Indocyanine Green Tracer použití při laparoskopické distální gastrektomii pro časnou rakovinu žaludku
13. července 2021 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospektivní klinické studie klinických výsledků použití indocyaninového zeleného indikátoru při laparoskopické distální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin pro časnou rakovinu žaludku
Tato studie si klade za cíl prozkoumat hodnotu indocyaninové zeleně (ICG) při laparoskopické distální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin pro časný karcinom žaludku. Budou studováni pacienti s časným adenokarcinomem žaludku (cT1, N-/+, M0).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, dostanou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, injekci indocyaninové zeleně do 8 bodů kolem primárního nádoru gastroskopem 1 den před operací.
Během operace byla provedena laparoskopická gastrektomie a disekce perigastrických lymfatických uzlin pod ICG zobrazovacím zařízením.
Poté, co byly chirurgické vzorky izolovány, pod fluorescenčním osvětlením zobrazovacího zařízení ICG byly z každé LN stanice odebrány lymfatické uzliny, které vykazovaly fluorescenci, a lymfatické uzliny, které fluorescenci nevykazovaly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chang-ming Huang, MD
- Telefonní číslo: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zu-Kai Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-15659036263
- E-mail: 413966027@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Department of Gastric Surgery
-
Kontakt:
- Chang-Ming Huang, Huang
- Telefonní číslo: Huang
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
- Klinické stadium tumoru T1 (cT1), N0/+, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition. Předoperační staging byl proveden provedením povinné počítačové tomografie (CT) a volitelným endoskopickým ultrazvukem
- Žádné vzdálené metastázy, žádná přímá invaze do slinivky břišní, sleziny nebo jiných orgánů v blízkosti při předoperačních vyšetřeních
- Nádor lokalizovaný v dolní třetině žaludku, u kterého se očekává radikální distální gastrektomie
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I, II nebo III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Těžká duševní porucha
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze
- Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny přes 3 cm podle předoperačního zobrazení
- Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaných hodnot
- Odmítnutí laparoskopické resekce
- Předoperačně potvrzené nádory zasahující do linie zubů nebo duodena
- Anamnéza alergie na jódová činidla
- Nádor lokalizovaný v horní třetině žaludku, u kterého se očekává radikální totální gastrektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Indocyanine Green Tracer
Indocyanine Green Tracer bude použit při laparoskopické distální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin pro adenokarcinom žaludku.
|
Laparoskopická distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin pro časnou rakovinu žaludku pomocí Indocyanine Green Tracer
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falešně negativní sazba
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin v nefluoreskujících lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových nefluoreskujících lymfatických uzlin
|
Měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ.
|
36 měsíců
|
|
Míra intraoperační morbidity
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační pooperační morbidita je definována jako četnost příhod pozorovaných během operace.
|
1 den
|
|
Kolísání počtu bílých krvinek
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
Hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
|
Variace hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
Hodnoty hemoglobinu v gramech/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
|
Doba do první chůze v hodinách se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
|
Doba do prvního flatusu ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Doba do první tekuté stravy ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Čas do první měkké diety ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
36 měsíců
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá celková míra přežití
|
36 měsíců
|
|
Počet metastázujících lymfatických uzlin
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Počet metastázujících lymfatických uzlin
|
Měsíc po operaci
|
|
Rychlost metastáz lymfatických uzlin
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Rychlost metastáz lymfatických uzlin
|
Měsíc po operaci
|
|
Skutečně pozitivní sazba
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin ve fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových fluorescenčních lymfatických uzlin
|
Měsíc po operaci
|
|
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Počet negativních lymfatických uzlin ve fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových fluorescenčních lymfatických uzlin
|
Měsíc po operaci
|
|
Skutečná záporná sazba
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Počet negativních lymfatických uzlin v nefluoreskujících lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových nefluoreskujících lymfatických uzlin
|
Měsíc po operaci
|
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
|
Měsíc po operaci
|
|
Míra nevyhovujících lymfatických uzlin
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Noncompliance lymfatických uzlin byla definována jako absence lymfatických uzlin, které měly být vyříznuty z více než 1 stanice lymfatických uzlin.
Hlavní noncompliance lymfatických uzlin byla definována jako více než 2 zamýšlené stanice lymfatických uzlin, které nebyly odstraněny.
|
Měsíc po operaci
|
|
Morbidita a úmrtnost
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Jedná se o časnou pooperační komplikaci a mortalitu, která je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
|
Měsíc po operaci
|
|
Variace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
Variace C-reaktivního proteinu
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
- Fock KM. Review article: the epidemiology and prevention of gastric cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(3):250-60. doi: 10.1111/apt.12814. Epub 2014 Jun 10.
- Msika S, Chastang C, Houry S, Lacaine F, Huguier M. Lymph node involvement as the only prognostic factor in curative resected gastric carcinoma: a multivariate analysis. World J Surg. 1989 Jan-Feb;13(1):118-23; discussion 123. doi: 10.1007/BF01671171.
- Maruyama K, Gunven P, Okabayashi K, Sasako M, Kinoshita T. Lymph node metastases of gastric cancer. General pattern in 1931 patients. Ann Surg. 1989 Nov;210(5):596-602. doi: 10.1097/00000658-198911000-00005.
- Zhang YX, Yang K. Significance of nodal dissection and nodal positivity in gastric cancer. Transl Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr 5;5:17. doi: 10.21037/tgh.2019.09.13. eCollection 2020.
- Mocellin S. The Effect of Lymph Node Dissection on the Survival of Patients With Operable Gastric Carcinoma. JAMA Oncol. 2016 Oct 1;2(10):1363-1364. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.2044.
- Sasako M, McCulloch P, Kinoshita T, Maruyama K. New method to evaluate the therapeutic value of lymph node dissection for gastric cancer. Br J Surg. 1995 Mar;82(3):346-51. doi: 10.1002/bjs.1800820321.
- Kurokawa Y, Takeuchi H, Doki Y, Mine S, Terashima M, Yasuda T, Yoshida K, Daiko H, Sakuramoto S, Yoshikawa T, Kunisaki C, Seto Y, Tamura S, Shimokawa T, Sano T, Kitagawa Y. Mapping of Lymph Node Metastasis From Esophagogastric Junction Tumors: A Prospective Nationwide Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):120-127. doi: 10.1097/SLA.0000000000003499.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Reim D, Piessen G, Costa PMD, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Santos LL, Jensen LS, Murphy T, D'Ugo D, Rosati R, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Pera M, Schneider PM, Wijnhoven B, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Botticini M, Holscher AH, Allum W, De Manzoni G. Incidence and Grading of Complications After Gastrectomy for Cancer Using the GASTRODATA Registry: A European Retrospective Observational Study. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):807-813. doi: 10.1097/SLA.0000000000004341.
- Han SU, Hur H, Lee HJ, Cho GS, Kim MC, Park YK, Kim W, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Surgeon Quality Control and Standardization of D2 Lymphadenectomy for Gastric Cancer: A Prospective Multicenter Observational Study (KLASS-02-QC). Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):315-324. doi: 10.1097/SLA.0000000000003883.
- Liu M, Xing J, Xu K, Yuan P, Cui M, Zhang C, Yang H, Yao Z, Zhang N, Tan F, Su X. Application of Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green in Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy. J Gastric Cancer. 2020 Sep;20(3):290-299. doi: 10.5230/jgc.2020.20.e25. Epub 2020 Aug 31.
- Roh CK, Choi S, Seo WJ, Cho M, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Indocyanine green fluorescence lymphography during gastrectomy after initial endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Br J Surg. 2020 May;107(6):712-719. doi: 10.1002/bjs.11438. Epub 2020 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUGES-023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .