Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin grøn sporstof ved laparoskopisk distal gastrectomy for tidlig gastrisk cancer

13. juli 2021 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektive kliniske forsøg på kliniske resultater af indocyanin grøn sporstof ved laparoskopisk distal gastrectomy med lymfeknude dissektion for tidlig gastrisk cancer

Denne undersøgelse har til formål at udforske værdien af ​​indocyaningrøn (ICG) ved laparoskopisk distal gastrectomi med lymfeknudedissektion for tidlig gastrisk cancer. Patienterne med tidlig gastrisk adenocarcinom (cT1, N-/+, M0) vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, modtage en injektion af indocyanin green på 8 punkter omkring den primære tumor med gastroskop 1 dag før operationen. Under operationen blev der udført laparoskopisk gastrectomi og perigastrisk lymfeknudedissektion under ICG-billeddannelsesudstyr. Efter at de kirurgiske prøver var blevet isoleret, under fluorescerende belysning af ICG-billeddannelsesudstyret, blev de lymfeknuder, der viste fluorescens, og de lymfeknuder, der ikke viste fluorescens, indsamlet fra hver LN-station.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chang-ming Huang, MD
  • Telefonnummer: +86-13805069676
  • E-mail: hcmlr2002@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Department of Gastric Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Primært gastrisk adenocarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. Klinisk stadium tumor T1 (cT1), N0/+, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual ottende udgave. Præoperativ stadieinddeling blev foretaget ved at udføre obligatoriske computertomografi (CT) scanninger og en valgfri endoskopisk ultralyd
  4. Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasion af bugspytkirtel, milt eller andre organer i nærheden i de præoperative undersøgelser
  5. Tumor placeret i den nederste tredjedel af maven, forventes at modtage radikal distal gastrectomy
  6. Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  7. American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning
  2. Svær psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere gastrectomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
  5. Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddannelse
  6. Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
  7. Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  8. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  9. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  10. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  11. Krav om samtidig operation for anden sygdom
  12. Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  13. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)<50 % af forudsagte værdier
  14. Afvisning af laparoskopisk resektion
  15. Præoperativt bekræftede tumorer, der invaderer dentate linie eller duodenum
  16. Anamnese med allergi over for jodmidler
  17. Tumor placeret i den øverste tredjedel af maven, forventes at modtage radikal total gastrectomy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Indocyanine Green Tracer
Indocyanine Green Tracer vil blive brugt til laparoskopisk distal gastrectomi med lymfeknudedissektion for gastrisk adenocarcinom.
Medicin: Indocyanin grøn
Laparoskopisk distal gastrectomy med lymfeknude dissektion for tidlig gastrisk cancer ved hjælp af Indocyanine Green Tracer
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ rente
Tidsramme: En måned efter operationen
Antallet af positive lymfeknuder i ikke-fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af samlede ikke-fluorescerende lymfeknuder
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type.
36 måneder
Intraoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 1 dag
De intraoperative postoperative morbiditetsrater er defineret som de hændelser, der observeres under operationen.
1 dag
Variationen i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af hvide blodlegemer fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Variationen af ​​hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af hæmoglobin i gram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
Tid til første ambulation i timer bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flatus i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flydende diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til den første bløde diæt
Tidsramme: 30 dage
Tid til første bløde diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
36 måneder
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
3-års samlet overlevelsesrate
36 måneder
Antal metastase lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
Antal metastase lymfeknuder
En måned efter operationen
Metastasehastighed af lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
Metastasehastighed af lymfeknuder
En måned efter operationen
Ægte positiv rate
Tidsramme: En måned efter operationen
Antallet af positive lymfeknuder i fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af totale fluorescerende lymfeknuder
En måned efter operationen
Falsk positiv rate
Tidsramme: En måned efter operationen
Antallet af negative lymfeknuder i fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af totale fluorescerende lymfeknuder
En måned efter operationen
Ægte negativ sats
Tidsramme: En måned efter operationen
Antallet af negative lymfeknuder i ikke-fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af samlede ikke-fluorescerende lymfeknuder
En måned efter operationen
Samlet antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
Samlet antal hentede lymfeknuder
En måned efter operationen
Hyppighed af manglende overholdelse af lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
Lymfeknudemangel blev defineret som fraværet af lymfeknuder, der skulle have været udskåret fra mere end 1 lymfeknudestation. Major lymfeknudemangel blev defineret som mere end 2 tilsigtede lymfeknudestationer, der ikke blev fjernet.
En måned efter operationen
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: En måned efter operationen
Dette er for den tidlige postoperative komplikation og dødelighed, som defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen.
En måned efter operationen
Variationen af ​​C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Variationen af ​​C-reaktivt protein
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUGES-023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner