Indocyaningrüner Tracer zur Verwendung bei der laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenkrebs im Frühstadium
13. Juli 2021 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospektive klinische Studien zu klinischen Ergebnissen des Einsatzes von Indocyanin-Grün-Tracer bei der laparoskopischen distalen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Magenkrebs im Frühstadium
Ziel dieser Studie ist es, den Wert von Indocyaningrün (ICG) bei der laparoskopischen distalen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Magenkrebs im Frühstadium zu untersuchen. Es werden Patienten mit frühem Magenadenokarzinom (cT1, N-/+, M0) untersucht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, erhalten sie 1 Tag vor der Operation eine Injektion von Indocyaningrün an 8 Punkten um den Primärtumor herum mit einem Gastroskop.
Während der Operation wurden eine laparoskopische Gastrektomie und eine periastrale Lymphknotendissektion unter ICG-Bildgebungsgeräten durchgeführt.
Nachdem die chirurgischen Proben isoliert worden waren, wurden unter der Fluoreszenzbeleuchtung des ICG-Bildgebungsgeräts die Lymphknoten, die Fluoreszenz zeigten, und die Lymphknoten, die keine Fluoreszenz zeigten, von jeder LN-Station gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chang-ming Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13805069676
- E-Mail: hcmlr2002@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zu-Kai Wang, MD
- Telefonnummer: +86-15659036263
- E-Mail: 413966027@qq.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Department of Gastric Surgery
-
Kontakt:
- Chang-Ming Huang, Huang
- Telefonnummer: Huang
- E-Mail: hcmlr2002@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75 Jahren
- Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, schleimig, Siegelringzellen oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
- Klinisches Tumorstadium T1 (cT1), N0/+, M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß dem Cancer Staging Manual Eighth Edition des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Das präoperative Stadieneinteilung erfolgte durch die Durchführung obligatorischer Computertomographie (CT)-Scans und einer optionalen endoskopischen Ultraschalluntersuchung
- Keine Fernmetastasierung, keine direkte Invasion der Bauchspeicheldrüse, der Milz oder anderer Organe in der Nähe bei den präoperativen Untersuchungen
- Tumor im unteren Drittel des Magens, bei dem eine radikale distale Gastrektomie erwartet wird
- Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- American Society of Anaesthesiology Score (ASA) Klasse I, II oder III
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere psychische Störung
- Vorgeschichte früherer Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie)
- Anamnese früherer Gastrektomien, endoskopischer Schleimhautresektionen oder endoskopischer Submukosadissektionen
- Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknotendurchmesser von mehr als 3 cm gemäß präoperativer Bildgebung
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
- Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten sechs Monate
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
- Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
- Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen
- Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <50 % der vorhergesagten Werte
- Ablehnung der laparoskopischen Resektion
- Präoperativ bestätigte Tumoren, die in die Linea dentatus oder den Zwölffingerdarm eindringen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Jodwirkstoffe
- Tumor im oberen Drittel des Magens, bei dem eine radikale totale Gastrektomie erwartet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Indocyaningrüner Tracer
Indocyanine Green Tracer wird bei der laparoskopischen distalen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Magenadenokarzinomen eingesetzt.
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Laparoskopische distale Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Magenkrebs im Frühstadium unter Verwendung von Indocyanine Green Tracer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Falsch-negativ-Rate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Die Anzahl positiver Lymphknoten in nicht fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl aller nicht fluoreszierenden Lymphknoten geteilt
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Einen Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
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Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
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36 Monate
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Intraoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 1 Tag
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Die intraoperativen postoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten.
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1 Tag
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Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
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Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Die Variation des Hämoglobins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Die Hämoglobinwerte in Gramm/Liter aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
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Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit in Stunden herangezogen.
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30 Tage
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Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zum ersten Flatus in Tagen herangezogen.
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30 Tage
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Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit bis zur ersten flüssigen Nahrung in Tagen wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen.
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30 Tage
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Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Weichkost in Tagen herangezogen.
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30 Tage
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen herangezogen.
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30 Tage
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
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36 Monate
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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36 Monate
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Anzahl der metastasierten Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Anzahl der metastasierten Lymphknoten
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Einen Monat nach der Operation
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Metastasierungsrate des Lymphknotens
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Metastasierungsrate des Lymphknotens
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Einen Monat nach der Operation
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Echte positive Rate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Die Anzahl positiver Lymphknoten in fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl aller fluoreszierenden Lymphknoten geteilt
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Einen Monat nach der Operation
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Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Die Anzahl negativer Lymphknoten in fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl aller fluoreszierenden Lymphknoten geteilt
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Einen Monat nach der Operation
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Echter Negativzins
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Die Anzahl der negativen Lymphknoten in nicht fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl der gesamten nicht fluoreszierenden Lymphknoten geteilt
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Einen Monat nach der Operation
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Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
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Einen Monat nach der Operation
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Nichteinhaltungsrate der Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Die Noncompliance der Lymphknoten wurde definiert als das Fehlen von Lymphknoten, die an mehr als einer Lymphknotenstation hätten entfernt werden müssen.
Als schwerwiegende Noncompliance der Lymphknoten galten mehr als zwei vorgesehene Lymphknotenstationen, die nicht entfernt wurden.
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Einen Monat nach der Operation
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Morbiditäts- und Mortalitätsraten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Dies gilt für frühe postoperative Komplikationen und Mortalität, die als das Ereignis definiert sind, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
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Einen Monat nach der Operation
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Die Variation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Die Variation des C-reaktiven Proteins
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Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
- Fock KM. Review article: the epidemiology and prevention of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(3):250-60. doi: 10.1111/apt.12814. Epub 2014 Jun 10.
- Msika S, Chastang C, Houry S, Lacaine F, Huguier M. Lymph node involvement as the only prognostic factor in curative resected gastric carcinoma: a multivariate analysis. World J Surg. 1989 Jan-Feb;13(1):118-23; discussion 123. doi: 10.1007/BF01671171.
- Maruyama K, Gunven P, Okabayashi K, Sasako M, Kinoshita T. Lymph node metastases of gastric cancer. General pattern in 1931 patients. Ann Surg. 1989 Nov;210(5):596-602. doi: 10.1097/00000658-198911000-00005.
- Zhang YX, Yang K. Significance of nodal dissection and nodal positivity in gastric cancer. Transl Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr 5;5:17. doi: 10.21037/tgh.2019.09.13. eCollection 2020.
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- Sasako M, McCulloch P, Kinoshita T, Maruyama K. New method to evaluate the therapeutic value of lymph node dissection for gastric cancer. Br J Surg. 1995 Mar;82(3):346-51. doi: 10.1002/bjs.1800820321.
- Kurokawa Y, Takeuchi H, Doki Y, Mine S, Terashima M, Yasuda T, Yoshida K, Daiko H, Sakuramoto S, Yoshikawa T, Kunisaki C, Seto Y, Tamura S, Shimokawa T, Sano T, Kitagawa Y. Mapping of Lymph Node Metastasis From Esophagogastric Junction Tumors: A Prospective Nationwide Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):120-127. doi: 10.1097/SLA.0000000000003499.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Reim D, Piessen G, Costa PMD, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Santos LL, Jensen LS, Murphy T, D'Ugo D, Rosati R, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Pera M, Schneider PM, Wijnhoven B, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Botticini M, Holscher AH, Allum W, De Manzoni G. Incidence and Grading of Complications After Gastrectomy for Cancer Using the GASTRODATA Registry: A European Retrospective Observational Study. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):807-813. doi: 10.1097/SLA.0000000000004341.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- Liu M, Xing J, Xu K, Yuan P, Cui M, Zhang C, Yang H, Yao Z, Zhang N, Tan F, Su X. Application of Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green in Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy. J Gastric Cancer. 2020 Sep;20(3):290-299. doi: 10.5230/jgc.2020.20.e25. Epub 2020 Aug 31.
- Roh CK, Choi S, Seo WJ, Cho M, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Indocyanine green fluorescence lymphography during gastrectomy after initial endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Br J Surg. 2020 May;107(6):712-719. doi: 10.1002/bjs.11438. Epub 2020 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUGES-023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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