早期胃がんに対する腹腔鏡下幽門胃切除術に使用されるインドシアニン グリーン トレーサー
2021年7月13日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
早期胃がんに対するリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃幽門切除術におけるインドシアニングリーントレーサーの臨床結果に関する前向き臨床試験
この研究は、早期胃癌に対するリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃幽門切除術におけるインドシアニングリーン（ICG）の価値を探ることを目的としています。早期胃腺癌（cT1、N-/+、M0）の患者を対象に研究します。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出したすべての患者は、手術の1日前に胃カメラを用いて原発腫瘍周囲の8箇所にインドシアニングリーン注射を受ける。
手術中、腹腔鏡下胃切除術と胃周囲リンパ節郭清がICG画像装置の下で行われました。
手術標本を分離した後、ICG 画像装置の蛍光照明下で、蛍光を示したリンパ節と蛍光を示さなかったリンパ節を各 LN ステーションから収集しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang-ming Huang, MD
- 電話番号：+86-13805069676
- メール：hcmlr2002@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zu-Kai Wang, MD
- 電話番号：+86-15659036263
- メール：413966027@qq.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Department of Gastric Surgery
-
コンタクト：
- Chang-Ming Huang, Huang
- 電話番号：Huang
- メール：hcmlr2002@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで
- 内視鏡生検により病理学的に確認された原発性胃腺癌（乳頭状、管状、粘液性、印環細胞、または低分化型）
- 米国癌病期分類マニュアル第 8 版に基づく、術前評価における臨床病期腫瘍 T1 (cT1)、N0/+、M0。 術前の病期分類は、必須のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンとオプションの内視鏡超音波検査を実施することによって行われました。
- 術前検査で遠隔転移がなく、近くの膵臓、脾臓、その他の臓器への直接浸潤がないこと。
- 胃の下 3 分の 1 に位置する腫瘍。根治的胃幽門部切除術を受ける予定
- Eastern Cooperative Oncology Group スケール (ECOG) でのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 米国麻酔学会スコア (ASA) クラス I、II、または III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- 以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- 過去の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術、または内視鏡的粘膜下層剥離術の既往
- 術前画像診断による局所リンパ節の直径が 3cm を超える肥大または嵩高
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- 過去の術前化学療法または放射線療法の病歴
- 過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6か月以内に脳血管障害の既往歴がある
- 1ヶ月以内のコルチコステロイドの継続的体系的投与歴
- 他の病気の同時手術が必要な場合
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 予測値の 50%
- 腹腔鏡下切除術の拒否
- 歯状線または十二指腸に浸潤している腫瘍が術前に確認されている
- ヨウ素剤に対するアレルギーの既往
- 胃の上部 3 分の 1 に位置する腫瘍。根治的胃全摘術を受ける予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: インドシアニン グリーン トレーサー
インドシアニン グリーン トレーサーは、胃腺癌に対するリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃幽門部切除術に使用されます。
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インドシアニングリーントレーサーを用いた早期胃癌に対する腹腔鏡下胃幽門部切除術とリンパ節郭清
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽陰性率
時間枠：手術から1ヶ月後
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蛍光を出さないリンパ節中の陽性リンパ節の数を、蛍光を出さないリンパ節の総数で割ります。
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手術から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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再発パターンは、初回診断時に、局所領域、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、および混合型の 5 つのカテゴリに分類されます。
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36ヶ月
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術中罹患率
時間枠：1日
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術中術後罹患率は、手術中に観察された事象の割合として定義されます。
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1日
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白血球数の変動
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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手術前および手術後 1、3、5 日目の末梢血からの白血球数の値を記録して、炎症反応および免疫反応にアクセスします。
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術前3日、術後1、3、5日
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ヘモグロビンの変化
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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炎症反応および免疫反応にアクセスするために、手術前および手術後 1、3、5 日の末梢血からのヘモグロビン値 (グラム/リットル) を記録します。
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術前3日、術後1、3、5日
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最初の歩行までの時間
時間枠：30日
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最初の歩行までの時間 (時間単位) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の放屁までの時間
時間枠：30日
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最初の放屁までの時間 (日) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の流動食までの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の流動食までの日数を使用します。
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30日
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最初のソフトダイエットまでの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の軟食までの日数を使用します。
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30日
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術後の入院期間
時間枠：30日
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術後の入院日数は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
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30日
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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3年無病生存率
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36ヶ月
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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3年全生存率
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36ヶ月
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転移リンパ節の数
時間枠：術後一ヶ月
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転移リンパ節の数
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術後一ヶ月
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リンパ節転移率
時間枠：術後一ヶ月
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リンパ節転移率
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術後一ヶ月
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真陽性率
時間枠：手術から1ヶ月後
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蛍光リンパ節中の陽性リンパ節の数を蛍光リンパ節の総数で割ります。
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手術から1ヶ月後
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誤検知率
時間枠：手術から1ヶ月後
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蛍光リンパ節中の陰性リンパ節の数を蛍光リンパ節の総数で割ります。
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手術から1ヶ月後
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真陰性率
時間枠：手術から1ヶ月後
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蛍光を出さないリンパ節内の陰性リンパ節の数を、蛍光を出さないリンパ節の総数で割ります。
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手術から1ヶ月後
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回収されたリンパ節の総数
時間枠：手術から1ヶ月後
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回収されたリンパ節の総数
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手術から1ヶ月後
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リンパ節不遵守率
時間枠：手術から1ヶ月後
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リンパ節不適合は、1 つ以上のリンパ節ステーションから切除されるべきリンパ節が存在しないこととして定義されました。
主要なリンパ節不適合は、2 つ以上の対象リンパ節ステーションが除去されなかったものとして定義されました。
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手術から1ヶ月後
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罹患率と死亡率
時間枠：手術から1ヶ月後
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これは術後早期の合併症と死亡率に関するもので、術後 30 日以内に観察された事象として定義されます。
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手術から1ヶ月後
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C反応性タンパク質のバリエーション
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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C反応性タンパク質のバリエーション
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術前3日、術後1、3、5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chang-Ming Huang, MD、Fujian Medical University Union Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
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- Roh CK, Choi S, Seo WJ, Cho M, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Indocyanine green fluorescence lymphography during gastrectomy after initial endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Br J Surg. 2020 May;107(6):712-719. doi: 10.1002/bjs.11438. Epub 2020 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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インドシアニングリーンの臨床試験
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