Uso del trazador verde de indocianina en la gastrectomía distal laparoscópica para el cáncer gástrico temprano
13 de julio de 2021 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Ensayos clínicos prospectivos sobre los resultados clínicos del uso de marcador verde de indocianina en gastrectomía distal laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para el cáncer gástrico temprano
Este estudio tiene como objetivo explorar el valor del verde de indocianina (ICG) en la gastrectomía distal laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para el cáncer gástrico temprano. Se estudiarán los pacientes con adenocarcinoma gástrico temprano (cT1, N-/+, M0).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito recibirán una inyección de verde de indocianina en 8 puntos alrededor del tumor primario con gastroscopio 1 día antes de la cirugía.
Durante la operación se realizó gastrectomía laparoscópica y disección de ganglios linfáticos perigástricos con equipo de imagen ICG.
Después de aislar las muestras quirúrgicas, bajo la iluminación fluorescente del equipo de imágenes ICG, los ganglios linfáticos que mostraron fluorescencia y los ganglios linfáticos que no mostraron fluorescencia se recolectaron de cada estación LN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang-ming Huang, MD
- Número de teléfono: +86-13805069676
- Correo electrónico: hcmlr2002@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zu-Kai Wang, MD
- Número de teléfono: +86-15659036263
- Correo electrónico: 413966027@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Department of Gastric Surgery
-
Contacto:
- Chang-Ming Huang, Huang
- Número de teléfono: Huang
- Correo electrónico: hcmlr2002@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- Tumor en estadio clínico T1 (cT1), N0/+, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), octava edición. La estadificación preoperatoria se realizó mediante la realización de tomografías computarizadas (TC) obligatorias y una ecografía endoscópica opcional
- Sin metástasis a distancia, sin invasión directa de páncreas, bazo u otros órganos cercanos en los exámenes preoperatorios
- Tumor ubicado en el tercio inferior del estómago, se espera para recibir gastrectomía radical distal
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Trastorno mental grave
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica
- Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm mediante imágenes preoperatorias
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50% de los valores predichos
- Rechazo de la resección laparoscópica
- Tumores confirmados preoperatoriamente que invaden la línea dentada o el duodeno
- Antecedentes de alergia a los agentes de yodo.
- Tumor ubicado en el tercio superior del estómago, se espera para recibir gastrectomía total radical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: marcador de verde de indocianina
Indocianine Green Tracer se utilizará en la gastrectomía distal laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para el adenocarcinoma gástrico.
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Gastrectomía distal laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para cáncer gástrico temprano usando Indocianine Green Tracer
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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El número de ganglios linfáticos positivos en los ganglios linfáticos no fluorescentes se divide por el número de ganglios linfáticos no fluorescentes totales
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Un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
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36 meses
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Tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Las tasas de morbilidad postoperatoria intraoperatoria se definen como las tasas de eventos observados dentro de la operación.
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1 día
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La variación del recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Los valores de recuento de glóbulos blancos de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 posteriores a la operación se registran para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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La variación de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Se registran los valores de hemoglobina en gramos/litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera deambulación en horas se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera flatulencia en días se usa para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera dieta líquida en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Tiempo para la primera dieta blanda
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera dieta blanda en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
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36 meses
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de supervivencia global a 3 años
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36 meses
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Número de ganglios linfáticos metástasis
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos metástasis
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Un mes después de la cirugía
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Tasa de metástasis de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Tasa de metástasis de los ganglios linfáticos
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Un mes después de la cirugía
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Tasa de verdaderos positivos
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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El número de ganglios linfáticos positivos en los ganglios linfáticos fluorescentes se divide por el número total de ganglios linfáticos fluorescentes
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Un mes después de la cirugía
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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El número de ganglios linfáticos negativos en los ganglios linfáticos fluorescentes se divide por el número total de ganglios linfáticos fluorescentes
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Un mes después de la cirugía
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Tasa negativa verdadera
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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El número de ganglios linfáticos negativos en los ganglios linfáticos no fluorescentes se divide por el número total de ganglios linfáticos no fluorescentes
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Un mes después de la cirugía
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Número total de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Número total de ganglios linfáticos recuperados
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Un mes después de la cirugía
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Tasa de incumplimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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El incumplimiento de los ganglios linfáticos se definió como la ausencia de ganglios linfáticos que deberían haberse extirpado de más de una estación de ganglios linfáticos.
La falta de cumplimiento de los ganglios linfáticos principales se definió como más de 2 estaciones de ganglios linfáticos previstas que no se extirparon.
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Un mes después de la cirugía
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Tasas de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Se trata de la complicación postoperatoria temprana y mortalidad, que se definió como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Un mes después de la cirugía
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La variación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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La variación de la proteína C reactiva
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Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
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- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUGES-023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .