Indocyanine Green Tracer Usando em Gastrectomia Distal Laparoscópica para Câncer Gástrico Precoce
13 de julho de 2021 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Ensaios Clínicos Prospectivos sobre Resultados Clínicos do Indocyanine Green Tracer Usando em Gastrectomia Distal Laparoscópica com Dissecção de Linfonodo para Câncer Gástrico Inicial
Este estudo visa explorar o valor da indocianina verde (ICG) na gastrectomia distal laparoscópica com dissecção linfonodal para câncer gástrico precoce. Os pacientes com adenocarcinoma gástrico precoce (cT1, N-/+, M0) serão estudados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito receberão injeção de verde de indocianina em 8 pontos ao redor do tumor primário com gastroscópio 1 dia antes da cirurgia.
Durante a operação, gastrectomia laparoscópica e dissecção linfonodal perigástrica foram realizadas sob equipamento de imagem ICG.
Após o isolamento das peças cirúrgicas, sob a iluminação fluorescente do equipamento de imagem ICG, os linfonodos que apresentaram fluorescência e os linfonodos que não apresentaram fluorescência foram coletados de cada estação LN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang-ming Huang, MD
- Número de telefone: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zu-Kai Wang, MD
- Número de telefone: +86-15659036263
- E-mail: 413966027@qq.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Department of Gastric Surgery
-
Contato:
- Chang-Ming Huang, Huang
- Número de telefone: Huang
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- Tumor em estágio clínico T1 (cT1), N0/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eighth Edition. O estadiamento pré-operatório foi feito por meio de tomografia computadorizada (TC) obrigatória e ultrassonografia endoscópica opcional
- Sem metástase à distância, sem invasão direta do pâncreas, baço ou outros órgãos próximos nos exames pré-operatórios
- Tumor localizado no terço inferior do estômago, com previsão de receber gastrectomia radical distal
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe I, II ou III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- História de gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa
- Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso acima de 3 cm por imagem pré-operatória
- História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
- História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <50% dos valores previstos
- Rejeição de ressecção laparoscópica
- Tumores confirmados no pré-operatório que invadem a linha denteada ou o duodeno
- História de alergia a agentes de iodo
- Tumor localizado no terço superior do estômago, com previsão de receber gastrectomia total radical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Indocyanine Green Tracer
Indocyanine Green Tracer será utilizado em gastrectomia distal laparoscópica com dissecção linfonodal para adenocarcinoma gástrico.
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Gastrectomia distal laparoscópica com dissecção linfonodal para câncer gástrico precoce usando Indocyanine Green Tracer
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falso negativo
Prazo: Um mês após a cirurgia
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O número de linfonodos positivos em linfonodos não fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos não fluorescentes
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Um mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
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Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto.
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36 meses
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Taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: 1 dia
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As taxas de morbidade pós-operatória intraoperatória são definidas como as taxas de eventos observados durante a operação.
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1 dia
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A variação da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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A variação da hemoglobina
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Os valores de hemoglobina em gramas/litro do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira deambulação em horas é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias
|
O tempo até o primeiro flato em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira dieta líquida em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Hora da primeira dieta mole
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira dieta pastosa em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
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36 meses
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
|
Taxa de sobrevida global em 3 anos
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36 meses
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Número de linfonodos de metástase
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Número de linfonodos de metástase
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Um mês após a cirurgia
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Taxa de metástase de linfonodo
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Taxa de metástase de linfonodo
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Um mês após a cirurgia
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Taxa positiva verdadeira
Prazo: Um mês após a cirurgia
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O número de linfonodos positivos em linfonodos fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos fluorescentes
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Um mês após a cirurgia
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Taxa de falso positivo
Prazo: Um mês após a cirurgia
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O número de linfonodos negativos em linfonodos fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos fluorescentes
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Um mês após a cirurgia
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Taxa verdadeira negativa
Prazo: Um mês após a cirurgia
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O número de linfonodos negativos em linfonodos não fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos não fluorescentes
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Um mês após a cirurgia
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Número total de linfonodos recuperados
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Número total de linfonodos recuperados
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Um mês após a cirurgia
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Taxa de não adesão de linfonodos
Prazo: Um mês após a cirurgia
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A não adesão linfonodal foi definida como a ausência de linfonodos que deveriam ter sido extirpados de mais de 1 estação linfonodal.
A não adesão de linfonodos graves foi definida como mais de 2 estações de linfonodos pretendidas que não foram removidas.
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Um mês após a cirurgia
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Taxas de morbidade e mortalidade
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Trata-se de complicação pós-operatória precoce e mortalidade, definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
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Um mês após a cirurgia
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A variação da proteína C reativa
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
|
A variação da proteína C reativa
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
- Fock KM. Review article: the epidemiology and prevention of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(3):250-60. doi: 10.1111/apt.12814. Epub 2014 Jun 10.
- Msika S, Chastang C, Houry S, Lacaine F, Huguier M. Lymph node involvement as the only prognostic factor in curative resected gastric carcinoma: a multivariate analysis. World J Surg. 1989 Jan-Feb;13(1):118-23; discussion 123. doi: 10.1007/BF01671171.
- Maruyama K, Gunven P, Okabayashi K, Sasako M, Kinoshita T. Lymph node metastases of gastric cancer. General pattern in 1931 patients. Ann Surg. 1989 Nov;210(5):596-602. doi: 10.1097/00000658-198911000-00005.
- Zhang YX, Yang K. Significance of nodal dissection and nodal positivity in gastric cancer. Transl Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr 5;5:17. doi: 10.21037/tgh.2019.09.13. eCollection 2020.
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- Kurokawa Y, Takeuchi H, Doki Y, Mine S, Terashima M, Yasuda T, Yoshida K, Daiko H, Sakuramoto S, Yoshikawa T, Kunisaki C, Seto Y, Tamura S, Shimokawa T, Sano T, Kitagawa Y. Mapping of Lymph Node Metastasis From Esophagogastric Junction Tumors: A Prospective Nationwide Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):120-127. doi: 10.1097/SLA.0000000000003499.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Reim D, Piessen G, Costa PMD, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Santos LL, Jensen LS, Murphy T, D'Ugo D, Rosati R, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Pera M, Schneider PM, Wijnhoven B, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Botticini M, Holscher AH, Allum W, De Manzoni G. Incidence and Grading of Complications After Gastrectomy for Cancer Using the GASTRODATA Registry: A European Retrospective Observational Study. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):807-813. doi: 10.1097/SLA.0000000000004341.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- Liu M, Xing J, Xu K, Yuan P, Cui M, Zhang C, Yang H, Yao Z, Zhang N, Tan F, Su X. Application of Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green in Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy. J Gastric Cancer. 2020 Sep;20(3):290-299. doi: 10.5230/jgc.2020.20.e25. Epub 2020 Aug 31.
- Roh CK, Choi S, Seo WJ, Cho M, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Indocyanine green fluorescence lymphography during gastrectomy after initial endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Br J Surg. 2020 May;107(6):712-719. doi: 10.1002/bjs.11438. Epub 2020 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUGES-023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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