żołądka (cT1, N-/+, M0).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, otrzymają zastrzyk z zieleni indocyjaninowej w 8 punktach wokół guza pierwotnego za pomocą gastroskopu na 1 dzień przed operacją.
Podczas operacji wykonano laparoskopową resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych okołożołądkowych pod aparatem ICG.
Po wyizolowaniu próbek chirurgicznych, przy oświetleniu fluorescencyjnym sprzętu do obrazowania ICG, z każdej stacji LN pobrano węzły chłonne, które wykazywały fluorescencję i węzły chłonne, które nie wykazywały fluorescencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chang-ming Huang, MD
- Numer telefonu: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zu-Kai Wang, MD
- Numer telefonu: +86-15659036263
- E-mail: 413966027@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Department of Gastric Surgery
-
Kontakt:
- Chang-Ming Huang, Huang
- Numer telefonu: Huang
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
- Stopień zaawansowania klinicznego guza T1 (cT1), N0/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z Podręcznikiem stopniowania raka Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie ósme. Przedoperacyjną ocenę stopnia zaawansowania wykonano poprzez wykonanie obowiązkowej tomografii komputerowej (CT) i opcjonalnego ultrasonografii endoskopowej
- W badaniach przedoperacyjnych brak przerzutów odległych, bezpośredniego naciekania trzustki, śledziony lub innych narządów w pobliżu
- Guz zlokalizowany w dolnej jednej trzeciej części żołądka, spodziewany do radykalnej dystalnej resekcji żołądka
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa I, II lub III
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
- Historia wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
- Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych powyżej 3 cm w obrazowaniu przedoperacyjnym
- Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
- Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
- Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
- Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% przewidywanych wartości
- Odrzucenie resekcji laparoskopowej
- Przedoperacyjnie potwierdzone guzy naciekające linię zębatą lub dwunastnicę
- Historia alergii na środki jodowe
- Guz zlokalizowany w górnej jednej trzeciej części żołądka, przeznaczony do radykalnej całkowitej gastrektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: zielony znacznik indocyjaninowy
Indocyanine Green Tracer będzie stosowany w laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych z powodu gruczolakoraka żołądka.
|
Laparoskopowa dystalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych we wczesnym stadium raka żołądka z użyciem indocyjaninowego zielonego znacznika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych w niefluorescencyjnych węzłach chłonnych jest dzielona przez całkowitą liczbę niefluorescencyjnych węzłów chłonnych
|
Miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźniki zachorowalności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji.
|
1 dzień
|
|
Zmienność liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
Rejestruje się wartości liczby białych krwinek z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
|
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
|
Zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
Rejestruje się wartości hemoglobiny w gramach/litr z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
|
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszego chodzenia w godzinach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszego wzdęcia w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszej diety płynnej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas na pierwszą miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszej diety miękkiej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
36 miesięcy
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
36 miesięcy
|
|
Liczba węzłów chłonnych przerzutów
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Liczba węzłów chłonnych przerzutów
|
Miesiąc po operacji
|
|
Szybkość przerzutów węzła chłonnego
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Szybkość przerzutów węzła chłonnego
|
Miesiąc po operacji
|
|
Prawdziwie pozytywna stawka
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych we fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest dzielona przez całkowitą liczbę fluorescencyjnych węzłów chłonnych
|
Miesiąc po operacji
|
|
Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Liczba ujemnych węzłów chłonnych we fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest dzielona przez całkowitą liczbę fluorescencyjnych węzłów chłonnych
|
Miesiąc po operacji
|
|
Prawdziwie ujemna stawka
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Liczba ujemnych węzłów chłonnych w niefluorescencyjnych węzłach chłonnych jest dzielona przez całkowitą liczbę niefluorescencyjnych węzłów chłonnych
|
Miesiąc po operacji
|
|
Całkowita liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Całkowita liczba pobranych węzłów chłonnych
|
Miesiąc po operacji
|
|
Wskaźnik niezgodności węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Niezgodność węzłów chłonnych zdefiniowano jako brak węzłów chłonnych, które powinny zostać usunięte z więcej niż 1 stacji węzłów chłonnych.
Główną niezgodność węzłów chłonnych zdefiniowano jako więcej niż 2 zamierzone stacje węzłów chłonnych, które nie zostały usunięte.
|
Miesiąc po operacji
|
|
Wskaźniki zachorowalności i umieralności
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Dotyczy to wczesnych powikłań pooperacyjnych i śmiertelności, które definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
|
Miesiąc po operacji
|
|
Odmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
Odmiana białka C-reaktywnego
|
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
- Fock KM. Review article: the epidemiology and prevention of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(3):250-60. doi: 10.1111/apt.12814. Epub 2014 Jun 10.
- Msika S, Chastang C, Houry S, Lacaine F, Huguier M. Lymph node involvement as the only prognostic factor in curative resected gastric carcinoma: a multivariate analysis. World J Surg. 1989 Jan-Feb;13(1):118-23; discussion 123. doi: 10.1007/BF01671171.
- Maruyama K, Gunven P, Okabayashi K, Sasako M, Kinoshita T. Lymph node metastases of gastric cancer. General pattern in 1931 patients. Ann Surg. 1989 Nov;210(5):596-602. doi: 10.1097/00000658-198911000-00005.
- Zhang YX, Yang K. Significance of nodal dissection and nodal positivity in gastric cancer. Transl Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr 5;5:17. doi: 10.21037/tgh.2019.09.13. eCollection 2020.
- Mocellin S. The Effect of Lymph Node Dissection on the Survival of Patients With Operable Gastric Carcinoma. JAMA Oncol. 2016 Oct 1;2(10):1363-1364. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.2044.
- Sasako M, McCulloch P, Kinoshita T, Maruyama K. New method to evaluate the therapeutic value of lymph node dissection for gastric cancer. Br J Surg. 1995 Mar;82(3):346-51. doi: 10.1002/bjs.1800820321.
- Kurokawa Y, Takeuchi H, Doki Y, Mine S, Terashima M, Yasuda T, Yoshida K, Daiko H, Sakuramoto S, Yoshikawa T, Kunisaki C, Seto Y, Tamura S, Shimokawa T, Sano T, Kitagawa Y. Mapping of Lymph Node Metastasis From Esophagogastric Junction Tumors: A Prospective Nationwide Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):120-127. doi: 10.1097/SLA.0000000000003499.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Reim D, Piessen G, Costa PMD, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Santos LL, Jensen LS, Murphy T, D'Ugo D, Rosati R, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Pera M, Schneider PM, Wijnhoven B, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Botticini M, Holscher AH, Allum W, De Manzoni G. Incidence and Grading of Complications After Gastrectomy for Cancer Using the GASTRODATA Registry: A European Retrospective Observational Study. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):807-813. doi: 10.1097/SLA.0000000000004341.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- Liu M, Xing J, Xu K, Yuan P, Cui M, Zhang C, Yang H, Yao Z, Zhang N, Tan F, Su X. Application of Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green in Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy. J Gastric Cancer. 2020 Sep;20(3):290-299. doi: 10.5230/jgc.2020.20.e25. Epub 2020 Aug 31.
- Roh CK, Choi S, Seo WJ, Cho M, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Indocyanine green fluorescence lymphography during gastrectomy after initial endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Br J Surg. 2020 May;107(6):712-719. doi: 10.1002/bjs.11438. Epub 2020 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUGES-023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .